聚焦科技抗疫一線

本報記者 劉 昊

“從臨床測試單位反饋的信息來看，效果非常好，跟核酸測試結果的符合率非常高，應該滿足人群的大范圍篩查。”桂林電子科技大學生命與環境科學學院教授陳真誠近日接受科技日報記者采訪時說。3月23日，陳真誠團隊牽頭研發的新冠病毒快速現場檢測試紙獲歐盟CE認證，目前已向國家藥品監督管理局申請第三類醫療器械產品注冊。

作為廣西科技廳新冠肺炎疫情應急科技攻關專項項目，“用于新冠病毒（2019-nCoV）現場快速檢測的試紙條研發及應用”項目由陳真誠教授團隊與桂林世康醫療科技有限公司開展聯合攻關。

從最初的技術研究設計到最終成果的試生產，歷經近20天的艱苦攻關、上千次的方案調整和實驗，這一專門用于新冠病毒快速現場檢測試紙在2月中旬研制成功。

研發“靈感”并非偶然

1月底，正是寒假期間，新冠肺炎疫情的逐漸暴發引起了陳真誠的關注：“在看到一則有關新冠病毒疫情波及范圍越來越廣的新聞的時候，我一下子來了靈感，為何不用膠體金標記抗原的方法來檢測新冠病毒感染的群體？”

對陳真誠來說，表面上是“靈感”，但背后卻是其作為一名科研人員數十年的潛心研究和深厚積累。一直以來，陳真誠帶領團隊從事腫瘤早期診斷及篩查研究，在他以前承擔的國家863項目“腫瘤早期診斷納米傳感器的研制”和廣西創新驅動重大項目中，都涉及有關膠體金標記抗原的研究。

1月26日，放棄寒假的陳真誠團隊和桂林世康醫療科技有限公司科研人員共同組建了一支平均年齡40歲左右的技術攻堅團隊，針對病毒檢測開展科技攻關。

疫情緊急，時間不等人，如何才能盡快拿出成果？經過多次溝通、討論和碰撞，攻關團隊最終確定了用膠體金來標記抗原。“通過抗原來檢測抗體是一種比較好的方案，并且測試時間也會大大縮短。”陳真誠說。

在位于桂林電子科技大學堯山花江校區的實驗室里，包括博士生、博士后、青年教師、工程師等在內的10余人攻關團隊，馬不停蹄地投入到了研發工作中。

“腦子里面除了N蛋白就是S蛋白”

盡管擁有腫瘤細胞檢測方面的經驗，但要迅速研發出新冠病毒現場快速檢測產品也絕非易事。

陳真誠介紹，“細胞受體宿主蛋白的最佳結合區是什么蛋白，具體位置在哪里”成為攻關中的最大難點。

實驗前，團隊查閱了大量國內外最新的有關新冠病毒科研文獻，反復對病毒的蛋白結構進行分析，對病毒多種蛋白在各種條件進行標記，并進行了大量的臨床測試。但在選擇標記抗原時，由于缺少足夠的臨床標本測試數據支持，對于究竟是用N蛋白還是S蛋白，團隊產生了分歧。

2月3日21時左右，30平方米的實驗室“沸騰了”。“在陳真誠教授的指導下，我們通過深度分析病毒的蛋白結構，最終找到了與宿主受體蛋白最佳結合區，為理論上膠體金標記抗體檢測抗原掃清了障礙。”談起那天晚上的情景，負責膠體金制備的韓國成教授仍記憶猶新。

“我們每天都處于高強度的工作狀態，腦子里面除了N蛋白就是S蛋白。”桂林世康科技有限公司研發總監張啟韓說。那段時間，負責原料篩選及工藝配方優化的他和整個攻關團隊不分工作日和休息日，餓了大家就吃泡面配咸菜。

2月12日，陳真誠團隊自主研發的新冠病毒現場快速檢測試紙宣告成功，距啟動研發時間不到20天。

瞄準新的研究目標

數據顯示，該款快速檢測試紙經南寧市第四人民醫院及重慶大學負責臨床試驗研究的定點醫院（重慶市公共衛生救治中心）測試和臨床驗證，共計測試病例659例，特異性達到99%，敏感性高于96%。

韓國成介紹：“我們研發的檢測試紙條采用血標本檢測，避免痰液、口鼻咽液對醫護人員的交叉感染；不需要特殊儀器設備、技術操作簡單，特異性好，出結果快，只需10分鐘，成本低，產品便于運輸和保存。”

從設備調試、原材料采購、檢驗到員工聯訓等方面，桂林世康醫療科技有限公司已經完成了規模化生產的各項準備工作。“目前檢測試紙國內外供不應求，特別是歐盟國家，現在基本都處于缺貨狀態。只要一通過審批，我們馬上就會啟動量產，力爭達到日產10萬人份。”張啟韓說。

“由于新冠病毒的變種情況可能引發新的結合蛋白中心靶位，因此，后續的工作重點主要是不斷跟蹤新冠病毒的變種情況，調整我們的配方及開展標記抗體的抗原檢測試紙。”陳真誠已經有了新目標。

從測抗體到測抗原，這是一次技術飛躍。

“病毒寄生到細胞里，侵入人體，刺激機體產生免疫反應進而產生抗體，抗體達到一定的滴度時才能被檢測出來，一般這個侵入—潛伏—發病過程需要1—7天左右；而抗原（即病毒）是侵入者，也是最早侵入機體的，如果能夠直接檢測抗原，意味著在病毒侵入期就能立即‘揪’出潛在的病毒攜帶者，讓疑似（病毒潛伏期）的人員立即隔離，最大程度切斷病毒傳播途徑。”陳真誠說。