國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉:

藥品是治病救命的特殊商品,有效是前提,安全是底線。我國現代制藥業起步較晚,曾經歷過缺醫少藥的年代,藥品生產以仿制為主。改革開放以來,我國制藥業快速發展。但仿制藥質量與發達國家相比仍然存在不小的差距。

當前,提高仿制藥質量是藥品審批制度改革的重點。與原研藥相比,仿制藥價格低廉,在各國都是市場銷售和患者消費的主體。為解決藥品質量以及注冊積壓、重復建設等問題,今年8月9日國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),改革的主要措施:一是提高藥品審批標準。二是鼓勵藥品研發。三是提高審批效率。四是開展數據打假。

開展仿制藥質量和療效一致性評價是提高仿制藥質量的關鍵措施。按照藥品安全“十二五”規劃要求,2012年我國啟動了仿制藥一致性評價基礎性研究工作。按照這次藥品審批制度改革方案,我們會同相關部委研究起草《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,11月18日開始公開征求社會意見,擬報國務院印發。

提高仿制藥質量對于促進結構調整、產業升級和民生改善,對于加快建設醫藥強國具有重要意義。總體上,不會增加社會醫藥費負擔,不會造成藥品短缺,不會出現企業大規模破產倒閉問題。藥品質量提高后,單位藥品價格會有所提高,但由于總用藥量減少、小病拖成大病的現象減少,社會總藥費支出將會下降。我國藥品產能嚴重過剩,通過一致性評價的藥品企業,可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業生產,不會因為一致性評價而出現藥品供應短缺。部分企業的產品可能通不過一致性評價,但可以利用自身優勢從事藥品的委托加工。

推進藥品審批制度改革,提高仿制藥質量,涉及產業轉型、招標采購、醫保報銷、技術創新等,政策性、技術性都很強,需要各方面的支持。全國政協匯聚了一大批醫藥界的知名專家學者,還有眾多制藥企業的投資者和管理者,衷心希望各位委員繼續關心支持藥品審批制度改革,對我們的工作提出寶貴意見。

工業和信息化部副部長辛國斌:

我國是仿制藥生產和使用大國,隨著國內企業不斷進步,國產仿制藥在國內市場競爭力逐步提升,一些產品正在走向國際市場。國內企業在歐美發達國家獲得的仿制藥批件(ANDA/MA)已達到近百個,通過美國、歐盟或WHO的GMP認證的制劑企業達到40家以上。

但是我國的醫藥產業確實大而不強,存在一些問題,主要表現在:一是大量國產仿制藥尚不能做到與原研藥質量一致。二是企業多、小、散,同質化發展嚴重。目前上市在產的仿制藥中,有50家生產銷售的有98個品種,有20家以上生產銷售的有282個品種。三是一部分臨床必需的廉價仿制藥,因為價格成本倒掛等原因出現供應短缺現象,影響了群眾用藥可及性。

工業和信息化部前段時間主要做了以下幾項工作:一是推動行業結構調整,鼓勵企業兼并重組。我部會同有關部門聯合印發了《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》。“十二五”以來,企業兼并重組加快,規模不斷擴大。二是支持企業技術改造,提升質量水平,將醫藥企業新版GMP改造作為產業振興與技術改造專項的重點方向。三是保證基本藥物生產供應,選擇了一批臨床急需常用的易短缺品種開展生產定點試點,將一批常態短缺藥品納入中央醫藥儲備,支持有條件的骨干企業建設小品種藥品的集中生產基地。四是將短缺藥、罕見病藥、兒童藥供應保障能力建設納入技術改造專項予以支持。

下一步我部將按照《中國制造2025》總體要求,積極推動醫藥產業轉型升級。一是編制和實施《醫藥工業“十三五”發展規劃》,引導我國醫藥產業逐步向中高端水平邁進。二是推動生物醫藥制造業創新中心建設,通過政府引導,以企業為主體,按照市場機制整合配置產業上下游創新要素,解決制約藥品質量提升的制劑、輔料、包材等共性關鍵技術問題。三是繼續推動結構調整,引導企業兼并重組,提高產業集中度。四是支持企業實施仿制藥質量一致性評價。這項工作也是推動產業結構調整的重要手段。五是繼續抓好基本藥物供應保障,加快推進定點生產試點,再篩選5-10個臨床急需且市場供應不足的廉價仿制藥品種納入中央醫藥儲備,按照區域布局,再選擇2-3家綜合實力強、藥品文號集中的企業建設小品種藥品集中生產基地。

人力資源和社會保障部副部長游鈞:

對于醫保如何支持仿制藥問題,各位委員和專家提出了很多中肯的意見,對我們下一步做好工作很有啟發和幫助,我們將認真研究。

我就醫保政策如何支持仿制藥做一個簡單匯報:

與原研藥相比,仿制藥價格低廉,供應也很充足,用仿制藥替代原研藥能夠有效降低醫療費用,節約醫保資金,所以我們積極支持和鼓勵仿制藥應用。

幾位委員提到藥品目錄的問題,因為醫保規定藥品目錄采用通用名,并不區分具體規格和生產廠家、也不區分是原研藥還是仿制藥。只要藥品的通用名稱被收載,所有企業生產的該藥品都屬于醫保支付范圍。也就是說如果專利藥被醫保藥品目錄收載,一旦其仿制藥上市,仿制藥自然也屬于醫保支付的范圍。在支付政策上,目前醫保對原研藥和仿制藥采取相同的政策。現在原研藥價格高于仿制藥,但考慮到仿制藥質量參差不齊等問題,醫院和參保人往往更愿意用原研藥。

今年5月,經國務院同意,有關部門下發了《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》(發改價格[2015]904號),明確提出除麻醉藥品和第一類精神藥品外,取消原政府制定的藥品價格,并要求醫保部門會同有關部門制定醫保藥品支付標準。目前,我們和衛計委正在研究起草醫保支付標準的有關政策。在這個過程中,為促進仿制藥的使用,我們也在考慮對通過了仿制藥質量和療效一致性評價的藥品,與原研藥制定相同的支付標準,體現同質同價的理念,這樣既有利于支持仿制藥臨床應用,也會促進國內藥企進一步加快提升產品質量。

國家衛生和計劃生育委員會副主任劉謙:

長期以來,仿制藥一直處于臨床用藥的主導地位。在今后相當長的時間內,仿制藥將仍然是我國藥品供應體系的重要支撐。

下一步,我們一是要加快推進仿制藥質量一致性評價。把一致性評價工作真正開展起來,同時要加強臨床試驗基地管理,以確保臨床試驗數據科學完整、真實可靠。二是完善相關政策。這需要相關部門密切協同,特別是加強醫療、醫藥、醫保的三醫聯動。相關部門共同努力改革醫保支付制度,改進藥品招標工作。在推進仿制藥質量一致性評價的基礎上對質量好的仿制藥給予政策傾斜。采取綜合措施為人民群眾提供質量可靠、價格合理的藥物。三是加大仿制藥研發力度。解決好質量提高的關鍵技術,滿足臨床診治的需求,仿制的同時強調創新和質量的提高,其中也包括對已上市品種的再評價。

今天參加雙周協商座談會很受啟發,我們會認真研究好各位委員、專家提出的建議,和大家共同努力,把仿制藥的工作包括藥物研發切實做好。