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中藥注射劑不應被視為“怪胎”
因國慶假期,本次監測周期為兩周時間,即9月23日~10月6日。假期期間中醫藥輿情較少,主要信息集中在節前一周,“中藥注射液再涉不良反應”成為輿情關注熱點。監測顯示,微信平臺共發布1.19萬條中醫藥相關圖文消息,微博平臺共推送1.37萬條信息。
重點事件輿情分析:
9月23日,國家食品藥品監督管理總局發布了《關于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業有限公司喜炎平注射液質量問題的通告》,監管部門要求這兩家公司立即召回相關批號產品。然而喜炎平注射液已經上市近40年,并在清熱解毒類中藥注射液銷售領域領先,被稱明星產品。此次事件頗受關注。
近年來,中藥注射劑屢受質疑,監管部門也開始限制其使用范圍,召回事件再次將中藥注射劑推向風口浪尖。我們注意到,其實相關公告和文件中,只是對涉事三批藥品進行召回,所以涉及的僅是部分批次藥品的質量問題,并不能因此否定某一種中藥注射劑的安全性。但中藥注射劑在生產和臨床使用上存在的問題應引起重視。
首先是質量問題。由于中藥材從生長到臨床應用環節較多,且每一環節都對其安全性、有效性起到重要作用,所以要從源頭到生產多部門聯合起來,嚴把質量關。
其次為標準問題。中藥注射劑的質量標準涉及許多方面,不同廠家、不同批次的藥品若出現不良反應,具體情況具體分析,其中也存在較大差異。
針對此問題,國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉曾表示,要加快推進藥品質量療效一致性評價工作,啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。2020版《中國藥典》也要建立中藥注射劑有關過敏及類過敏物質控制方法及限度標準。
最后是臨床使用不合理問題。中藥注射劑要在中醫理論指導下,按中醫辨證施治原則規范使用。2015年全國藥品不良反應監測網絡顯示,與西藥相比,中藥注射劑的不良反應率并不高,其不良反應發生的主要原因在于藥品不合理使用。臨床上許多西醫醫生不懂中醫辨證,不合理配伍,把中藥注射劑當西藥用,甚至合并用藥,此類似情況約占中藥注射劑不良反應的四成。如雙黃連注射劑適用于外感風熱,邪在肺衛、熱毒內盛者,如果用于風寒型感冒,則效果不佳且易引發不良反應。另外,中藥注射劑臨床應用中存在滴速過快、劑量過大等現象,加大了不良反應的發生風險。專家提醒,對于中藥注射劑,要盡快建立涵蓋西醫辨病、中醫辨證及其他規范使用要素的風險分級體系和風險告知系統,并通過官方或者行業組織渠道發布,以減輕公眾對中藥注射劑的疑慮。
每當中藥注射劑出現不良反應時,就會有人說它是中藥產品的異類、怪胎,安全性無法保證,應被取締。事實上,中藥注射劑是中藥的一種創新,其生物利用率高,在中藥資源產業體系中占有獨特而重要的地位。
臨床上,中藥注射劑具有起效快、作用靶點多等治療優勢,作用不可替代。由于其歷史較短,面對其質量、使用等方面的問題,我們不能因噎廢食,而要及時梳理,找出原因所在并積極應對,才能為群眾安全用藥提供保障,才能為健康中國做出更多貢獻。
編輯:趙彥
關鍵詞:中藥注射劑 怪胎