國產藥與原研藥的質量存在差異

日本感冒藥、咳嗽藥、濕疹膏等都是“海淘”的搶手貨，很多人覺得成分純正、分類詳細、老少皆宜 專家建議：國產藥要強起來，提高創新研發能力，提高質量和療效，讓人們逐漸擺脫對進口專利藥品的依賴。

北京某事業單位職工楊女士剛從日本旅游歸來，買了不少“小藥”回家，包括感冒藥、創可貼、濕疹膏、咳嗽藥等。無論是去中國香港、臺灣，還是去美國、新加坡等，楊女士一般都會買一些藥品、保健品，理由是境外藥品成分純正、分類詳細、老少皆宜。

常峰說，我國藥品是否質量不如人，不好輕易下結論。但有一個事實是，2007年以前，我國對藥品的注冊標準偏低，沒有像很多國家一樣，在批準仿制藥時要求企業做生物等效性實驗，將其參照原研藥標準進行質量和療效的一致性評價。按照這個低標準發放的藥品許可證大約有十幾萬張，這些藥品與原研藥質量和療效確實存在差異。它們進入市場后，以更低價格去投標，形成“劣幣驅逐良幣”的現象。

今年3月，國辦印發了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，提出要“補歷史的課”，明確首批將對國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑進行一致性評價。這部分藥品原則上應在2018年底前完成一致性評價。其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

初步統計，2007年10月前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，在基藥目錄中有289個品種、17740個批準文號或注冊證號，涉及1817家國內生產企業、42家進口藥品企業。

常峰認為，開展仿制藥質量和療效一致性評價，從短期看，國內仿制藥生產企業可能會經歷陣痛；但從長遠看，國內仿制藥全部經過一輪“改造”后，肯定會整體提高藥品的質量和有效性，“這不僅有利于生產‘良心藥’的優秀企業發展，同樣有利于提高競爭水平、降低進口藥在我國的銷售價格。”

美國、日本等國家也都曾經歷了同樣的過程，日本用了十幾年時間推進仿制藥一致性評價工作。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，既可節約醫療費用，也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。

專家認為，除了加快進口創新藥物的審批，國產藥也要強起來，提高創新研發能力，提高質量和療效，讓人們逐漸擺脫對進口專利藥品的依賴。