據(jù)“九期一”中國(guó)3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心教授肖世富介紹，先后有1199例中國(guó)受試者分別參加了1、2、3期臨床試驗(yàn)研究；其中3期臨床試驗(yàn)由北京協(xié)和醫(yī)院和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心牽頭組織的全國(guó)34家三級(jí)甲等醫(yī)院開(kāi)展，共完成了818例受試者的服藥觀察。

“九期一”藥物的純安慰劑對(duì)照研究為9個(gè)月。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，藥物有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認(rèn)知功能，且不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。

獲批后圍繞作用機(jī)制的爭(zhēng)議很多，對(duì)此，中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員耿美玉回應(yīng)：關(guān)于“九期一”作用機(jī)制的研究進(jìn)行了20多年，過(guò)去4年當(dāng)中，團(tuán)隊(duì)內(nèi)50多人前后用2700多只老鼠做了23次試驗(yàn)（指今年9月發(fā)表于《細(xì)胞研究》雜志上的論文），關(guān)于腸道菌群和神經(jīng)疾病的學(xué)說(shuō)雖不是他們首先提出的，但他們實(shí)質(zhì)性地進(jìn)行了非常重要的機(jī)制研究。

耿美玉透露，12月26日，他們已經(jīng)把“有條件獲批上市”所要求的大鼠104周致癌毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果上交國(guó)家藥監(jiān)局，結(jié)果顯示沒(méi)有任何大鼠致癌風(fēng)險(xiǎn)。

上海綠谷制藥有限公司宣布，未來(lái)擬投入30億美元，支持“九期一”上市后真實(shí)世界研究、國(guó)際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴(kuò)大適應(yīng)癥研究和機(jī)制深入研究等；計(jì)劃2024年完成國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取在2025年完成新藥全球注冊(cè)申報(bào)。