12月11日，在第二屆重癥心臟病大會上，全國政協(xié)委員、中國工程院院士、國家心血管病中心主任、阜外醫(yī)院院長胡盛壽高興地宣布。這一對心衰患者而言激動人心的消息，基于一款我國自主研發(fā)的人工心臟產(chǎn)品（CH-VAD）的上市發(fā)布。

發(fā)布會當(dāng)日，胡盛壽院士與華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院董念國教授、華中阜外心血管病醫(yī)院程兆云教授、河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院劉蘇教授、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院張健教授等國內(nèi)外心血管病領(lǐng)域著名專家，以及百洋醫(yī)藥集團(tuán)董事長、產(chǎn)業(yè)投資人付鋼與同心醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長陳琛博士等齊聚深圳或遠(yuǎn)程在線，共同見證了這一里程碑時(shí)刻。

打破國際壟斷的中國產(chǎn)品上市

作為最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械之一，人工心臟因產(chǎn)品制造的技術(shù)要求高，手術(shù)難度大，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。雖然自20世紀(jì)90年代以來，人工心臟產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)歷了三代技術(shù)更迭，分別是第一代的大體積搏動血流裝置，21世紀(jì)初的第二代軸流裝置，以及最新的第三代磁懸浮裝置，但此前，全球僅有的一款全磁懸浮人工心臟產(chǎn)品來自美國雅培。這也意味著，國產(chǎn)磁懸浮人工心臟的上市，打破了這一產(chǎn)品的國際壟斷。

記者了解到，CH-VAD是由胡盛壽率領(lǐng)的心血管疾病國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室協(xié)同蘇州同心醫(yī)療歷經(jīng)10年研發(fā)而成的創(chuàng)新產(chǎn)品，其產(chǎn)品厚度只有26毫米，直徑50毫米，重量僅180克。這也是我國首個正式上市的全磁懸浮人工心臟，其主要為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過度治療。并且，與前兩代相比，“全磁懸浮”以不接觸軸承的離心泵為特點(diǎn)，體積更小，血液相容性更好，可以減少血液淤滯和血栓形成，顯著提升了臨床治療效果。

“作為我國第一家具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮心室輔助裝置，CH-VAD正式獲批上市，標(biāo)志著我國在心血管領(lǐng)域最復(fù)雜的植入醫(yī)療器械的研制方面邁出了重要一步。CH-VAD的研發(fā)是醫(yī)工結(jié)合的典范，通過臨床工作者和研發(fā)工程師之間思想的碰撞和融合，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品性能和臨床效果之間的完美統(tǒng)一，作為這個產(chǎn)品的見證者和臨床大夫，我感到十分榮幸。”胡盛壽表示。

代替心臟移植的唯一有效治療手段

心力衰竭是心臟疾病發(fā)展的終末期階段，也是全球唯一呈增長趨勢的心臟疾病，目前針對終末期心衰的內(nèi)科藥物治療遠(yuǎn)期效果不佳，心衰患者5年生存率較低。而隨著中國老齡化進(jìn)程的加速，心力衰竭患病率和患病數(shù)量繼續(xù)明顯增加。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國現(xiàn)階段心血管病患病人數(shù)為3.3億，其中心力衰竭患者近1000萬。

人工心臟是治療終末期或重癥心力衰竭患者的有效手段，也是代替心臟移植的唯一有效治療手段。這種心室輔助裝置有三種用途：一是為等待心臟供體的患者提供移植前的過渡支持；二是逆轉(zhuǎn)心臟重構(gòu)，提供心臟復(fù)蘇支持；三是終點(diǎn)治療，即終生心臟輔助。

“心臟衰竭也被稱為心血管疾病的‘癌癥’。盡管在過去的20年當(dāng)中，心衰的藥物治療取得了長足的進(jìn)步，但總體上它不能夠逆轉(zhuǎn)心室重構(gòu)，對晚期心臟病的患者，除了選擇去做心臟移植，別無他法，而心臟移植無論是從供體來源受限，還是它本身術(shù)后的大量治療和后續(xù)值得關(guān)注的各種并發(fā)癥問題，都使得這項(xiàng)技術(shù)本身受到了極大的限制。”胡盛壽介紹，正是在這種背景下，全球范圍內(nèi)心室輔助裝置的臨床應(yīng)用取得了長足進(jìn)步，左心輔助裝置應(yīng)用的數(shù)量已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了心臟移植。

人工心臟的應(yīng)用也是中國醫(yī)療專家所期望并一直在努力的。“大量潛在的需要救治的心衰患者是驅(qū)動這個學(xué)科、這項(xiàng)技術(shù)快速臨床發(fā)展的原動力。CH-VAD的上市讓我們擁有了一款全球技術(shù)領(lǐng)先的好產(chǎn)品，也標(biāo)志著中國的人工心臟時(shí)代已經(jīng)開啟。接下來，更需要我們醫(yī)生付出百倍的努力，特別是推動規(guī)范化的技術(shù)培訓(xùn)、安全有效切實(shí)可行的療法、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的制定、國家醫(yī)療保障水平的不斷提高等等，才能夠真正讓產(chǎn)品成為心衰患者的福音，并將促進(jìn)國家在這個領(lǐng)域的可持續(xù)健康發(fā)展。”胡盛壽強(qiáng)調(diào)。

同心醫(yī)療創(chuàng)始人陳琛博士也與會分享了CH-VAD上市的喜訊，并回首了產(chǎn)品從研發(fā)至獲批上市的十余年創(chuàng)業(yè)歷程。陳琛表示：“一款經(jīng)得住時(shí)間考驗(yàn)的心室輔助裝置是醫(yī)學(xué)界許久以來的期待，各位專家對同心醫(yī)療寄予厚望，這是我們的榮耀，也是一份責(zé)任。我們一定盡心盡力為大家做好服務(wù)，持續(xù)不斷地完善產(chǎn)品，協(xié)助專家們推動全球人工心臟療法的發(fā)展，使人工心臟的適應(yīng)范圍不斷擴(kuò)展到更早期的心衰群體。同時(shí)，作為國際領(lǐng)先的產(chǎn)品，CH-VAD目前已取得中國和美國多項(xiàng)專利，下一步，我們也將與各位專家一起，積極推動CH-VAD在歐美市場的應(yīng)用。”