我國(guó)仿制藥的質(zhì)量問(wèn)題主要表現(xiàn)在:一些仿制藥質(zhì)量與原研藥不一致,與國(guó)際先進(jìn)水平差距較大;不同企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥存在質(zhì)量差異,良莠不齊;同一仿制品種申報(bào)、生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量過(guò)多,重復(fù)嚴(yán)重。其原因,一是不同階段上市藥品審評(píng)審批的標(biāo)準(zhǔn)不同;二是受到藥品醫(yī)保招標(biāo)等政策的影響。

仿制藥質(zhì)量的提升需要管理體制機(jī)制的改革和創(chuàng)新,需要有綜合配套政策的支持。2015年8月國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》提出了指導(dǎo)方針,當(dāng)前,急需制定具體政策措施,予以落實(shí)。為此建議:

一、 進(jìn)一步完善鼓勵(lì)發(fā)展國(guó)產(chǎn)高水平仿制藥的支持政策。對(duì)國(guó)內(nèi)未上市、專利即將到期的患者急需品種,應(yīng)在招標(biāo)價(jià)格政策、醫(yī)保報(bào)銷額度、上市審評(píng)審批速度等方面給予優(yōu)惠政策,鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)高質(zhì)量的首仿藥品。

二、 完善招標(biāo)、醫(yī)保政策。對(duì)招標(biāo)產(chǎn)品不僅核算其硬件成本開(kāi)支,還應(yīng)考慮企業(yè)對(duì)研發(fā)、質(zhì)量管理、安全風(fēng)險(xiǎn)等的投入。基本藥物堅(jiān)持“集中招標(biāo)、量?jī)r(jià)掛鉤”原則;對(duì)同一化學(xué)名稱的藥品,設(shè)立與原研藥相同的報(bào)銷限額;探索按照臨床路徑和品種確定報(bào)銷費(fèi)用的辦法。

三、 對(duì)通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥給予相關(guān)配套政策支持。根據(jù)產(chǎn)品特性、研發(fā)注冊(cè)歷史情況和臨床使用等信息,確定應(yīng)當(dāng)開(kāi)展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)品種。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品在招標(biāo)質(zhì)量評(píng)分、醫(yī)保報(bào)銷比例等方面給予政策支持,實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。

四、 落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,加強(qiáng)藥品上市后的再評(píng)價(jià)工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)上市后藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性持續(xù)監(jiān)測(cè)。對(duì)企業(yè)給予相關(guān)政策支持。

五、 推動(dòng)優(yōu)質(zhì)低價(jià)短缺藥品合理調(diào)整價(jià)格,保障供應(yīng)和質(zhì)量。對(duì)優(yōu)質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)的低價(jià)短缺藥品放開(kāi)價(jià)格管制,通過(guò)市場(chǎng)形成合理價(jià)格,或采取財(cái)政補(bǔ)貼等措施,保障臨床急需短缺藥品的供給。

臨床試驗(yàn)是藥品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和審批的重要依據(jù)。我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的主要問(wèn)題有:一是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)化、專職化研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)滯后。二是設(shè)施設(shè)備投入不足,技術(shù)支撐不到位。三是質(zhì)量管理體系不健全,質(zhì)量控制與質(zhì)量保證措施落實(shí)不到位。四是多數(shù)申辦者和合同研究組織在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理等方面經(jīng)驗(yàn)和能力不足。五是監(jiān)督檢查工作缺乏針對(duì)性,缺少專業(yè)隊(duì)伍。為此建議:

一、 進(jìn)一步完善藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)體系。明確申辦者、利益有關(guān)方的職責(zé)定位和權(quán)責(zé)利關(guān)系,加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)的制定;進(jìn)一步完善藥品注冊(cè)管理的配套文件和技術(shù)指導(dǎo)原則體系,滿足藥物研發(fā)和藥品注冊(cè)管理需求。

二、 進(jìn)一步加強(qiáng)我國(guó)受試者權(quán)益和安全保護(hù)。加強(qiáng)申辦者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門(mén)的隊(duì)伍建設(shè)和能力建設(shè);建立安全監(jiān)測(cè)和預(yù)警機(jī)制以及嚴(yán)重不良事件的報(bào)告與評(píng)估制度;制定發(fā)布基于風(fēng)險(xiǎn)管理的臨床試驗(yàn)管理規(guī)定和指導(dǎo)原則;推進(jìn)臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)與補(bǔ)償機(jī)制的建立和完善;對(duì)擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥或誘導(dǎo)患者參加臨床試驗(yàn)等違規(guī)行為,堅(jiān)決予以處理。

三、 進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)際交流與合作。人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)發(fā)布的臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和通用技術(shù)文件已被各國(guó)廣泛接受,我國(guó)可以參考ICH相關(guān)指導(dǎo)原則,逐步建立與國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)作機(jī)制,減少不必要的臨床試驗(yàn),促進(jìn)藥品盡快上市。

我國(guó)制藥企業(yè)整體呈現(xiàn)規(guī)模小、數(shù)量多、分布散、效益低的狀態(tài)。2014年,全球制藥企業(yè)排名前50強(qiáng)中沒(méi)有我國(guó)藥企,這與我國(guó)世界第二大藥品市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模極不匹配。與此同時(shí),現(xiàn)在各地藥品招標(biāo)采取“低價(jià)中標(biāo)”的導(dǎo)向,導(dǎo)致一些成本較高的優(yōu)質(zhì)仿制藥被迫退出市場(chǎng)。

中國(guó)制藥企業(yè)應(yīng)以仿制藥一致性評(píng)價(jià)為契機(jī),建立以仿為主、仿創(chuàng)結(jié)合的制藥產(chǎn)業(yè)體系。政府要引導(dǎo)制藥企業(yè)積極開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià),鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)迅速壯大成為行業(yè)標(biāo)桿,拉升行業(yè)整體水平,盡快進(jìn)入國(guó)際行業(yè)前沿。對(duì)此建議:

一、 有關(guān)部門(mén)應(yīng)出臺(tái)多種配套政策,推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)深度改革,發(fā)揮市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制,淘汰落后企業(yè)及產(chǎn)能。培育有實(shí)力的大型醫(yī)藥企業(yè),提升藥企銷售規(guī)模的市場(chǎng)集中度,為未來(lái)參與全球競(jìng)爭(zhēng)蓄積力量。

二、 縮短《醫(yī)保報(bào)銷目錄》調(diào)整周期,使通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)質(zhì)仿制藥能夠及時(shí)納入醫(yī)保目錄。同時(shí),落實(shí)財(cái)稅金融激勵(lì)政策,加大扶持力度,增強(qiáng)制藥企業(yè)投入研發(fā)的意愿。

三、 督導(dǎo)各省藥品集中采購(gòu)部門(mén)優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)質(zhì)仿制藥。建立與原研藥生產(chǎn)企業(yè)談判機(jī)制,使其在中國(guó)售價(jià)不高于原生產(chǎn)國(guó)及周邊國(guó)家限額比例。指導(dǎo)各級(jí)醫(yī)院擴(kuò)大使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)質(zhì)仿制藥比例,限制原研藥使用量,降低醫(yī)保支出及患者用藥負(fù)擔(dān)。