為促進我國醫(yī)療技術創(chuàng)新，近年來國家加快實施藥品、醫(yī)療器械審批制度改革。但記者近期在多家高端醫(yī)療器械生產企業(yè)采訪時發(fā)現，產品注冊耗時長、審批標準不明晰、部分環(huán)節(jié)冗繁、物價審核滯緩等問題依然存在。注冊、物價審批“中梗阻”導致部分企業(yè)的醫(yī)療器械新產品、新技術進入臨床應用周期過長影響國產品牌競爭力，一些企業(yè)被迫放棄國內市場去拓展海外市場，一些企業(yè)耗費巨資研發(fā)的技術難以轉化陷入破產境地。

高端醫(yī)療器械遇審批“中梗阻”

藥品、醫(yī)療器械審批耗時長、環(huán)節(jié)多是困擾醫(yī)療行業(yè)的老大難問題，多家企業(yè)向記者表示，高端醫(yī)療器械新產品兩三年才能完成注冊依然普遍。

一家企業(yè)負責人說：“近幾年相關部門對醫(yī)療器械管理日趨嚴格，這是好事，但是審批時間也在增加。我公司的一款產品2013年申報注冊，2014年上半年就審批完成。但這款產品的改進型從2014年下半年申報，到現在還沒有拿到批文。”

另一家企業(yè)的首席技術官說，高端醫(yī)療器械多為三類醫(yī)療器械，注冊由國家相關部門審批，全國送審的產品數量眾多且涉及的學科門類復雜，而審評人員十分有限，對一些新技術并不了解，從而形成審批“堰塞湖”。“2015年我公司的一款產品到期續(xù)證，還不是新產品注冊，就花了一年多時間。這款產品一年的銷售額就是一億元。”

針對企業(yè)反映的問題，2014年相關部門制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，為新技術的推廣應用開設審批“綠色通道”。然而即使獲得特別審批，產品注冊也并非一帆風順。

我國心衰患者約450萬人，但年心臟移植手術僅300例左右，為填補我國人工心臟空白，西部一家企業(yè)引進國外技術研發(fā)人工心臟產品。“目前人工心臟在日本、美國售價超過100萬元一套，國產化后可降低到40多萬元，”該企業(yè)負責人對這一項目充滿信心，并于2015年底獲得特別審批資格。原以為產品會如期上市，但由于中途國內新標準引入、產品補充檢測仍在等待，一年多過去了臨床試驗還未啟動，產品何時上市更是難以預知。

除了審評力量不足外，審批標準不明晰、部分環(huán)節(jié)冗繁也是注冊審批耗時長的重要原因。一家企業(yè)負責人說，醫(yī)療器械新技術不可能完美，而審批是否合格又沒有明確標準，審評人員有時對產品風險過于苛求，往往提出問題又拿不出法律政策依據，“我們有一款產品在審批時被要求補充資料十多次，至今尚未完成審批。而這款產品在美國FDA只補充了一次資料，8個月就完成了注冊審批，拿到歐盟的批文只用了3個月。”

按照相關規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗應當通過試驗機構倫理委員會的審議。一家企業(yè)負責人說，醫(yī)院倫理委員會一般兩至六個月開一次會，每次審議的實驗項目有限，為提高時效，一些企業(yè)不得不花錢、找關系去公關。

即使企業(yè)拿到了產品注冊證，進入醫(yī)院臨床應用還面臨物價審核。我國非營利性醫(yī)療機構的醫(yī)療服務實行政府指導價，醫(yī)療器械新產品的收費須由公立醫(yī)院向當地物價、衛(wèi)生、社保部門申請。“因物價和醫(yī)保政策差異，各地物價審核執(zhí)行力度不一。每個省、地級市都要去做工作，多數地方對新產品的物價審核嚴重滯后，簡直要把企業(yè)跑死累死”，受訪企業(yè)負責人說。