河北一家名為佑仁生物的公司也采用類似模式。公司工作人員稱，他們可提供干細(xì)胞供治療，每次收費(fèi)七八萬元，此外還能“提供一些臨床治療方案”，讓主治醫(yī)生參考，“河北省三甲以上醫(yī)院都可以”。

該公司亦能“跨省治療”，在山東，“有相關(guān)合作”的是青島大學(xué)附屬醫(yī)院一名醫(yī)生。他向記者詢問了各種病情，隨后確認(rèn)可在該院做，若病人在濟(jì)南，還可由他到一家部隊(duì)醫(yī)院操作治療。這兩家醫(yī)院均無干細(xì)胞臨床研究資質(zhì)。

事實(shí)上，醫(yī)生選擇的合作機(jī)構(gòu)也可能不止一家。“我在佑仁生物就是掛個(gè)顧問的名”。前述醫(yī)生建議別用該公司的干細(xì)胞，“從石家莊運(yùn)過來，時(shí)間太長(zhǎng)，細(xì)胞活性難以保證”。他推薦使用某省會(huì)城市臍血庫(kù)的，費(fèi)用大約5～8萬元，交給臍血庫(kù)一名高姓經(jīng)理，“(臍血庫(kù))網(wǎng)頁(yè)上的專家團(tuán)隊(duì)里有我”。

這當(dāng)中利潤(rùn)有多少？一名有資質(zhì)從事干細(xì)胞臨床研究的三甲醫(yī)院負(fù)責(zé)人透露，如果真正按照標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)干細(xì)胞，一人份的成本要4萬元左右，如果是小作坊培養(yǎng)，“什么都得買，肯定成本要高”。

不過，有的醫(yī)生不愿和收費(fèi)沾上直接關(guān)系。“收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)很難確定。你說，哪家醫(yī)院來做呢？你看許老師能安排哪個(gè)地方做？”當(dāng)記者稱許成福給出的價(jià)格是20萬元，玉泉醫(yī)院的一名醫(yī)生稱，“你可以直接跟許老師聯(lián)系”。

其中的責(zé)任分配頗為微妙。一名細(xì)胞研究者向中國(guó)青年報(bào)·中青在線記者分析，如果一家公司給患者介紹了某醫(yī)院或某個(gè)醫(yī)生，它只是中介服務(wù)機(jī)構(gòu)，難說違法；醫(yī)院怎么治療，那就是醫(yī)院的事兒，不是中介機(jī)構(gòu)的責(zé)任，但最終，事情還是取決于醫(yī)院有無相關(guān)資質(zhì)。

一名生物公司前員工透露，他們?cè)c一家醫(yī)院合作免疫細(xì)胞、干細(xì)胞治療，后來，醫(yī)院不再配合，“他們知道，這是在打政策的擦邊球”。

然而，不管錢往何處，歸根到底，病人還是在暗流之中將錢掏了出來。

廖雄登正遭遇類似尷尬。花10萬元而父親依舊病逝之后，他覺得事情蹊蹺。今年2月，中國(guó)青年報(bào)·中青在線記者陪同他來到某部隊(duì)醫(yī)院，醫(yī)患處工作人員表示，廖父所輸?shù)募?xì)胞是自帶的，與醫(yī)院沒有關(guān)系，并且，家屬在注射之前已簽署相關(guān)文書表示知情。

所謂自帶，指的是NK細(xì)胞來自翔程軍公司據(jù)稱合作的某醫(yī)學(xué)科學(xué)院。廖父近10萬元的免疫細(xì)胞費(fèi)用，也是轉(zhuǎn)賬給了許成福的個(gè)人賬戶，而非交給醫(yī)院或科學(xué)院。

廖雄登覺得該公司與醫(yī)院的關(guān)系不簡(jiǎn)單：“試想，如果我隨便自帶一種藥物，醫(yī)院難道都會(huì)替我輸進(jìn)去？”

免疫細(xì)胞治療是否對(duì)廖父起到了治療效果，尚需科學(xué)判定。在廖雄登看來，自己花了大錢，醫(yī)院卻使用未經(jīng)批準(zhǔn)的免疫細(xì)胞進(jìn)行臨床治療，這有違規(guī)之嫌。

政策遲緩是否留下“后遺癥”

受訪學(xué)者對(duì)這些亂象并不意外。國(guó)家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝分析，亂象原因之一，是過去干細(xì)胞缺乏配套的法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等監(jiān)管，而市場(chǎng)又有臨床治療的需求。相對(duì)遲緩的政策造成了“要么(市場(chǎng)上)就是亂象，要么(所有項(xiàng)目)都被要求停下來”。

免疫細(xì)胞與干細(xì)胞治療起初主要是由食藥監(jiān)部門監(jiān)管的，2009年改由原衛(wèi)生部管理，一起被列入第三類醫(yī)療技術(shù)，這意味著，其“涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證”。

可是，直至2015年它們因行政審批改革被移出該目錄，原衛(wèi)生部并未批準(zhǔn)任何干細(xì)胞、免疫細(xì)胞進(jìn)入臨床治療。兩年后，中國(guó)叫停了未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用，此后審批、管理均趨于停滯。

沉寂4年，2015年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》。“從穩(wěn)妥的角度，國(guó)家先讓一些醫(yī)院做臨床研究，符合要求了再批準(zhǔn)進(jìn)入臨床治療，這思維是正確的，但決定得太晚了。”韓忠朝認(rèn)為，這至少晚了10年，而現(xiàn)在的一系列政策“補(bǔ)課”都是為了奮起直追。

彼時(shí)的“無法可依”備受詬病。公開資料顯示，截至2006年，中國(guó)共有3種干細(xì)胞藥物獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但現(xiàn)在，中國(guó)沒有一種通過臨床試驗(yàn)的干細(xì)胞藥物，而韓國(guó)在2011年前后就有3種新藥上市。

干細(xì)胞先于免疫細(xì)胞完善監(jiān)管的2015年，免疫細(xì)胞治療繼續(xù)盛行，網(wǎng)上還出現(xiàn)了各省市免疫細(xì)胞療法的報(bào)價(jià)。第二年，免疫細(xì)胞終于引起空前關(guān)注，因?yàn)橐粋€(gè)叫魏則西的22歲年輕人在一家部隊(duì)醫(yī)院接受了DC-CIK免疫療法，花費(fèi)20萬元，此后病逝。

像干細(xì)胞當(dāng)年的境遇一樣，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委重申禁止免疫細(xì)胞臨床治療，但有關(guān)專門的管理辦法尚未出臺(tái)。

這場(chǎng)整頓不是沒有反對(duì)的聲音，不止一人公開聲稱該療法對(duì)他們有效。有人認(rèn)為，個(gè)案有效與科學(xué)研究不能等同。同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院院長(zhǎng)劉中民說，評(píng)價(jià)臨床研究效果不能靠個(gè)案，“臨床研究有非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控，還有觀察的指標(biāo)，要進(jìn)行雙盲測(cè)試和嚴(yán)格的對(duì)照。靠一個(gè)醫(yī)生、一個(gè)病人說怎么樣，不是很科學(xué)。”

但現(xiàn)實(shí)生活有時(shí)的確需要“救場(chǎng)”的特例。魏則西事件前一個(gè)月，臺(tái)灣地區(qū)剛出臺(tái)規(guī)定，試圖解決“救場(chǎng)”問題。該規(guī)定稱，若患者“危及生命或嚴(yán)重失能”且“本地尚無替代療法”，可在醫(yī)院、監(jiān)管部門的核準(zhǔn)后，由具有一定資質(zhì)的醫(yī)院在原研究計(jì)劃之外收治額外患者，但收治人數(shù)不得大于計(jì)劃的原定人數(shù)。

“免疫細(xì)胞治療是未來根治腫瘤最有希望的方法。”清華大學(xué)細(xì)胞治療研究所所長(zhǎng)張明徽說，免疫細(xì)胞項(xiàng)目成本高，個(gè)體化極強(qiáng)，難以大規(guī)模推廣，臨床研究不易吸引社會(huì)資金，所以，對(duì)于創(chuàng)新的癌癥免疫治療技術(shù)，若在指導(dǎo)原則上適度放寬，利于行業(yè)發(fā)展。比如，可在技術(shù)安全性、潛在風(fēng)險(xiǎn)及患者獲益概率等綜合倫理論證，以及患者知情同意的前提下，嘗試讓患者分擔(dān)部分費(fèi)用的方式開展臨床研究。

在他看來，免疫細(xì)胞的臨床研究規(guī)則不能照搬化學(xué)藥物，可由國(guó)家食藥監(jiān)局或衛(wèi)計(jì)委備案，研究型醫(yī)院倫理審批并承擔(dān)責(zé)任與義務(wù)，遴選病例，定期總結(jié)發(fā)布研究報(bào)告，再審批進(jìn)入臨床應(yīng)用。

世界衛(wèi)生組織前副總干事胡慶澧認(rèn)為，總之，中國(guó)應(yīng)在成熟經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上再放開干細(xì)胞治療政策，在此之前，應(yīng)該遵守國(guó)家規(guī)定，一步一步走。

“如果老百姓都知道哪里是正規(guī)的，哪里是國(guó)家批準(zhǔn)的，肯定不會(huì)冒風(fēng)險(xiǎn)去沒資質(zhì)的機(jī)構(gòu)做。”劉中民說，“這些管理不僅中國(guó)謹(jǐn)慎，全世界都很嚴(yán)格。”

這些前景無限的生物技術(shù)，正期待祛除暗流，小心翼翼地迎接未來。

中國(guó)青年報(bào)·中青在線記者 盧義杰 實(shí)習(xí)生 張瑪睿 何欣禹