吉林長春長生公司問題疫苗案件發(fā)生后，習(xí)近平作出重要指示，強(qiáng)調(diào)以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩(wěn)定大局。李克強(qiáng)作出重要批示，要求對監(jiān)管失職瀆職行為堅決嚴(yán)厲問責(zé)，盡早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環(huán)境。

10月22日下午，十三屆全國人大常委會第六次會議在京召開，本次會議對藥品管理法修正草案進(jìn)行了一審，同日對基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案進(jìn)行了二審。

藥品管理法修正草案一審

實行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險制度

“黨中央、國務(wù)院要求汲取教訓(xùn)，舉一反三，抓緊完善相關(guān)法律法規(guī)，加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機(jī)制。”22日下午，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅作了關(guān)于藥品管理法修正草案的說明。

“圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行修改，及時回應(yīng)社會關(guān)切，對其他不太急需的內(nèi)容待下一步全面修訂時再作修改。”焦紅表示。

疫苗研制應(yīng)留存追溯信息

北京青年報記者注意到，修正草案完善了藥品全過程監(jiān)管制度。

“強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。”焦紅說。

她說，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程管理，要求生產(chǎn)經(jīng)營過程必須持續(xù)符合法定要求，并補(bǔ)充藥品原輔料供應(yīng)商審核、出廠檢驗、上市審核等制度，嚴(yán)把原輔料采購、出廠、上市等關(guān)口。

值得一提的是，修正草案還明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求。

修正草案新增規(guī)定，藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施嚴(yán)格的藥品質(zhì)量安全追溯制度，保證藥品可追溯，“在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。”

按照修正草案，國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。

國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險警示信息和重大藥品安全事故及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布，“任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。”

藥品有質(zhì)量問題立即召回

在藥品召回制度方面，修正案草案新增規(guī)定，上市藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，召回已上市銷售的藥品，及時公開召回信息，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。

“藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未實施召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回。”

如果責(zé)令召回但仍拒不召回怎么處理？

“拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足一萬元的，處五萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。”

麻醉藥品等不得委托生產(chǎn)

值得一提的是，修正草案還強(qiáng)化了對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。

修正草案新增規(guī)定，藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外。

“藥品上市許可持有人自行經(jīng)營藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法規(guī)定的藥品經(jīng)營的條件；委托經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。”

修正草案明確，國家實行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險制度。疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保。

焦紅在作修正草案說明時表示，“要求藥品監(jiān)管部門對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合要求。必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行延伸檢查，對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查。”

藥品監(jiān)督管理部門建立藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況依法向社會公布并實時更新。

“對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的，按規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。”

草案擬增設(shè)責(zé)任約談制度

增設(shè)責(zé)任約談制度也是一大亮點。

修正草案還新增規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級政府或上級政府藥品監(jiān)督管理部門對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。

地方政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，上級政府或上級政府藥品監(jiān)督管理部門對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。“被約談的部門、地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。責(zé)任約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入地方人民政府和有關(guān)部門藥品監(jiān)督管理工作評議、考核記錄。”

“細(xì)化并加重對地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分。”焦紅表示。

修正草案新增規(guī)定，縣級以上地方政府存在三種特定行為的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分，情節(jié)嚴(yán)重的，給予降級、撤職或者開除處分。

這三種特定行為是：履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失的；隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事故的。

此外，本次修正草案還新增規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門存在“對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處”等三種行為的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分，情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予開除處分。

建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍

“要加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題。”焦紅說。

修正草案明確，國家要建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍。檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識。

此外還增加規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復(fù)、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報人獎勵。

北青報記者注意到，修正草案全面加大了對違法行為的行政處罰力度，提高了對違法行為罰款的下限或者上限。

“例如規(guī)定對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)‘停產(chǎn)停業(yè)’等處罰；明確對生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內(nèi)從嚴(yán)處罰。”焦紅在作草案說明時表示。

修正草案的另一個亮點是落實“處罰到人”要求，對嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰。

有生產(chǎn)銷售假劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。

實施上市許可持有人制度

“總結(jié)試點經(jīng)驗，全面實施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負(fù)責(zé)，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。”焦紅在作草案說明時表示。

她說，修正草案要求在審批藥品時，同時審查藥品的安全性、有效性以及申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償能力。規(guī)定藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營藥品。“藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價；制定風(fēng)險管控計劃，定期報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況。”

藥品上市許可持有人未制定藥品風(fēng)險管控計劃或者未提交年度報告的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上二十萬元以下的罰款。

當(dāng)天下午，焦紅還作了《關(guān)于延長授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定（草案）》的說明。

2015年11月4日，第十二屆全國人大常委會第十七次會議授權(quán)國務(wù)院在北京等十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，試點期限為三年，至2018年11月4日結(jié)束。焦紅介紹，2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出要及時總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點經(jīng)驗，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。

“市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局認(rèn)真總結(jié)試點經(jīng)驗，研究起草了《藥品管理法（修正草案）》，已經(jīng)國務(wù)院同意，提請全國人大常委會審議。”焦紅說，考慮到藥品管理法修正草案內(nèi)容較多，審議需要一定時間，為做好試點工作和修法工作的銜接，需要將藥品上市許可持有人制度試點期限延長至修改完善后的《藥品管理法》施行之日。

基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案二審

禁止任何組織和個人威脅、危害醫(yī)生人身安全

基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案二審稿新增規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測。因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。

根據(jù)二審稿，任何組織或者個人不得擾亂醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)場所秩序。醫(yī)療衛(wèi)生人員的人身安全、人格尊嚴(yán)不受侵犯。禁止任何組織和個人威脅、危害醫(yī)療衛(wèi)生人員人身安全，侵犯醫(yī)療衛(wèi)生人員人格尊嚴(yán)。

造成死亡嚴(yán)重殘疾應(yīng)補(bǔ)償

北青報記者注意到，根據(jù)黨中央關(guān)于完善疫苗藥品管理法律法規(guī)和制度規(guī)則的精神，針對長春長生問題疫苗案件暴露的突出問題，草案二審稿新增了不少內(nèi)容。

二審稿規(guī)定，國家實行有計劃的預(yù)防接種制度，公民有依法受種國家免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利和義務(wù)，“用于預(yù)防接種的疫苗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)，符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，保證安全有效”。

國家對兒童實行預(yù)防接種證制度，“兒童入托、入學(xué)時，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的，應(yīng)當(dāng)依法報告，并配合有關(guān)單位督促其監(jiān)督人在兒童入托、入學(xué)后及時補(bǔ)種”。

草案二審稿規(guī)定，國家要加強(qiáng)對藥品的管理，建立藥品全程追溯制度，保證藥品質(zhì)量安全。

“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥〖壢嗣裾幤分鞴懿块T和衛(wèi)生健康主管部門報告。”

值得一提的是，草案二審稿明確規(guī)定，因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。

要大力培養(yǎng)醫(yī)療衛(wèi)生人才

有的常委會組成人員、部門提出，為構(gòu)建和諧的醫(yī)患關(guān)系，應(yīng)當(dāng)從法律制度上加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理和醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，維護(hù)醫(yī)療秩序，完善醫(yī)療糾紛的預(yù)防和處理機(jī)制。

二審稿新增規(guī)定，需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。

醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)組織，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療衛(wèi)生人員的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育。醫(yī)療衛(wèi)生人員不得利用職務(wù)之便索要、非法收受財物或者牟取其他不正當(dāng)利益。

根據(jù)二審稿，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。任何組織或者個人不得擾亂醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)場所秩序。國家建立醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理機(jī)制，妥善處理醫(yī)療糾紛，維護(hù)醫(yī)療秩序。

草案二審稿還新增條款，醫(yī)療衛(wèi)生人員的人身安全、人格尊嚴(yán)不受侵犯。禁止任何組織和個人威脅、危害醫(yī)療衛(wèi)生人員人身安全，侵犯醫(yī)療衛(wèi)生人員人格尊嚴(yán)。

此外，有的常委會委員、代表、社會公眾提出，醫(yī)療衛(wèi)生人員是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)持續(xù)發(fā)展的重要基礎(chǔ)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療衛(wèi)生人員的培養(yǎng)和保障。

草案二審稿新增規(guī)定，國家發(fā)展醫(yī)學(xué)教育，完善適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展需要的醫(yī)學(xué)教育體系，大力培養(yǎng)醫(yī)療衛(wèi)生人才。

“對從事傳染病防治和精神衛(wèi)生工作以及其他在特殊崗位工作的醫(yī)療衛(wèi)生人員，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定給予適當(dāng)?shù)慕蛸N。津貼標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整。”

保護(hù)研發(fā)新藥的合法權(quán)益

北青報記者注意到，草案二審稿鼓勵藥品創(chuàng)新，明確國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

“加強(qiáng)藥品價格監(jiān)管”也是草案二審稿的重要內(nèi)容。

國家依法查處價格壟斷和價格欺詐、惡意壓價等不正當(dāng)競爭行為。加強(qiáng)藥品集中采購監(jiān)督管理，參加藥品采購?fù)稑?biāo)的投標(biāo)人不得以低于成本的報價競標(biāo)，否則“由縣級以上人民政府醫(yī)療保障主管部門責(zé)令改正，處中標(biāo)項目金額千分之五以上千分之十以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其二年至五年內(nèi)參加藥品采購?fù)稑?biāo)的資格并予以公告”。

草案二審稿明確提到要加強(qiáng)醫(yī)保監(jiān)管。縣級以上人民政府醫(yī)療保障主管部門應(yīng)當(dāng)不斷提高醫(yī)療保障監(jiān)管能力和水平，監(jiān)督管理納入基本醫(yī)療保險范圍內(nèi)的醫(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)療費用，確保基本醫(yī)療保險基金合理使用、安全可控。

“以欺詐、偽造證明材料或者其他手段騙取基本醫(yī)療保險待遇，或者基本醫(yī)療保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營單位等以欺詐、偽造證明材料或者其他手段騙取基本醫(yī)療保險基金支出的，由縣級以上人民政府醫(yī)療保障主管部門依照有關(guān)社會保險的法律規(guī)定給予行政處罰。”

此外，有的常委會委員提出，應(yīng)進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療資源下沉，加強(qiáng)基層醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)。

草案二審稿新增規(guī)定，國家加強(qiáng)以縣級醫(yī)院為中心，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室為基礎(chǔ)的農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和以社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心為主體的城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師晉升為副高級技術(shù)職稱的，應(yīng)當(dāng)有累計一年以上在縣級以下醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的經(jīng)歷。

本版文/本報記者 孟亞旭