今年的政府工作報告提出，深化藥品醫療器械審評審批制度改革。近年來，我國藥品和醫療器械的審評審批流程不斷完善，保證了其安全上市。但醫藥工程技術快速發展和患者需求的提高，對藥品和醫療器械審評審批工作提出了更高的挑戰。比如，為保證安全性和有效性，審評審批時間過長，導致藥品和醫療器械失去時效性；申請量太多，審評人員短缺以及專業水平不足；審評審批流程過于復雜等。因此，建議修訂藥品醫療器械產品注冊法規，按需求更新審評審批流程，以嚴格為大政方針，效率為考評指標，加強審評隊伍建設，增加審評員數量。同時，應加快國產創新藥品和醫療器械的審評審批，促進其盡快上市，打破進口產品的壟斷。此外，醫療器械可根據風險管理類別審評審批，簡化風險低產品審批審評流程，更好保證高風險產品質量。