編者按

“醫藥”是三醫聯動的三大要素之一，不僅代表著國家醫藥產業的發展水平，更是與廣大人民群眾福祉息息相關。提高我國藥品質量，保障國民用藥安全，始終是關乎國計民生的重大議題，也是我國藥品監管及相關部門工作的重中之重。面對新的全球化、新的產業格局和突飛猛進的新技術，面對中國百姓對醫藥、醫療、醫保的新期待和新現實，面對疾病譜的變化趨勢，中國醫藥產業需要政府、藥企、醫療機構、協會、智庫協同合作重鑄生態鏈和環境。

藥品安全雖然是老生常談的話題，但卻是直接與消費者（患者）的生命安全掛鉤，是“人命關天”的大事。習近平總書記曾強調指出，要用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系。今年兩會，醫藥衛生領域再度成為備受關注的話題。不少民主黨派中央提交的政協提案也建議加強藥品質量安全監管，厘清主體、監管等各方責任，并從藥品研發創新、審評審批、藥品價格、醫保報銷等方面建言資政，把脈開方。

提升藥品臨床研究能力注重培養青年后備人才

近年來我國在藥物研發方面，基礎研究能力日益增強，取得一系列成果。截至2018年12月底，我國獲得國家藥監局資格認定的藥物臨床試驗機構已達718家，獲得“十三五”重大新藥創制科技重大專項示范性藥物臨床評價技術平臺建設課題支持的承擔單位有38家。

盡管這些醫療機構對支持和參與新藥研發，提升臨床試驗質量及臨床研究規范度具有助推作用，但我國醫藥產業仍面臨著原創藥物缺乏、臨床研究能力不足、產業化技術水平低、產業規模小、鼓勵國產創新藥物應用的產業生態有待完善等問題，導致藥物可及性不足，“吃進口藥，看病貴”的民生問題難以解決。

臨床研究能力在總體創新生態系統中處于薄弱環節，已成為制約我國藥物研發最大的瓶頸問題。農工黨中央在調研中發現，我國臨床研究總量不足，國際公認的臨床試驗注冊平臺顯示，2015至2017年我國登記數量為4993項，占全球的7.03%，與美國的24498項（34.48%）和歐洲的21160項（29.78%）差距明顯；臨床研究質量不高、效率低下，2015至2017年我國在ClinicalTrials.gov上登記的臨床研究中，中美、中歐聯合開展的多中心研究僅約10%，且發起方以外方機構為主。同時，我國臨床研究啟動整體耗時約12至17個月，顯著慢于領先國家4至9個月的水平；臨床研究驅動不足，國家發布的《三級綜合醫院評審標準（2011年版）》的636款標準中僅2項涉及臨床試驗；各地在公立醫院及醫院負責人績效考核體系中，臨床研究方面的內容鮮有涉及，側重臨床研究的醫師職稱體系和評定標準尚未建立。

民建中央在調研中則發現，臨床研究過程中的各類人才嚴重匱乏，醫藥研發企業的臨床試驗設計能力不足，以及未建立完善的臨床研究管理體系，也會影響到臨床研究能力。由于缺乏支持臨床研究的有力政策、專項經費少、醫院的考評機制不明等因素，均影響了醫生參與臨床試驗的積極性，從而導致我國諸多處于研發階段的藥物遲遲不能完成臨床試驗，制約了藥物上市的速度，間接導致了我國可用藥物少的問題產生。

據此，民建中央建議，大力提高臨床研究能力，培養和引進一批臨床試驗研發和管理人才。改革醫院、醫生的考評機制，出臺有利于臨床試驗開展的鼓勵政策。全面升級藥物臨床試驗機構，明確藥物臨床試驗機構的定位和職責，提升臨床試驗中心專職人員管理。在績效考核中，設立研究型床位，單獨評估臨床試驗占用病床。在人員編制管理方面，確保研究護士和相關支持人員的編制數量，研究護士不計入病房護士編制。促進第三方服務機構的健康有序發展。

農工黨中央則在提案提出，建議在國家相關部門的支持下，聚焦北京、上海等大型醫學中心城市，在全國率先建立國際一流的臨床研究功能平臺。依托國家現有的臨床醫學研究中心率先建立2~3個國際一流的臨床研究功能平臺，通過示范引領作用，促進我國臨床研究的協同發展。

此外，農工黨中央在提案中還提出，發揮地方政府的統籌和引導作用，組建區域性的臨床研究功能平臺管理委員會和非營利性質、市場化運營的臨床研究功能平臺公司。圍繞同醫療機構的資源整合與共享，建立協同、高效的平臺運行機制。加強資金配套和政策供給，建立臨床研究人才的培養和職稱評審體系等方面完善相關配套政策，為臨床研究營造良好的生態環境。

在致公黨中央看來，除了注重培養衛生健康領域青年后備人才及交叉學科創新人才，提高臨床醫學研究人員專業化分工水平之外，還應探索建立以行業需求為導向的衛生健康科技人才培養機制，優化國家高等教育專業設置，同時，推動衛生健康科技創新跨境合作，特別是在流行疾病防控、重大疾病診療等方面進行協同研究。鼓勵開展國際醫藥科技聯合攻關，組建共同科研平臺。

鼓勵創新藥研發加強藥品質量監管

當前，新藥研發國際競爭加劇，發達國家依靠技術變革與技術突破正在形成新的競爭優勢，一些新興市場國家已在仿制藥國際競爭中贏得先機。中國是醫藥大國，但非醫藥強國。面對中國百姓對醫藥、醫療、醫保的新期待和新現實，面對疾病譜的變化趨勢，中國藥企亟待研發具有自主知識產權的創新藥物，加大臨床試驗開展力度，提高藥品質量和品質，優化藥品制造工藝，形成中國的藥物自主研發、生產和使用體系。

為支持創新藥企業健康發展，近年來我國陸續出臺了許多相關政策。醫藥“十三五”規劃提出，2030年力求達到研制30個新藥的目標，躋身創新型國家前列。鑒于創新藥研發具有“高投入、高風險、長周期、高回報率”的特點，政府相關激勵和監管政策對企業創新藥物研發具有明顯的導向和杠桿作用。

研發創新藥品需要巨大的資金支持，民建中央在調研中發現，當前，我國藥物生產企業規模小、產業集中化程度低，缺乏資金和設備，很難做到每家都單獨建立自己的中試及產業化車間，難以形成集中多個領域優勢的系統性組織。另外，我國政府在藥物研發投資方面仍然不足，而市場融資現狀比較混亂，這種情況制約著我國自主藥物的研發。

對此，民建中央建議，建立創新藥企進入資本市場的特別通道，有序引導社會資金支持醫藥創新。在產業化建設方面加大政策扶持力度，包括給予企業資金、土地、政策方面的支持，對于新建廠房的或已經建成的高質量生產線，應給予土地、設備購買方面的退稅或者補貼支持。

近年來，我國為促進藥品研發，提出了開展藥品專利期限補償制度試點工作。但是，由于藥品行業特有的臨床實驗研究、上市行政審批等程序較為復雜，藥品上市往往需要更長的時間，而我國專利法關于專利期限的規定在一定程度上無法滿足藥品研發生產企業對于自主知識產權保護的需求，藥品研發企業基于專利獨占權的回報期較短，醫藥企業難以回收高額的研發成本，極大影響了藥品研發企業的積極性，使中國藥品創新研發產業發展緩慢。

臺盟中央認為，適當延長藥品專利期限，不僅可以促進藥品研發企業的積極性，有效覆蓋研發前期的資金投入，使企業藥品研發投入回報預期最大化，從而促進創新藥研發的持續投入。從較長回報考量，企業也將降低藥品定價，從而減少百姓用藥的經濟負擔。據此，建議加快相關實施細則的出臺，對專利補償的產品范圍、專利范圍、授予條件、補償期計算與設定、申請批準程序以及補償異議程序等進行明確的規定，從而使專利期限補償制度有效迅速地實施開展。

藥品開發過程是一個多變量優化問題，加之藥品具有很強的專業性，大多數民眾除了被動接受以外別無選擇。因而，藥品創新依賴于藥品監管部門、藥品生產廠商、藥品零售商、醫療機構、保險機構、自律協會和媒體等各方面的共同保障。然而，問題疫苗的出現，無疑暴露出監管制度缺陷和藥品安全問題的嚴峻性。

對于問題疫苗的出現，民盟中央認為，在一定程度上暴露出我國生物制品批簽發監管體系存在一些不足和問題：生物制品安全性和有效性檢測以企業自檢和委托送檢為主，國家只是部分抽檢，無法確保每批次疫苗等生物制品質量安全；尚未建立完善的生物制品批簽發公示制度，公眾不能通過官網查詢疫苗批簽發合格情況，在一定程度上剝奪了公眾的知情權和參與社會監督的權利；現行法律法規對生產企業、負責人和批簽發機構違法違規操作的處罰力度過輕，與對社會造成的實際嚴重危害不匹配，不能起到懲前毖后的警示作用。

民盟中央認為，在當前藥品安全的嚴峻形勢下，藥品監督管理部門理應承擔更高的藥品安全監管義務，并在提案中建議，建立科學嚴謹的生物制品批簽發監管制度，增加符合資質的批簽發檢測機構數量，明確省、市、區各級食品藥品監督管理部門抽檢職責。完善生物制品批簽發公示和電子監管查詢系統，確保公眾能準確及時查詢疫苗等生物制品批簽發情況，積極營造全社會共同監督生物制品批簽發工作的氛圍。修改完善現行法律法規，以危害公共安全罪從嚴處置涉及生物制品違法違規生產、銷售和監管不力等行為。

與民盟中央的建議相似，致公黨中央同樣認為，刑法作為保障藥品安全的最后一道防線，應當進一步強化對藥品安全的保護作用。

致公黨中央在提案中指出，刑法中對藥品犯罪刑罰對象規定只有市場經營活動主體，但必須看到在藥品研發、生產、流通、銷售及使用等環節中，都存在著影響藥品安全性和有效性的各種風險。藥品監管部門的職能失效一定程度上會加重藥品安全問題。刑罰處罰對象的不完整在一定程度上助推著犯罪。現有刑法體系中已設有環境監管失職罪、食品監管瀆職罪、傳染病防治失職罪等罪名，鑒于社會公眾對藥品管理的強烈訴求，建議借鑒上述罪責設計，制定實施藥品監管瀆職罪，明確法益保護、主體、行為及罪過等方面內容，督促有關部門認真履行藥品監管職權。

規范藥品流通使用調整優化醫保目錄

藥品是種有特殊性的產品，同時具有藥品和商品的雙重屬性。在藥品生產、流通、使用等一系列生命周期過程中，每一環節都存在大量利益分配和逐利行為。一個環節管理不當，就會大幅度削弱藥物政策保障功能。

一段時間以來，國內醫藥購銷領域的灰色利益輸送為各方詬病。由于國內藥品從生產到患者手中，中間要經過很多環節，而每個環節都要進行加價，導致藥品到患者手中的價格遠遠超出出廠價的幾倍甚至十幾倍，成為看病貴的癥結之一。

為降低國家醫療花費的總體費用，降低人們的看病負擔，2018年11月下旬，我國開始試點實施“4+7”帶量采購政策。

農工黨中央認為，“4+7”帶量采購政策的實施，對醫藥行業平穩健康發展產生了一些影響。在我國藥品生產供應存在不均衡的情況下，針對不同品種的不同市場表現，必須采取不同的保障方式。因而，需要健全完善藥品采購政策，并建議針對生產供應的不同情況，選擇使用不同的采購方式，統一采購方和支付方，建立量價掛鉤下的價格談判機制，對供應不足的品種應該考慮實施直接掛網、醫院或GPO（醫院藥品集團）采購等方式；對國產創新藥，尤其是國家重大新藥專項支持研發的國產創新藥，以及通過一致性評價的仿制藥品種給予扶持，充分發揮國產創新藥和仿制藥的替代作用，切實加大支持力度，優先采購，鼓勵臨床使用，并適當提高醫保支付標準；堅持價值醫療的方向，科學設置降低醫療總費用而不是單純降低藥品費用的目標，實現對藥品的全壽命周期、全過程管理，突出臨床合理用藥，提升醫療的“性價比”。

隨著國家取消“以藥養醫”以及健全藥品供應保障制度，越來越多的處方藥正在走向零售藥店。隨著藥品零售市場份額及市場覆蓋率的不斷增長，零售企業藥品質量問題頻繁出現，安全形勢比較嚴峻。民盟中央在調研發現，主要存在著監管制度不完善，監管手段和監管技術不到位；處罰力度過輕，難以發揮有效懲戒作用；傳統突擊式和運動式抽查較多，監管檢測工作不能全程化、日常化，部分藥品市場的監測形同虛設；監管人力不足，監管盲區空白點較多等問題。

民盟中央因此建議，加強零售企業監管力度，實現由事后處理向事前監管的轉變。實行不良記錄及“黑名單”制度，健全政策法規，建立科學透明的藥品及零售企業安全評估體系，強化對損害群眾利益、弄虛作假行為的責任追究，以提升監管行為的嚴肅性和威懾力。加大藥品監管保障力度，結合藥品監管機構的改革，擴大監管隊伍，加強對現有監管隊伍的培訓，著力提高監管水平。在市、縣、鄉（鎮）藥品行政執法部門建立質量安全檢測機構，不斷完善和強化藥品檢驗檢測中心的功能和作用，形成技術檢測力量集中、資源互補、高效運作的格局。

民建中央通過對藥品生產企業、銷售渠道、醫院等多環節的長期跟蹤研究發現，目前，我國低價藥價格形成機制尚不完善，部分臨床需求迫切的低價藥品供應遇到一些新的問題，主要有包括急搶救藥品在內的部分低價藥漲價幅度大、頻次高，現行低價藥日均費用上限政策有待調整，仍有部分低價藥品供應短缺等。

為此，民建中央建議適時取消現有低價藥日均費用上限政策；盡快建立短缺藥品使用監測和預警平臺；加強臨床必需用藥定點定單生產，保障用量小、產量低、價格低、市場供應短缺的臨床必需用藥穩定供應；健全低價藥品價格監控體系，加快部門信息共享，建立政府有關部門與醫療機構信息互通的統一服務平臺。

經過努力，近幾年看病貴、吃藥貴的情況雖然已經有了改善，但相關問題依然沒有得到根本解決，各地醫療保險的支付壓力不斷增加。如何平衡患者的臨床需求、支持創新藥研發和醫保基金的承受能力，成為醫保管理部門的重大考驗。今年的兩會不乏建立醫保目錄動態調整機制的呼聲，原因在于目錄調整的頻率滯后于臨床需求。

致公黨中央表示，目前，我國的醫保目錄還是2009年12月人力資源和社會保障部發布的2009年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，各省的目錄也是在此基礎上的調整版。這不僅影響了具有自主知識產權的創新藥的發展，也影響著一些檢驗技術的發展和臨床應用，影響了人民群眾從技術進步中的獲益。

致公黨中央認為，建立健全社會醫療保險醫學檢查項目審查快速通道已是當務之急，為此，建議建立醫保付費的動態調節機制，應對醫療保險資金壓力，避免浪費和濫用；增加醫保付費項目審查的快速通道，確保患者對新檢查項目及新藥的可及性，構建醫療體系信任度。

這里面的部分建議目前已經得以采納。日前，國家醫保局正式就2019年國家醫保藥品目錄調整方案向社會征求意見。新版醫保目錄調整工作正式開啟，讓更多救命救急的好藥進入醫保已確定為總的工作方向，預計這項工作9月完成。