牛黃解毒片是許多家庭常備的“祛火藥”，牙痛了、喉嚨痛或者大便不通了就吃幾片，有的甚至長期服用。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，要求牛黃解毒片修訂說明書，明確標注孕婦、哺乳期婦女和嬰幼兒禁用，并提示有“長期使用導(dǎo)致砷中毒的個案報告”。

牛黃解毒制劑修訂說明書

國家藥監(jiān)局公告指出，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，決定牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語，并對藥品說明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。一同被要求修訂的還有傷科接骨片和穩(wěn)心制劑。

公告要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月15日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。公告也提醒，上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書。

記者查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，牛黃解毒制劑（包括片、丸、膠囊等劑型）有697條生產(chǎn)批文，其中不乏同仁堂、片仔癀等知名企業(yè)。對比可見，在此前，牛黃解毒片的藥品說明書中，不良反應(yīng)、注意事項均為“尚不明確”，禁忌則各家藥企略有差異，主要是“孕婦禁用”。

廣東省婦幼保健院兒科副主任醫(yī)師楊東新介紹，雖然牛黃解毒片等在臨床使用頻繁，但中成藥成分復(fù)雜，一些作用機理、副作用往往不能像西醫(yī)那樣明確。所以我們看到，以往的相關(guān)藥品說明書，關(guān)于“不良反應(yīng)”和“禁忌”，基本都是寫“尚不明確”，家長們需要注意的是“尚不明確”，并不等同于沒有不良反應(yīng)、沒有禁忌、孕婦兒童都可以使用。

國家藥監(jiān)局要求牛黃解毒制劑修訂說明書，包括增加警示語、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等。新版說明書增加警示語：“本品含雄黃，不可超劑量或長期服用”。不良反應(yīng)則包括消化系統(tǒng)、皮膚、精神神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等多項內(nèi)容。新版說明書明確要求，孕婦、哺乳期婦女、嬰幼兒以及對本品所含成份過敏者禁用。同時，說明書還指出，“有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報告”。

長期過量服用可能引起砷中毒

記者在廣州多家藥店走訪時發(fā)現(xiàn)，雖然是處方藥，但牛黃解毒片的購買并不需要提供處方，這在一定程度上助長了濫用之風(fēng)。

“不少市民還抱有中成藥沒什么副作用的觀念，以為長期服用沒關(guān)系。”廣州市第一人民醫(yī)院南沙醫(yī)院副主任中醫(yī)師鄧聰告訴記者，牛黃解毒片處方最早見于明代薛鎧所著的《保嬰撮要》，數(shù)百年間在民間流傳應(yīng)用發(fā)展至今，現(xiàn)《中國藥典》收載的牛黃解毒片由人工牛黃、雄黃、石膏、大黃、黃芩、桔梗、冰片和甘草等8味藥物組成，具有清熱解毒、消腫止痛的功效，常用于火熱毒邪熾盛于內(nèi)、口舌生瘡、咽喉、牙齦腫痛、目赤腫痛等癥。

鄧聰指出，一般而言，牛黃解毒片服用原則是“中病即止”，切忌過量或長期服用。成年人服用牛黃解毒片的最高劑量是大片劑（0.6克/片）每天不超過6片，小片劑（0.3克/片）每日不超過9片。連續(xù)服藥2—3天，產(chǎn)生效果了，就可以停藥，一般服藥時間不超過1周。若服藥后大便次數(shù)每日2-3次者應(yīng)減量，服藥3天后癥狀無改善或加重者，應(yīng)停藥并到醫(yī)院就診。

鄧聰提醒，牛黃解毒片均以性味寒涼的藥味為主要組成，若大量、長期服用會傷害脾胃。體質(zhì)陽虛或脾胃虛弱者，即使有上火癥狀也不宜服用，服用可能加重原發(fā)疾病的癥狀。同時，在服用期間，飲食習(xí)慣上也要調(diào)整，比如多吃蔬菜水果，忌煙酒及辛辣、油膩食物，并多喝水；生活作息要規(guī)律，避免熬夜。

專家指出，由于以前對中藥不良反應(yīng)重視不夠，患者如不了解該藥特性，很難依規(guī)合理使用，臨床上發(fā)現(xiàn)，一些長期有便秘、痤瘡的患者為了瀉火解毒，緩解癥狀，自行大量、長期服用牛黃解毒片，結(jié)果卻出現(xiàn)了皮疹、劇癢、發(fā)熱、哮喘、胸悶、心悸、腹瀉等癥狀，這時應(yīng)該警惕“砷中毒”。因為，牛黃解毒片配方中的雄黃，主要成分為二硫化二砷，遇熱易分解氧化，變成有毒的三氧化二砷，即俗稱的砒霜，可影響到神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、造血系統(tǒng)和泌尿系統(tǒng)，造成慢性砷中毒。

同時，需要注意的是，牛黃解毒片不宜與洋地黃、地高辛等強心苷類藥、苯巴比妥等中樞抑制、磺胺類、氨基苷類等抗生素、阿司匹林類、抗酸藥、噻嗪類利尿藥、降糖藥等多種藥物同時服用，否則容易導(dǎo)致各種不良反應(yīng)或影響藥物療效。如果正在使用其他藥物，服用前最好咨詢醫(yī)生。

記者發(fā)現(xiàn)，最近被要求修訂說明書的藥品中，不少為中成藥。例如傷科接骨片，含有馬錢子粉、朱砂，新版說明書要求標注“運動員慎用”和“不可超劑量和長期服用”字樣。穩(wěn)心制劑也因含有黨參，在注意事項中增加了“不宜與藜蘆同用”的內(nèi)容。近日被國家藥監(jiān)局要求修訂說明書的骨刺膠囊和骨刺片也屬中成藥，增加了包括消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)在內(nèi)的多項不良反應(yīng)。查詢過往資料顯示，之前這類中成藥的不良反應(yīng)和禁忌大多是“仍不明確”。業(yè)內(nèi)人士指出，此輪修訂說明書，意味著監(jiān)管部門對中成藥的不良反應(yīng)監(jiān)管進一步加強，將有利于中成藥市場的逐步規(guī)范。

南方日報記者 嚴慧芳 李劼

通訊員 林惠芳