索靈：CA19-9只是參考

　　6月16日下午，索靈診斷醫療設備(上海)有限公司中國區運營總監潘登以及該公司大中華市場和科學事務總監何建文博士接受記者采訪時表示，CA19-9對消化系統的惡性腫瘤比較敏感，醫生一般根據它來評估患者患胰腺癌、結直腸癌、膽囊癌、肝癌、胃癌的可能性。不過，何建文又援引浙江大學醫學院附屬第二醫院做的一項研究結果說，該院隨訪509例CA19-9增高者，只有1.7%最終發現惡性腫瘤。

　　何建文告訴記者，他們對94個健康獻血者的CA19-9測試，最大值約為19U/ml。他們之所以把最大灰色區域臨界值設 為37U/ml，正是考慮到在這個區域內，有很多假陽性的存在，“所以，CA19-9的檢驗值，只是給醫生的診斷提供一個參考，我們不能單憑這個檢驗值的高或者低來判斷一個人是否患有癌癥。”

　　羅氏：不同檢測無可比性

　　晨報記者在多次預約采訪后，羅氏診斷產品(上海)有限公司給記者發來一份書面聲明，強調該公司檢測儀器的檢測結果可重復性好，檢測結果具有一致性。

　　聲明指出，不同儀器的參考范圍不同，得出的結論之間沒有可比性。聲明援引專業文章：使用不同方法、不同試劑測定同一種腫瘤標志物時，其結果可能出現差異。為此同一患者在治療前后及隨訪中，應采用同一種方法和試劑；　在更換檢測方法和試劑時，應作比對。

　　聲明強調：CA19-9指標不推薦用于癌癥的確診，只用于鑒別診斷及監測。輕微的膽汁淤積都能導致血清CA19-9水平的明顯升高。胃腸道和肝臟的良性病變或炎癥也會導致CA19-9水平的升高，比如囊性纖維化。這些情況，CA19-9增高多是“一過性”的，過一段時間數值會低下去。

　　不過，無論是索靈還是羅氏，兩家公司的相關人士都表示，兩家公司的設備檢驗得出的結果，不具備可比性。羅氏公司表示：“根據不同測試方法測得的病人樣本CA19-9值不可直接互相比較，否則會產生錯誤的解釋。”

　　腫瘤標志物檢驗國際標準化尚未完善，上海市臨床檢驗中心提醒：

　　同一患者應盡可能采用同一檢測方法和試劑

　　目前，上海開展CA19-9檢測的儀器系統主要有羅氏、雅培、貝克曼庫爾特、西門子、東曹、索靈、安圖、華科泰、新波、新產業等。

　　日前，上海市臨床檢驗中心解釋說，腫瘤標志物是腫瘤輔助診斷、預后判斷、療效觀察、復發檢測的重要指標，腫瘤標志物的臨床應用價值主要是對腫瘤的療效判斷和復發監測，由于目前常用的腫瘤標志物在診斷惡性腫瘤時靈敏性和特異性大多不夠高，因此CA19-9目前主要用于腫瘤的輔助診斷，不能僅憑檢驗指標的高低進行確診。

　　在給記者的書面答復中，上海市臨床檢驗中心強調：“根據2012年中華醫學會檢驗分會、衛生部臨床檢驗中心和中華檢驗醫學雜志編輯委員會共同發布的《腫瘤標志物的臨床應用建議》內容，患者更換就診醫院或臨床實驗室，可能導致腫瘤標志物(TM)的檢測方法改變。使用不同方法、不同試劑檢測同一項TM時，其結果可能出現差異”。

　　該中心解釋說，不同生產商的檢測試劑和儀器所得到的檢測結果之間不可互換，其原因是由于目前腫瘤標志物檢驗的國際標準化尚未完善，試劑采用不同的抗體標記(抗體異質性)、不同的定標品、分析儀器特性差異等均將導致檢測結果的不可互換。為此，同一例患者在治療前后及隨訪中，應盡可能采用同一種方法和試劑。