加強已批準生產的仿制藥品的質量監管是確保藥品質量的重要環節之一。藥品出廠后，各藥品批發、零售和使用單位大都憑生產廠家出具的檢驗合格報告入庫、分發和使用，國家尚缺乏完備的針對上市藥品的第三方質量監察和評價體系。由于歷史原因，我國2007年10月1日前批準的藥品，審批門檻低，低水平重復申報嚴重，甚至還有廠家審批后擅自修改工藝、改變處方的亂象。為此建議：

侯艷寧

一、 健全完備藥品上市后的質量監控評價體系。為確保上市后藥品的質量，國家要建立健全完備的藥品上市后的質量監控評價體系，包括建立健全由國家食藥監總局垂直管理的質量監控評價機構，有專項資金保障和與監管業務配套專業人員隊伍，實現上市后的藥品質量監察全覆蓋。要有從藥品生產廠家、藥品銷售單位（藥品批發商庫房、藥店）和藥品使用單位（醫院、診所）實行現場抽樣監控藥品質量，并制定嚴格的處罰措施。

二、 全面實現藥品電子監管制度。我國自2006年開始實施藥品電子監管工作，但目前只限于麻醉精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗和基本藥物等品種。建議加快對所有上市藥品實施電子監管，實現對藥品生產流通全過程監管，提升監管能力和效率。使所有上市藥品的質量實現可控制、可追溯。

三、 強勢推進仿制藥一致性評價。國家食藥監總局盡快出臺相應政策和措施，規定參與仿制藥一致性評價的藥品品種和完成的時間節點，以較快的速度實現“優勝劣汰”。

（作者系全國政協委員，白求恩國際和平醫院原院長、藥劑科主任藥師）