企業(yè)“誰創(chuàng)新誰倒霉”

我國高端醫(yī)療器械起步晚、技術(shù)新、投入大、風(fēng)險高，又面臨國外品牌的競爭壓力，及時上市對于科技成果轉(zhuǎn)化、國產(chǎn)品牌搶占市場具有重要意義，而這些產(chǎn)品注冊和物價審批中存在的“中梗阻”嚴(yán)重制約了我國高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展，受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人無奈地說，“誰創(chuàng)新誰倒霉”。

上述研發(fā)人工心臟的企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，國內(nèi)人工心臟尚屬空白，缺乏技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢測設(shè)備，檢測和臨床試驗耗時長、費(fèi)用高達(dá)數(shù)千萬元，作為中外合資公司，該公司引入的國外技術(shù)獲得美國臨床實驗豁免并已在歐美上市，公司建議參照國際慣例對引入型成熟技術(shù)減免他國已經(jīng)做過的測試項目。國內(nèi)相關(guān)專家認(rèn)可公司建議，但相關(guān)審批部門對此一直未給出明確答復(fù)，審批進(jìn)展緩慢。該企業(yè)自2014年成立至今已投入8000多萬元，目前面臨外資準(zhǔn)備中斷合作、公司瀕臨破產(chǎn)倒閉的困境。

因?qū)徟爆嵚L，一些企業(yè)不得不放棄國內(nèi)市場去拓展海外市場。一家企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，該企業(yè)目前正在銷售的20多個產(chǎn)品中，只有20%拿到了國內(nèi)注冊和物價批文，海外市場占到了公司60%的份額。即使在歐盟和美國監(jiān)管部門已經(jīng)注冊，想在國內(nèi)銷售仍需進(jìn)行臨床實驗，而多數(shù)國外產(chǎn)品則不用。同時，2015年12月國家發(fā)改委專門發(fā)文要求各地加快受理新增醫(yī)療服務(wù)價格項目，但一年多過去了，多數(shù)地方仍然未動，新研發(fā)的產(chǎn)品只能束之高閣，極大地打擊了科研人員的積極性?！拔覈t(yī)療市場十分巨大，但是審批‘?dāng)r路虎’讓我們進(jìn)入國內(nèi)市場困難重重，反倒讓給了國外品牌。”

加快審批制度改革的落實

針對注冊、物價審批“中梗阻”，受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人建議應(yīng)加快醫(yī)療器械審批制度改革的落實，打通國產(chǎn)高端醫(yī)療器械上市“最后一公里”。

首先，可借鑒美國、歐盟管理經(jīng)驗，試點三類醫(yī)療器械檢測、評審、認(rèn)證分立，疏通注冊積壓“堰塞湖”。受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，歐美的申請注冊的高端醫(yī)療器械數(shù)量很多，但未出現(xiàn)積壓問題是因為將產(chǎn)品檢測交由專業(yè)的市場化檢測機(jī)構(gòu)，甚至企業(yè)可自檢，并制定有極為嚴(yán)格的監(jiān)管措施，一旦檢測機(jī)構(gòu)和企業(yè)造假將面臨嚴(yán)厲處罰。他們建議，可授權(quán)更多第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測三類醫(yī)療器械，技術(shù)審批可試點下放到部分省市，最后由國家相關(guān)部門把關(guān)認(rèn)證。

再次，明確審批人員權(quán)責(zé)，優(yōu)化審批環(huán)節(jié)。受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人建議，應(yīng)進(jìn)一步明確注冊審批細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、透明度以及審批人員的權(quán)限和職責(zé)，審批人員提出疑問應(yīng)有明確政策依據(jù)，限制補(bǔ)充資料次數(shù)，只要審批人員按照相應(yīng)程序?qū)徟擅庥谪?zé)任，避免“誰審批誰負(fù)責(zé)”影響審批人員積極性；同時，醫(yī)院倫理委員會應(yīng)重點保障臨床試驗者權(quán)益，對于三類醫(yī)療器械臨床試驗的有效性應(yīng)由省級管理部門組織專家進(jìn)行評估。

第三，統(tǒng)一受理新增醫(yī)療服務(wù)價格審核。受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人建議，對于三類醫(yī)療器械的醫(yī)療服務(wù)價格審核和是否進(jìn)入醫(yī)保目錄，應(yīng)歸口到指定部門，該部門審定后，各省市可根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r在一定范圍內(nèi)調(diào)整后統(tǒng)一執(zhí)行。從長遠(yuǎn)來看，還應(yīng)改革醫(yī)療服務(wù)價格政府定價，逐步實現(xiàn)市場化。