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醫藥類上市公司信息披露需進一步完善

2014年07月17日 09:30 | 作者:顧惠忠 | 來源:證券時報
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  7月9日,創業板公司福安藥業發布了個部分在研產品進展的提示性公告,對照相應信息披露規則,這份公告屬于上市公司主動性披露信息。

  因為呈現長期增長趨勢,醫藥被證券市場認為是最為穩定、可靠的行業。一個重磅產品往往使一家制藥企業的利潤迅速增長,因此醫藥行業的“黑馬”較多,但圍繞乙肝疫苗發生的重慶啤酒等多起事件告訴我們,醫藥行業“黑天鵝”事件也經常發生。對于投資者來說,及時、公平地獲取信息是做好醫藥股投資的前提。醫藥行業投資專業性強、政策性強,從新藥的研制、注冊、生產許可到銷售,涉及的監管信息非常多,對于醫藥上市公司來說,如何及時、準確、完整地披露相關信息相當重要。筆者注意到,去年深交所曾出了一個創業板行業的第2號信息披露指引,專門對從事藥品、生物制品業務的上市公司信息披露做了規范。

  這個信息披露指引,主要從定期報告、臨時公告等方面要求醫藥上市公司及時披露藥品項目的研發、生產及銷售情況以及藥品研發、注冊等進展情況,但從醫藥監管和醫藥政策來看,這個指引的要求還是比較低的。例如,指引第三條規定,上市公司在藥品研發、注冊過程中,出現下列情形之一的,應當及時披露: (一)申報臨床試驗并獲得受理;(二)收到臨床試驗批件;(三)在臨床試驗階段,被責令修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗;(四)收到新藥證書;(五)收到藥品生產許可批件;(六)收到GMP證書;(七)在本條第(二)項、第(四)項至第(六)項所述事項申請過程中,收到有關主管部門簽發的《審批意見通知件》;(八)本所或者公司認為可能對公司藥品研發、注冊產生重大影響的其他情形??梢?,指引對臨床試驗的進展特別關注。

  實際上,在國家藥監局的審批實踐中,新藥的技術評審是最為關鍵的,審批的時間也是最長的,其中,除了臨床試驗外,還有多個程序,如藥檢所的檢驗、地方藥監局的現場檢查和藥審中心從藥理等方面進行的評審,即使臨床試驗過了,如樣品檢測和現場檢查不符合相應技術要求,藥監局同樣不會批;一旦技術評審過了,接下來是國家藥監局藥品司的行政審批,過了行政審批,企業就能取得新藥證書。所以,新藥信息披露中也應及時披露樣品檢驗、現場檢查和技術評審是否結束轉為行政審批的信息。

  同時,藥品的審批具有復雜性,就像企業IPO一樣,在技術評審階段,主管部門經常要求企業補充材料或做補充試驗,反映在藥品注冊進展上的是“補充申請”。這個信息也是相當重要的。藥品還有個特點,就是適應癥的擴大,如長春高新在長效生長素新藥獲批后又申請了新的適應癥,這意味著某個藥物銷售的提升可能性。這個信息同樣是重要的,長春高新是在投資者交流平臺上被提問后才披露相應信息。國家藥監局批準一個新藥后,還有一個制作證書、將證書發到地方藥監局的過程,大約會有15天的時間,而企業因在國家藥監局網站有內部查詢系統,會在第一時間知道新藥獲批,這個時間差留下了內幕信息空間。因此,上述三個信息應明確企業第一時間披露,而不是選擇性地披露。

  藥企取得了新藥證書并不意味著就能生產、銷售這一藥品,國家藥監局還要對其生產場地進行GMP認證等,只有取得了GMP認證企業才可生產、銷售藥品。其程序一般是現場檢查、公示和正式發證,時間周期少則二、三個月,長則近一年。藥監局網站一般會公布審查公示和認證公告兩方面的信息,醫藥上市公司一般在取得GMP證書后才公告,其間的時間差留下了信息披露不及時的空間。

  這兩年是國家醫改推進時期,不時有新的政策出臺,如今年5月份出臺的低價藥政策,以及福建三明等地級市在試行的二次議價改革。低價藥是這國家基本藥物目錄之外新開辟的目錄,目前各省市的低價藥目錄基本上已公布,企業已知曉是否有藥品進入目錄,但目前只有嘉應制藥等少數公司披露了這方面信息。各省市對基本藥物目錄每年會有增補,藥品一旦增補進目錄,意味著新市場的打開,對銷售和利潤有著明顯的影響,這些信息也應及時披露。

  此外,僅要求創業板公司按上述標準進行信息披露是不夠的,所有的醫藥類上市公司都應該如此。

 

 

編輯:羅韋

關鍵詞:信息 披露 醫藥

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