4 違規儲存運輸可禁業5到10年

針對疫苗流通、預防接種中的違法行為以及監管中的失職瀆職行為，決定加大了處罰及問責力度

疫苗安全重大事件地方領導應引咎辭職

一是針對向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設給予責任人員5年至10年的禁業處罰。

二是增加規定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監測記錄等行為的法律責任。

三是為嚴格落實地方政府的屬地監管責任，增加了地方政府以及監管部門主要負責人應當引咎辭職的規定。

四是針對疾病預防控制機構、接種單位違法購進第二類疫苗以及生產企業違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責任的銜接規定。

解讀

“批發企業仍可接配送業務”

專家介紹，在條例修訂之前，藥品批發企業經批準后可以經營疫苗，并應具備三項條件，包括企業具備從事疫苗管理的專業技術人員；具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具;具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度。

北京大學醫學部免疫學系教授王月丹向新京報記者表示，這樣的規定導致了一些漏洞。他介紹，比如疫苗的生產企業自己也可以進行疫苗經營，直接給接種單位供貨。這樣，導致最后到達接種機構的疫苗來源比較多，進貨時就容易忽視對經營主體的審查。比如這次山東的疫苗案，就有可能是違法人員用了別人的資質進行經營活動，接種機構也沒有及時發現，讓一些違法疫苗進入到最終的接種過程中。

“二類疫苗納入統一交易平臺之后，管理成本可能會增加，市場競爭會減少，短期內疫苗價格會比以前提高。因此未來需要注意的是，維持市場定價機制，盡量避免價格的上浮。”王月丹說。

又訊 “從另一個角度看，這也并非完全將批發企業排除在疫苗流通體系之外。”中國醫藥工程設備協會會長顧維軍說，原來從事疫苗經營活動的批發企業，只要具備冷鏈儲運的條件，仍可以作為配送主體之一承擔疫苗配送業務。疫苗經營企業逐漸向疫苗配送商轉型，既可以使企業原有的專業人員和冷鏈設施設備得以部分保留，充分發揮其藥品冷鏈配送的專長，也有利于疫苗全程儲運中的質量控制，確保疫苗的安全有效。