編者按

疫苗、藥品安全事關生命健康，是人民群眾最關心最直接最現實的利益問題。長春長生公司問題疫苗案件發生后，全國人大常委會堅決貫徹黨中央決策部署要求，抓緊完善相關法律法規和制度規則，制定疫苗管理法、全面修訂藥品管理法，為堅決守住公共衛生安全底線、維護人民群眾身體健康提供了有力法律武器，是醫藥衛生領域推進國家治理體系和治理能力現代化的重要實踐。

黨的十九屆四中全會通過的《中共中央關于堅持和完善中國特色社會主義制度、推進國家治理體系和治理能力現代化若干重大問題的決定》提出，加強和改進食品藥品安全監管制度，保障人民身體健康和生命安全。新制定的疫苗管理法和新修訂的藥品管理法將于2019年12月1日起施行。近日，由全國人大教科文衛委員會主辦的疫苗管理法、藥品管理法（修訂）宣傳貫徹座談會在北京召開，有關部門負責同志，部分專家學者，醫療機構、行業協會和企業代表分別圍繞嚴格落實法律各項規定，強化對疫苗和藥品的全過程、全鏈條監管，確保法律規定的各項制度有效實施等方面進行發言。光明日報特摘編發言，以饗讀者。

構建保障疫苗、藥品安全、有效、可及的管理制度

全國人大常委會法工委副主任 許安標

疫苗管理法和修訂后的藥品管理法將于2019年12月1日起同步施行，這是醫藥領域法治建設的標志性成果，為堅決守住公共衛生安全底線、維護人民群眾身體健康提供了有力法律武器。

疫苗、藥品的安全事關生命健康，是人民群眾最關心最直接最現實的利益。全國人大常委會堅決貫徹黨中央決策部署要求，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，踐行以人民為中心的發展思想，通過立法落實“四個最嚴”要求，保障疫苗、藥品的安全、有效、可及。

鼓勵研制創新，提升質量水平。立法堅持與改革相銜接，進一步從法律制度層面明確創新的方向，加大支持力度，完善臨床試驗制度，保護研究、開發新藥者的合法權益，激發創新動力；加強審評審批機構能力建設，健全溝通交流、專家咨詢等機制，優化流程，提高效率；改革創新行政審批，實行臨床試驗默示許可、臨床試驗機構備案管理、附條件批準、關聯審評審批和優先審評審批等，釋放制度紅利。

回應社會關切，解決焦點問題。根據各方面意見，疫苗管理法將不能排除屬于預防接種異常反應的情形納入補償范圍，并規定補償范圍實行目錄管理，根據實際情況進行動態調整；同時明確補償應當及時、便民、合理。修訂后的藥品管理法主要按照藥品功效重新調整假劣藥范圍，精準界定假藥，科學界定劣藥，將違反藥品管理秩序行為單獨作出規定，相應規定法律責任。

嚴格設定法律責任，嚴懲違法行為。疫苗管理法首次在行政管理類法律中明確“違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任”；對生產、銷售假劣疫苗、數據造假、擅自變更工藝等違法行為加大處罰力度；針對疫苗容易出問題的環節細化法律責任，對違反冷鏈儲存、運輸要求的行為規定了嚴厲的處罰。修訂后的藥品管理法綜合運用沒收、罰款、責令停產停業整頓、吊銷許可證、一定期限內不受理許可申請、從業禁止、行政拘留等多種處罰措施；對一些嚴重違法行為實行單位和個人“雙罰制”，落實處罰到人。

黨的十九屆四中全會通過的《決定》要求，加強和改進食品藥品安全監管制度，保障人民身體健康和生命安全?！疤煜轮?，不難于立法，而難于法之必行?！币訌姺尚麄髌占埃ゾo完善配套規定。要以對人民高度負責的精神，積極擔當作為，保證法律規定的各項制度落地生根，維護人民健康，為實現“兩個一百年”奮斗目標和中華民族偉大復興的中國夢打下堅實的健康基礎。

創新引領發展 搶占醫療產業制高點

科技部黨組成員 陸明

疫苗管理法和新修訂的藥品管理法，為疫苗等藥品研制、注冊、生產、流通、使用和上市后管理等各環節監管工作提供了明確的法律依據，對保障藥品質量、供應和行業發展，以及保障公眾健康具有重要意義。

當前，科技部圍繞疫苗等藥品創新，在布局規劃層面強化藥品研發的科技部署。“十三五”期間，重點布局靶標發現、新型疫苗、抗體制備、免疫治療等關鍵技術攻關，著力增強疫苗、藥品研發的源頭供給。在國家科技計劃中持續對包括疫苗在內的重大疾病藥物研發和產業化進行布局支持，累計超過139個品種獲得新藥證書。積極支持藥物研發相關科技創新基地建設。在中藥、中成藥、天然藥、藥用輔料、化學原料藥等方向建設一批國家工程技術研究中心。加快推進藥品研發成果的轉化應用，已在20個疾病或專科領域布局建設了50個國家臨床醫學研究中心，2018年共有572項在研的藥物臨床試驗。協同推進有利于創新藥物研發的創新環境建設，對國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持，以及由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的新藥，納入優先審評審批，加速國產新藥的審批上市。

下一步，科技部將繼續做好疫苗管理法和藥品管理法貫徹落實工作。

繼續做好藥品研發任務部署。結合面向2035年國家中長期科技發展規劃和“十四五”規劃編制工作，繼續加強多聯多價疫苗、生物藥、兒童用藥品以及重大疾病、罕見病防治等新藥研發相關的任務部署。

加快推進關鍵核心技術和產品研發。通過相關重大項目、重點專項等國家科技計劃的立項實施，布局加強藥品研發底層基礎性技術，著力強化源頭創新，加快推進核心技術攻關和重大產品研發，支撐藥品行業發展。

持續提升藥品創新能力。繼續推進疫苗等創新藥物研發相關的國家技術創新中心、國家臨床醫學研究中心等科技創新基地的建設，進一步強化科技創新基地在藥品創新、轉化應用及示范推廣等方面的作用。

協同做好政策法規的制定和實施。尊重藥品創新的規律，繼續配合相關部門加快制定有利于我國疫苗等創新藥物研發的政策措施，完善相關政策體系，為疫苗等創新藥物研發和生產營造良好發展生態。

科學監管 嚴格執法 嚴守底線

國家藥品監督管理局副局長 徐景和

藥品安全事關人民群眾身體健康，事關社會穩定和經濟發展，黨中央、國務院高度重視。長春長生問題疫苗案件發生后，黨中央、國務院要求深刻吸取教訓，舉一反三，抓緊完善相關法律法規，加快完善疫苗藥品監管長效機制。

當前，各級藥品監督管理部門正加大工作力度，深入開展法律宣傳貫徹活動，積極完善配套規章，全力做好“兩法”貫徹執行的各項準備工作。

緊緊圍繞“兩法”主要制度的貫徹落實，修改藥品注冊管理辦法、藥品生產監督管理辦法、藥品經營監督管理辦法，三部規章草案已經國家藥監局局務會議審議通過，將盡快發布。相關規范性文件、技術指南也正在陸續出臺。

國家藥監局將全面強化藥品安全監管執法。建立疫苗管理部際聯席會議制度，增掛國家疫苗檢查中心，啟動對疫苗生產企業全面巡查，出臺《關于向疫苗生產企業派駐檢查員的指導意見》，改進疫苗批簽發工作，加快推進疫苗追溯體系建設。持續加強血液制品、特殊藥品等高風險產品監管。

“兩法”出臺，對藥品安全監管提出了新要求。藥監部門將持續深化審評審批制度改革，鼓勵創新發展。按“兩法”規定，構建以審評為主導、臨床價值為導向、檢查檢驗為支撐的技術審評體系。加快創新藥和臨床急需藥品批準上市，支持中藥傳承和創新，持續推進仿制藥質量和療效一致性評價。

大力夯實監管基礎，提升監管能力現代化水平。推進構建以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，基本滿足藥品監管要求，政治堅定、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化專業化檢查員隊伍體系。加強審評、檢驗、監測等技術支撐體系建設，加快現代信息技術應用，實現“智慧監管”。加快推進世界衛生組織疫苗國家監管體系評估工作。全力推進中國藥品監管科學行動計劃實施，推出一批藥品審評與監管新制度、新工具、新標準、新方法，全面提升藥品監管效能和水平。

樹立法律權威 實現良法善治

中國政法大學校長 馬懷德

黨的十九屆四中全會通過的《決定》強調，強化提高人民健康水平的制度保障。疫苗管理法的制定和藥品管理法的修訂體現了以人民為中心的發展思想，對于形成衛生健康領域完備的法律規范體系，加快構建中國特色社會主義法治體系具有重要意義。

新法體現了以人民為中心的發展思想。疫苗管理法著力解決廣大人民群眾普遍關注的疫苗質量安全、預防接種安全、疫苗損害救濟等實際問題，充分體現了國家保障和促進公眾健康的堅定決心，有利于增強人民群眾的幸福感、獲得感和安全感。

新法堅持重典治亂，加大了對違法行為的處罰力度，實行最嚴格的監管制度。疫苗管理法對生產、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數據及違反藥品相關質量管理規范等違法行為設置了比一般藥品更高的處罰幅度；藥品管理法切實落實“四個最嚴”要求，全面加大對違法行為的處罰力度。這些規定形成了對違法行為的震懾，有利于規范藥品、疫苗生產經營和使用秩序，保障人民群眾用藥安全。

新法堅持問題導向，著力制度創新。新法規定了藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度等多項重大制度。明確藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業賠償責任，實行民事賠償首負責任制。

貫徹實施兩法，必須樹立法律和制度權威，加強對法律實施的監督，實現良法善治。為此，要以貫徹落實黨的十九屆四中全會精神為契機，在全社會宣傳普及“兩法”知識，提高藥品疫苗生產經營企業的法治觀念和制度觀念，樹立法律和制度權威，形成良好法治氛圍。其次要嚴格監管，公正執法，形成震懾，監管機構和執法部門要嚴格規范文明執法，加大對嚴重違法行為的處罰力度，讓違法者付出應有的代價，遏制藥品管理領域的違法行為。三是健全激勵與監督問責機制，將“兩法”實施成效納入地方黨委政府領導干部政績考核評價體系中，各級領導干部要提高運用法治思維和法治方式深化改革、推動發展、化解矛盾、維護穩定、應對風險的能力，確保法律有效實施。支持新形式的法律監督制度，拓寬公益訴訟范圍。

推動醫藥工業高質量發展

工業和信息化部黨組成員、副部長 王江平

疫苗管理法和修訂后的藥品管理法將于今年12月1日正式施行，這是我國醫藥發展史上的一件大事。

醫藥行業是關系人民群眾健康的重要產業，是制造強國建設的重要領域，是推進健康中國建設的重要保障。工信部一直高度重視醫藥產業的發展，近年來與相關部門共同開展了一系列工作。通過相關專項，推動醫藥企業開展技術升級和產能改造，支持醫藥領域60余個重點項目建設，提升醫藥行業智能化、綠色化發展水平。同時，全力做好藥品、疫苗供應保障工作，會同相關部門聯合認定了6家小品種藥集中生產基地建設單位，到2020年底將實現100種小品種藥的穩定生產供應。建立短缺藥品和疫苗生產供應監測信息系統。推動建立中央和地方兩級常態短缺藥品儲備，高效完成了各項中央醫藥儲備應急調用任務。

下一步，工信部將以黨的十九屆四中全會精神為指導，按照藥品管理法和疫苗管理法要求，以供給側結構性改革為主線，推動醫藥工業高質量發展。一是發揮規劃對產業發展引領作用。做好行業規劃與法律的銜接協同，啟動編制“十四五”醫藥行業發展規劃，加快推進規劃的各項重點任務和重大工程。二是以科技創新促進產業轉型升級。加快推動創新藥開發和技術進步，積極推進醫藥領域國家制造業創新中心建設，支持企業整合創新要素，突破行業共性關鍵技術瓶頸，不斷提高行業創新能力。三是大力推進行業整合重組。研究制定《推動疫苗行業整合重組方案》，提高疫苗生產集約化水平。以國家組織藥品集中采購為契機，積極研究采取有力政策措施，推動市場份額向生產規模大、質控能力強的優勢企業集中。四是守住藥品供應保障底線。加強藥品疫苗生產供應監測，充分發揮小品種藥（短缺藥）集中生產基地作用，優化原料藥產業布局，健全國家醫藥儲備制度，逐步完善短缺藥品和疫苗儲備，提高藥品、疫苗供應保障能力。

高度重視 積極履職 推動法律制度貫徹落實

國家衛生健康委黨組成員 王建軍

制定疫苗管理法和修訂藥品管理法是貫徹黨中央、國務院部署要求、健全嚴格的藥品管理法治體系，通過法治手段規范藥品管理并保障人民群眾用藥安全的重要舉措。國家衛生健康委黨組高度重視疫苗管理法和藥品管理法的貫徹落實。

在貫徹落實疫苗管理法方面，建設免疫規劃信息系統，推進免疫規劃信息系統和全國疫苗電子追溯協同平臺對接，進一步推動疫苗全程電子追溯制度建立；做好疫苗招標采購和供應流通，制定2020年國家免疫規劃疫苗集中招標工作實施方案，啟動明年國家免疫規劃疫苗招采工作，加強疫苗配送環節規范化管理，細化冷鏈管理規范，配合做好疫苗儲存運輸規范的修訂工作；完善預防接種制度規范，加強疫苗接種機構管理，強化主體責任，嚴格審核接種人員資質，加強培訓；完善預防接種異常反應相關制度，研究制定預防接種異常反應補償目錄，做好預防接種異常反應補償范圍、標準、程序的制定工作。

在貫徹落實藥品管理法方面，國家衛生健康委正在開展的工作包括：

一是完善醫療機構基本藥物配備相關制度，促進基本藥物優先配備使用，指導各地結合實際細化基本藥物使用管理政策，進一步推動基本藥物全面配備、優先使用。

二是建立短缺藥品監測預警機制，落實短缺藥清單管理制度。搭建公立醫療機構的短缺藥品信息直報系統，建立國家、省、地市、縣四級監測網絡體系和預警機制，推動建立部門間短缺藥品信息協同監測機制。同時起草制定國家短缺藥品清單管理辦法等相關法律配套文件，進一步完善短缺藥品清單管理制度。

三是采取多種措施鼓勵藥品研發創新。印發鼓勵仿制藥品目錄、鼓勵研發申報兒童藥品清單，對仿制藥、罕見病治療藥品及兒童藥品給予政策支持，并加強部門統籌協作，進一步促進藥品研發創新。

四是指導各級醫療機構完善藥事管理制度，組織起草醫療機構內部價格行為管理規定，配合做好藥物臨床試驗機構備案管理、處方藥和非處方藥分類管理等配套規定的制定，推動建立醫療機構藥品進貨查驗制度，提升用藥合理性，保障用藥安全。

回應社會關切 樹牢社會信心

司法部立法三局局長 王振江

疫苗管理法、新修訂的藥品管理法將于今年12月1日起正式實施，這是我國醫藥衛生事業中的一件大事。黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央高度重視藥品領域的安全問題。長春長生問題疫苗案件發生后，中央領導同志多次就完善疫苗藥品安全長效機制作出批示。因此，貫徹好兩部法律，事關黨中央決策部署的落地，必須狠抓落實。

制修訂兩部法律，是回應社會關切、樹牢社會信心的重要支撐。問題疫苗案件發生后，疫苗藥品的安全性一度受到質疑，甚至有人提出了“國產疫苗還能不能打”的疑問。如果不及時采取有效措施保障疫苗藥品安全，將沖擊我國經過多年努力建立起來的免疫屏障，嚴重影響公共衛生事業的順利開展，威脅公眾健康安全。

制修訂兩部法律，進一步夯實了藥品管理的法治基礎。我國1984年頒布藥品管理法，藥品管理走上法治軌道。2001年進行全面修訂，近年來又進行了局部修改。此次全面修訂藥品管理法，完善了假藥、劣藥概念，加大對違法行為的處罰力度，用法治手段進一步筑牢藥品安全防線，在藥品管理法治建設道路上具有里程碑意義。疫苗管理法是首部疫苗管理的專門法律。通過制定專門法律，針對問題疫苗案件暴露的問題查缺補漏規定有針對性的措施，把實踐證明有效的一些做法上升為法律規范，把分散在多部法律、法規中關于疫苗研制、生產、流通、接種、損害救濟等各方面內容整合起來，構建起更為系統、完備的疫苗管理制度體系，為疫苗管理工作提供了明確的法律指引。

徒法不足以自行。良好的法律制度只有被廣泛知曉、普遍認同并最終落實為具體行動，才能實現預期效果。應當抓好法律的學習、宣傳、培訓工作。

同時，需要進一步制定配套措施來細化落實兩部法律。疫苗管理法中需要制定或修改配套規定的條款有16個，藥品管理法中有15個。對法律新提出的配套制度規定，司法部將協助有關部門及時制定，現有的制度規定與法律不一致的，將協助有關部門及時修訂，確保相關制度不折不扣地落實落細。

促進疫苗行業發展 維護公共衛生安全

中國醫學科學院院長 王辰

近年來疫苗生產、流通和接種環節事件屢有發生。這部疫苗管理法把分散在法律和行政法規中的有關規定整合在一起，體現了“四個最嚴”要求，必將進一步促進疫苗行業發展、保障公眾健康，維護公共衛生安全。

疫苗管理法要求衛生健康主管部門建立國家免疫規劃專家咨詢委員會，負責對調整國家免疫規劃疫苗種類、修訂國家免疫規劃疫苗免疫程序等進行審議并形成決議，對國家免疫規劃重大政策提出論證意見。用“國家”冠名的這樣的專家咨詢組織，在疫苗接種領域前所未有，是我國疫苗與免疫科學決策的重大機制建設。

目前我國只有14種為兒童常規接種的國家免疫規劃疫苗。像水痘疫苗、b型流感嗜血桿菌疫苗、流感疫苗、HPV疫苗等，哪些應該根據防控形勢與社會經濟發展階段，適時納入國家免疫規劃為群眾常規接種，使人群受到疫苗保護；哪些應該出臺疫苗使用指南，以指導接種醫務人員和人民群眾合理規范地使用各種疫苗，這些都是需要盡快回答的問題。國家免疫規劃專家咨詢委員會要盡快將科學、可行的政策建議提供給國家衛生健康委員會。

與此同時，我國有45家疫苗生產企業、生產60種以上疫苗，年產能超過10億劑次，但在聯合疫苗的研制和生產方面還需努力。此外，近兩年麻疹風疹疫苗、百白破疫苗、甲肝疫苗等持續短缺，已影響疫苗接種工作的正常開展。目前我國疫苗生產企業過多過泛是影響疫苗質量與研發的突出問題，如何進行企業整合以保證生產質量和企業的規模效益，有關部門應當給予認真考慮。

疫苗管理法對各個環節都提出更高要求，要建成管理疫苗產品全程的電子追溯平臺，疫苗集中招標和統一談判要以質量為第一要求，要建成預防接種信息系統以減少差錯方便群眾，這都需要充足的政策與人、財、物保障。

結合基層實際 推動法律有效落地

北京市平安里社區衛生服務中心預防接種門診部主任 王婷

作為一名基層預防保健工作者，在有效推動疫苗管理法的落地實施上，我們將從以下兩方面發力。

第一方面，堅持三個原則，努力把握疫苗管理法精神實質。

高度重視。作為預防接種的基層工作者，我們要始終堅持以人民為中心，堅持安全第一，把安全接種疫苗作為工作的重中之重，樹立安全紅線，不斷提高業務能力，更好維護人民群眾身體健康。

完善管理。在基層工作多年，我深知疫苗不同于一般藥品，其接種對象主要是兒童，因而在管理上具有特殊性。要進一步完善管理制度和工作制度，做到接種前、接種中、接種后各環節全覆蓋，對候診、預檢登記、接種、留觀30分鐘等步驟皆規定明確。例如在實際工作中，將安全制度、疫苗冷鏈管理制度、預防接種流程等公示上墻；接種時不僅完成“三查七對”制度，同時增加與受種者或監護人驗證的環節，出示注射疫苗，并告知廠家等信息，讓受種者親眼看到并參與核對，更安心；同時公示疫苗名稱、生產企業、規格、接種途徑、二類疫苗價格等，尊重受種者知情權。

加強宣傳貫徹。組織工作人員定期開展學習、宣傳和培訓工作，強化法治思維和法治觀念，自覺將疫苗管理法規定的各項制度運用到工作實踐中去，不斷提高依法實施疫苗管理的能力和水平。

第二方面，處理好三個關系，有效推動疫苗管理法落地實施。

處理好與受種者的關系。換位思考，理解受種者對疫苗詢問與核對需求，耐心解釋，同時預防保健人員要提高自身的業務素養和職業操守，做到良好溝通，建立信任的橋梁。如果出現疑似預防接種異常反應，及時關注，并開展后續的調查診斷工作。

處理好與各級監管部門的關系?；鶎庸ぷ魅藛T積極配合上級部門最嚴格的監管，有要求有落實。做到符合疫苗管理法各方相關管理要求，針對檢查中發現的問題，積極處理并解決問題，按照疫苗管理法規定，實施最嚴格的管理制度，全面嚴格法律責任，堅決守住公共衛生安全底線，維護人民群眾的健康。

處理好內部同志的關系。全體預防保健人員要團結一致，積極學習、貫徹疫苗管理法，把疫苗管理法中的要求細化到日常工作中，落實好普法責任制。