6月底，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》，新頒《疫苗管理法》將于12月1日開始施行。在近日舉辦的一次《疫苗管理法》法規(guī)解讀宣貫研討會上，如何根據(jù)法律要求建立我國疫苗全程電子追溯制度，成為各方關(guān)注的焦點。

事實上，早在2008年，我國就開始了建設(shè)藥品信息化追溯體系的探索，但由于種種原因?qū)е隆鞍胪径鴱U”。《疫苗管理法》的頒布實施必將加快我國藥品電子追溯體系建設(shè)的進(jìn)程，疫苗作為一種特殊藥品將先行一步，其信息化追溯體系已“呼之欲出”。

疫苗曾是此前我國藥品電子監(jiān)管的首批試點藥物品種之一。一位醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)專家表示，目前，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)均在沿用此前的藥品電子監(jiān)管碼為產(chǎn)品賦碼，但使用的追溯系統(tǒng)不盡相同，這也導(dǎo)致了各系統(tǒng)不能互聯(lián)互通，無法形成完整的疫苗信息鏈。

“未來的疫苗電子追溯可以多碼共存，但絕不能亂碼共存，制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范是一個重要前提。”國家藥品監(jiān)督管理局信息中心規(guī)劃與標(biāo)準(zhǔn)處副處長張原介紹，按照《疫苗管理法》的要求，國家藥品監(jiān)管部門已會同衛(wèi)生健康主管部門組織制定了統(tǒng)一的疫苗追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》已結(jié)束公開征求意見，完成了專家評審；即將正式發(fā)布的兩個技術(shù)性文件，規(guī)范了應(yīng)當(dāng)存儲的疫苗追溯數(shù)據(jù)內(nèi)容、格式，及數(shù)據(jù)交換文件的格式和傳輸方式。

張原表示，在明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的基礎(chǔ)上，疫苗信息化追溯體系建設(shè)將從疫苗追溯系統(tǒng)、省級疾控機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)、疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺、疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)4個層級全面展開。

按照《疫苗管理法》的要求，疫苗上市許可持有人應(yīng)承擔(dān)建設(shè)追溯系統(tǒng)的主體責(zé)任。“上市許可持有人可以自建，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的疫苗追溯系統(tǒng)。”張原表示，疫苗追溯系統(tǒng)要滿足包含全過程追溯數(shù)據(jù)、對接疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺、具有多種追溯信息采集方式等通用要求。在具體功能要求方面，疫苗追溯系統(tǒng)要能夠維護(hù)疫苗上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、疫苗產(chǎn)品基本信息，將包裝規(guī)格、藥品標(biāo)識碼及其對應(yīng)的疫苗名稱和制劑規(guī)格等信息備案到協(xié)同平臺，維護(hù)全鏈條疫苗追溯信息等。

專家表示，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)依法如實記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。結(jié)合我國疾控系統(tǒng)信息化建設(shè)的實際情況，實現(xiàn)這一功能的，將是省級疾控機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)。

“在疫苗信息化追溯體系中，省級疾控機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)要實現(xiàn)驗證上游追溯數(shù)據(jù)、上傳上下游流向和使用數(shù)據(jù)的功能。”張原介紹，省級疾控機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)要在疫苗采購環(huán)節(jié)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在驗收環(huán)節(jié)向其反饋核對信息；并向下游機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，同時收集下游機(jī)構(gòu)流向與使用數(shù)據(jù)，及時更新疫苗相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識，向協(xié)同平臺上傳疫苗流向和使用信息。

國家和省級藥品監(jiān)管部門將組織建設(shè)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺、疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)。“追溯協(xié)同服務(wù)平臺是疫苗信息化追溯體系的橋梁和樞紐，可以串聯(lián)起疫苗生產(chǎn)、流通、使用全過程追溯信息。”張原介紹，協(xié)同平臺的主要功能包括，分發(fā)疫苗企業(yè)和產(chǎn)品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、提供編碼規(guī)則備案和管理服務(wù)、提供不同追溯系統(tǒng)地址解析服務(wù)等。疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)建成后，將主要用以實現(xiàn)生產(chǎn)、庫存、流向查詢，同時提供召回警示、風(fēng)險預(yù)警等功能。

美國和歐盟均建立了較為完善的法律法規(guī)體系，通過立法要求企業(yè)落實追溯主體責(zé)任，以信息技術(shù)實現(xiàn)藥品序列化。

美國2013年頒布《藥物供應(yīng)鏈安全法案》，要求藥品供應(yīng)鏈上的企業(yè)分步實施處方藥的“一物一碼”序列化管理，藥品信息在交易時進(jìn)行電子化記錄和驗證。采用全流程追溯模式，由企業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任，自主選擇符合法規(guī)的商業(yè)化信息平臺服務(wù)商，實現(xiàn)藥品序列化管理。

歐盟2011年通過《歐盟反偽造藥品指令》，明確要求為歐盟境內(nèi)流通的每一盒藥品建立“可供驗證其真實性”的唯一標(biāo)識，用于整個供應(yīng)鏈中對藥品的追蹤，防止假藥進(jìn)入合法供應(yīng)鏈，保護(hù)患者安全。歐盟建立了統(tǒng)一的處方藥序列化數(shù)據(jù)交換體系，允許多種編碼方案并行，并委托第三方建立了一套統(tǒng)一的數(shù)據(jù)交換平臺。