編者按

提高仿制藥質量水平關乎人民群眾的身體健康,關乎醫保的可持續,關乎人民群眾能否用上優質廉價的仿制藥。黨中央、國務院高度重視藥品質量問題。中央有關部門不斷加強政策指導及監管力度,推動提高仿制藥質量和標準。目前,仿制藥基本滿足了公眾用藥需要,但還面臨著仿制藥質量參差不齊、仿制標準較低、部分藥品療效不確切等問題。12月3日,全國政協召開雙周協商座談會,專門就此問題協商座談。現將有關發言摘登如下。

全國政協常委、全國政協副秘書長,農工黨中央專職副主席何維:仿制藥發展需政府和企業共同轉變

今年下半年,農工黨中央和全國政協教科文衛體委以“仿制藥的質量問題與對策”為主題召開了有相關部委和企業參加的專題座談會,并赴上海、山東、江蘇等五省開展了聯合調研。在此基礎上,形成了對我國仿制藥問題的基本分析與研判:一是國產仿制藥品種數量太多、質量參差不齊、總體質量水平偏低。二是仿制藥審批制度需要改革創新。三是仿制藥使用政策缺位和錯位,導致優質仿制藥難以惠民生、減費用。四是激勵機制缺失,科技創新的政策支持不到位。

仿制藥發展在“十三五”期間要有所突破,關鍵是實現政府相關部門由粗放型管理轉向精細化治理和仿制藥企業從依靠價格生存向憑借質量取勝這兩個轉變。為此建議:

一、 加強中央與地方、政府部門間的統籌協調,提高政策制定與實施的綜合效能。建議以仿制藥一致性評價工作為契機,由食藥監總局牽頭,會同國家發改委、衛生計生委、人保部、工信部等部門,組建工作協調機制,研究制定有關藥物政策改革、完善相關法律法規和專項行動。

二、 及時調整藥物政策,優化醫保目錄,完善藥品招標采購相關制度,切實發揮好醫保杠桿作用。建立首仿藥優惠政策和仿制藥退市機制;完善規范臨床路徑后按病種定額付費,藥品按化學品名統一付費、超出部分自理等醫保報銷機制;支持優質仿制藥進入醫保綠色通道,實施招采合一、量價掛鉤的招采機制,真正體現“三醫聯動”。對用量小而又無替代品的仿制藥可探索定點生產。

三、 調整相關政策,鼓勵創新,不斷提高仿制藥質量。工信部要有產業調整規劃,支持企業兼并重組、做大做強,適度控制藥企數量;科技部要建立完善重大科技專項,提升藥企研發創新能力;財稅部門要提供專項資金支持,有針對性地降低賦稅。

四、 切實落實國家有關仿制藥審評審批制度改革相關政策。加強行業監管,在國家層面出臺統一的藥品質量分層評價標準體系,明確評價對象和時限,通過仿制藥質量一致性評價和藥品上市后再評價機制,淘汰劣質品種和落后產能。

全國政協常委、全國政協副秘書長,致公黨中央常務副主席蔣作君:要從低水平重復走向高水平仿制

關于仿制藥的建議:一是從源頭把好仿制藥質量關。注重通過設計實現并保證產品質量,對仿制藥的活性成分、生產工藝、給藥途徑、劑型、規格等均需有透徹理解和精心設計。二是仿品種也要掌握標準。了解國內外同品種或同類品種質量標準,跟蹤國際前沿質量控制信息,并用于指導研發和評價,從“低水平重復”向“高水平仿制”邁進。三是選準參比品進行仿制藥一致性評價。首選已進口的原研產品,其次可考慮選用研究基礎較好、臨床應用較廣泛的非原研產品;沒有進口原研產品的,要對市售品進行質量對比考查,擇優選用。通過仿制藥一致性評價、淘汰達不到要求的品種,提高我國仿制藥整體水平。四是推動藥品審評、審批體制改革。科學劃分藥品技術審評與行政審批權限;探索臨床審評和生產審評管理模式改革,簡化審批監管流程,縮短審批周期。進一步優化藥品注冊審評審批資源配置;健全藥品管理法律法規,以引導和規范仿制藥產業健康發展。

關于“仿制±藥”的建議:一是在仿制藥的化學結構上進行修飾,如增加鹽基、糖基、堿基等,以增強療效或減輕毒副作用。這就是所謂的“仿制+藥”。二是對仿制藥進行藥劑學創新。建議以“仿制+藥”理念加快仿制藥緩釋制劑、透皮吸收劑等新型給藥系統的研究開發。三是加強對“手性”仿制藥的研究。

關于“仿生藥”的建議:一是進一步加大對中草藥的投入和研究。之所以要加大對中草藥的投入和研究,是因為從中草藥中篩選新藥有規律可循、命中率較高、花費少、周期短。二是進一步加強對微生物藥物的研究。這些微生物藥物除抗感染、抗腫瘤以外,還有其他藥效,值得進一步加強研究。

全國政協常委、教科文衛體委員會副主任,農工黨中央副主席蔡威:完善藥品招采機制 提高仿制藥質量

就藥品招采中存在的問題及其對仿制藥質量和使用的影響談幾點看法。一是目前的招標政策不鼓勵選用高質量仿制藥。二是公立醫院補償機制不到位,受藥品加成政策影響,醫院樂于使用高價藥,沒有積極性去選更加合理的藥物。三是藥品質量監管標準不高。為此建議:

一、 提高仿制藥質量,與醫改和“三醫聯動”一起考慮。

二、 從仿制藥質量的一致性評價著手,提高醫藥產業的集中度。要從提高醫藥產業集中度和提高仿制藥申請的技術壁壘著手,從政策層面引導有能力的企業加大創新投入,提高整體創新能力和生產制造水平,增強企業市場競爭力。

三、 改變招標辦法,不能唯低價中標,應綜合考核價格和質量等因素,綜合評價。在藥品招投標中,可借鑒江蘇省2015年非基本藥物招標采購的做法,將首仿藥和過了專利保護期的原研藥放在同一質量層次進行公平競爭,鼓勵醫療機構優先采購首仿藥,鼓勵國內優質藥企加快仿制專利到期大品種。