夜夜爽夜夜高潮高清视频,久99久女女精品免费观看69堂,日韩精品不卡在线高清,91精品啪国产在线观看

首頁>要論>銳評 銳評

莫讓藥企僥幸成患者不幸

2015年12月10日 16:23 | 來源:人民網
分享到: 

13個藥品注冊申請因臨床試驗數據不真實和不完整而被否,再次敲響了藥品安全的警鐘。規范嚴謹、數據可靠的臨床試驗,是藥品上市前關鍵的一道安全屏障。如果這些數據存在問題,不僅給老百姓的用藥安全帶來隱患,也嚴重影響我國醫藥產業的健康有序發展。

事實上,此次核查結果公布前,企業并非沒有“自首”機會。食藥監總局7月發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,允許企業主動撤回有問題的申請。顯然,此次公告的13個品種并不在主動撤回之列。

明知數據有假,為何還要涉險闖關?藥企、臨床試驗機構及CRO(合同研究組織)公司三者默契造假的根本原因在于監管和處罰力度不夠。據《藥品管理法》規定,如果出現數據造假,申請藥品會被“槍斃”,相關機構會被處理。但此前因數據造假而被公開處理的藥企、醫療機構或CRO公司幾乎為零,讓不少企業心存僥幸。

治理臨床數據亂象需重拳出擊。今年8月,國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,在新藥審批提速的同時,也加大對新藥試驗數據造假的打擊力度。監管部門應借改革契機,盡快完善臨床試驗機構的準入和退出機制,并利用電子信息技術手段,對藥物臨床試驗項目進行動態監管。同時,對臨床數據造假等亂象零容忍,實施最嚴厲的處罰和問責,切實保障患者的用藥安全。


編輯:劉文俊

關鍵詞:藥品注冊申請 藥品安全

更多

更多