用上放心藥：嚴(yán)格審評(píng)審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。藥品改革在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效。此次意見(jiàn)明確，嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批。優(yōu)化審評(píng)審批程序，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評(píng)審批；加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，“是補(bǔ)歷史的課”。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾介紹，過(guò)去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

如何推動(dòng)創(chuàng)新藥物解決更多病患要求？據(jù)了解，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到３家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。牛正乾表示，這樣不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

此前，我國(guó)對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得批準(zhǔn)文號(hào)、經(jīng)過(guò)規(guī)范認(rèn)證后，才能生產(chǎn)該藥品。實(shí)踐中，逐漸形成“量多質(zhì)劣”的趨勢(shì)，某種相同藥品的生產(chǎn)企業(yè)甚至多達(dá)幾百家。

《意見(jiàn)》對(duì)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域改革既做“減法”也做“加法”。專門明確有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，這是藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容。牛正乾表示，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可自行生產(chǎn)藥品，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。對(duì)于鼓勵(lì)新藥研發(fā)，抑制低水平重復(fù)建設(shè)、提高產(chǎn)業(yè)集中度具有重要意義。（完）