國內(nèi)進口新藥審批過程最快需6年

進口藥品審批滯后于百姓需求，著急用藥的患者難以及時分享到創(chuàng)新成果 專家建議：當專利保護時間結(jié)束后，對仿制藥的生產(chǎn)應開辟較快的審核通道，批準有資質(zhì)有條件的企業(yè)生產(chǎn)

今年初，云南昆明乙肝患者李女士準備要孩子，主治醫(yī)師告訴她，需要換一種孕婦也能服用的乙肝治療藥物，即替諾福韋酯。當時，該藥在國內(nèi)還沒上市。李女士給美國朋友打電話，讓朋友幫她買藥。“等國內(nèi)上市太慢，只能想辦法從國外買藥，醫(yī)生說這個藥臨床療效最好。”

所幸5月份國家公布了首批藥價談判藥物，替諾福韋酯正是其中一種，降價幅度達到67%，而且云南還是全國第一個落實談判成果的省份。7月份換藥時，李女士及時開到了替諾福韋酯。

云南省病毒性肝炎研究中心主任韋嘉說，丙肝藥物抗病毒藥物更新很快，最新一種藥物已在美國上市，國內(nèi)還沒有，療效非常好，基本都能治愈，但是價格高昂，一個療程要8萬美元。很多患者就去孟加拉、印度買藥，價格只有原價的1%。

“國外購藥有風險，我并不主張。但病人想用好藥的愿望無可厚非，希望國內(nèi)繼續(xù)實行價格談判，把這些專利藥品價格降下來。”韋嘉說。

2013年我國丙肝報告發(fā)病人數(shù)高達20余萬例，專家指出，通過口服抗丙肝病毒藥物，很大一部分患者可以被治愈。

那么，這些新藥為何在國內(nèi)上市這么慢？常峰說，主要跟藥品審批制度有關。按照我國《藥品管理法》，進口藥品需要提出臨床研究的申請，得到批準后進行3期臨床試驗，然后再報藥監(jiān)部門審批通過，拿到許可證后，通過政府集中招標采購，進入醫(yī)院。“從歷史數(shù)據(jù)來看，這個過程最快也需要6年時間。”

進口藥審批滯后于百姓需求，讓著急用藥的患者難以及時分享到創(chuàng)新成果，加劇了海淘新藥的現(xiàn)象。然而，降低類似丙肝新藥的價格、提高進口專利藥的審批上市速度，并沒有一蹴而就的解決辦法。專家建議，一方面，加快新藥審批速度，啟動國家談判，降低藥價，同時及早納入醫(yī)保，減輕患者負擔；另一方面，當專利保護時間結(jié)束后，對仿制藥的生產(chǎn)應開辟較快的審核通道，批準有資質(zhì)有條件的企業(yè)生產(chǎn)，方便百姓買到安全低價的藥品。

2015年國務院發(fā)布了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)同步開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。這意味著創(chuàng)新藥品可以在國內(nèi)外同步開展試驗，大大縮短創(chuàng)新藥的實驗時間，從而加快進口速度。目前，臨床研究申請開始實行備案制，這將縮短不少時間。