板藍(lán)根是我國(guó)老百姓居家必備的中成藥，近日廣州香雪制藥發(fā)布公告，宣布全資子公司香雪劍橋中藥國(guó)際研究中心的板藍(lán)根顆粒（4g/袋）用于緩解感冒及流感的注冊(cè)申請(qǐng)獲得了英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的正式審評(píng)批準(zhǔn)。這是首個(gè)在英國(guó)以藥品身份獲得批準(zhǔn)的中藥，消息發(fā)布后許多從業(yè)人員深受鼓舞，紛紛為這一中藥國(guó)際化成果點(diǎn)贊。

中藥國(guó)際化迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇

中藥國(guó)際化一直是我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)宏偉目標(biāo)，中醫(yī)藥已經(jīng)傳播到183個(gè)國(guó)家和地區(qū)，中國(guó)與外國(guó)政府、地區(qū)和國(guó)際組織簽訂了86個(gè)中醫(yī)藥合作協(xié)議，中醫(yī)藥成為中國(guó)與東盟、非洲、歐盟、中東等國(guó)家或地區(qū)衛(wèi)生經(jīng)貿(mào)合作的重要內(nèi)容。

隨著人類(lèi)健康觀念和醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，中醫(yī)臨床思想及其在防治疾病上的優(yōu)勢(shì)和特色正在被越來(lái)越多的國(guó)家所認(rèn)可和接受，一個(gè)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)相互借鑒、共同補(bǔ)充發(fā)展的中醫(yī)藥國(guó)際化時(shí)代已經(jīng)到來(lái)。在此背景下，中藥國(guó)際化迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。

歐盟應(yīng)作為中藥國(guó)際化突破口

如何把握機(jī)遇，提高中藥國(guó)際化成功率，有效降低時(shí)間和經(jīng)費(fèi)成本？筆者認(rèn)為，制定中藥國(guó)際化策略非常重要。

首先要明確中藥國(guó)際化是指中藥以處方藥的身份進(jìn)入歐美發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥市場(chǎng)，進(jìn)入對(duì)方的主流醫(yī)療體系，而不是以保健食品、飲食補(bǔ)充劑的身份走出去。要達(dá)到這個(gè)目的，就要清楚地了解歐美國(guó)家藥品注冊(cè)法規(guī)與技術(shù)要求。美國(guó)FDA發(fā)布的《植物藥品產(chǎn)業(yè)指南》承認(rèn)植物藥的特殊性，認(rèn)為有必要采取不同于化學(xué)藥的政策，客觀上為復(fù)方中藥的申請(qǐng)?zhí)峁┝艘粋€(gè)渠道。相比美國(guó)，歐洲地區(qū)的中草藥使用歷史更為久遠(yuǎn)，對(duì)天然藥物的接受程度也更高，歐盟在2004年頒布實(shí)施《歐洲傳統(tǒng)草藥注冊(cè)管理辦法》，規(guī)定生產(chǎn)中草藥的藥企必須提供至少30年或歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史。我們可以利用這一法律，通過(guò)簡(jiǎn)易注冊(cè)，以藥品身份正式登陸歐盟市場(chǎng)。

中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)以仿制為主，迄今為止沒(méi)有一種產(chǎn)品以藥品的身份進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。目前進(jìn)展最大的品種是復(fù)方丹參滴丸，其在美國(guó)開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)結(jié)束。在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)需要投入經(jīng)費(fèi)巨大，耗費(fèi)時(shí)間長(zhǎng)，但是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)并不意味著高利潤(rùn)，因此決策需要十分謹(jǐn)慎。從歐盟的規(guī)定看，因?yàn)槌^(guò)30年應(yīng)用歷史的中成藥比比皆是，無(wú)須進(jìn)行臨床試驗(yàn)，通過(guò)簡(jiǎn)易注冊(cè)即可。因此，選擇歐盟作為中藥國(guó)際化的突破口更容易成功，所以應(yīng)該定為主要市場(chǎng)開(kāi)發(fā)方向。

有效成分清楚的單方更易獲批

“安全、有效、質(zhì)量可控”是美國(guó)FDA對(duì)藥物能否過(guò)關(guān)的最基本原則，因此中藥國(guó)際化應(yīng)選擇合適的品種。因?yàn)樵S多復(fù)方中藥有效成分特別多，而單是藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)就讓許多產(chǎn)品難以完成。這次板藍(lán)根顆粒在英國(guó)獲得批準(zhǔn)，其安全性和臨床療效是基于中國(guó)多年大量的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)與數(shù)據(jù)，同時(shí)還在英國(guó)完成急性毒理實(shí)驗(yàn)和長(zhǎng)期毒理實(shí)驗(yàn)作為其安全性證據(jù)。更重要的是，板藍(lán)根作為一味中藥，有效成分相對(duì)清楚，從而才達(dá)到歐盟嚴(yán)苛的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。2012年荷蘭批準(zhǔn)地奧心血康膠囊作為植物藥品在荷蘭許可上市的情況也很類(lèi)似。地奧心血康膠囊系黃山藥或穿龍薯蕷根莖的提取物，每粒含甾體總皂苷100mg，有效成分相對(duì)清楚，佐以中國(guó)多年大量的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)與數(shù)據(jù)，方獲得批準(zhǔn)。由此可見(jiàn)，要獲得歐盟簡(jiǎn)易注冊(cè)，選擇中成藥品種應(yīng)以單方、有效成分清楚者為宜。

此外，中藥國(guó)際化策略還要十分重視與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的合作，發(fā)揮對(duì)方熟悉本地技術(shù)法規(guī)和市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)。例如牛黃清心丸是同仁堂拳頭產(chǎn)品之一，歷史悠久，療效很好，但日本厚生省并未發(fā)放進(jìn)口許可證。為進(jìn)入日本市場(chǎng)，同仁堂與有著多年合作歷史的日水公司聯(lián)手，以新的“日水清心丸”為名在日本注冊(cè)，由同仁堂生產(chǎn)。這個(gè)合作產(chǎn)生了良好的效果，日水清心丸年銷(xiāo)售量居同仁堂各出口品種之首。本次板藍(lán)根顆粒順利獲得批準(zhǔn)，也是廣州香雪制藥與英國(guó)Phynova Group Ltd 公司合作的結(jié)果。

由此可見(jiàn)，中藥國(guó)際化策略選擇十分重要，可采取先易后難原則，選擇好的合作伙伴，借助國(guó)家“一帶一路”發(fā)展戰(zhàn)略，必將取得優(yōu)異成績(jī)。