人民政協(xié)網(wǎng)上海12月29日電 12月27日，我國首個(gè)本土卵巢癌創(chuàng)新藥獲批上市。

當(dāng)日，再鼎醫(yī)藥宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)則樂（尼拉帕利）作為對(duì)含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者維持治療的新藥上市申請(qǐng)。

據(jù)悉，則樂（尼拉帕利）是再鼎醫(yī)藥在中國內(nèi)地獲批的首款產(chǎn)品，也是首個(gè)本土生產(chǎn)的國家1類新藥PARP抑制劑，旨在共同解決中國卵巢癌患者迫切的尚未滿足的醫(yī)療需求。

卵巢癌被稱為“沉默的殺手”，是嚴(yán)重影響婦女生命健康的三大惡性腫瘤之一，多數(shù)患者確診時(shí)已是晚期，晚期卵巢癌五年生存率僅為39%。此外，晚期卵巢癌患者在完成標(biāo)準(zhǔn)的一線治療后，即使經(jīng)治療獲得完全緩解，仍有70%以上出現(xiàn)復(fù)發(fā)。

如何有效地預(yù)防或延緩卵巢癌復(fù)發(fā)，是卵巢癌治療中最重要的問題。隨著靶向治療、免疫療法、以及以CAR-T為代表的細(xì)胞療法的不斷突破，肺癌、乳腺癌以及血液腫瘤的患者有了越來越多的治療選擇，但是卵巢癌的治療選擇卻非常有限。

復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院婦科腫瘤綜合治療首席專家吳小華教授表示：“則樂在國內(nèi)的獲批，無論對(duì)于患者還是臨床醫(yī)生來說都是令人欣喜的佳音。無論患者BRCA突變和其他生物標(biāo)志物的狀態(tài)如何均能獲益。”

中國抗癌協(xié)會(huì)婦科腫瘤專業(yè)委員會(huì)在《中國卵巢上皮性癌維持治療專家共識(shí)》中已經(jīng)修訂了臨床實(shí)踐指南，推薦則樂（I/A類）作為鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療方案。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示：“卵巢癌是一種嚴(yán)重威脅婦女健康的惡性腫瘤，過去十年來五年生存率沒有明顯提升。除了鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療，最近公布的PRIMA臨床研究也顯示則樂作為單藥維持治療可以顯著延長一線對(duì)鉑類應(yīng)答的卵巢癌患者的無進(jìn)展生存期，在所有接受治療的患者人群中，疾病進(jìn)展及死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了38%。在BRCA突變、HRD陽性、HRD陰性患者群體中，尼拉帕利分別可以降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)60%、57%及32%。這一研究證明，尼拉帕利成為首個(gè)無論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何都可以顯著改善患者無進(jìn)展生存的PARP抑制劑，從而有望從根本上改變目前國內(nèi)卵巢癌的治療方式。”（健梅）