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賽諾菲巴斯德最新四價腦膜炎球菌結(jié)合疫苗在美獲批
近日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了四價腦膜炎球菌(A/C/Y/W組)結(jié)合疫苗MenQuadfi的生物制劑許可申請,用于預(yù)防2歲及以上人群的侵襲性腦膜炎球菌引起的相關(guān)疾病。
“腦膜炎球菌性腦膜炎是全球醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的一項(xiàng)重大挑戰(zhàn)。這種疾病會迅速發(fā)作,并產(chǎn)生毀滅性影響,在不到24小時內(nèi)就能奪去患者生命。現(xiàn)在,賽諾菲巴斯德有能力通過這款疫苗為人群提供保護(hù),我們知道任何一例腦膜炎都有可能導(dǎo)致巨大的災(zāi)難?!辟愔Z菲巴斯德全球負(fù)責(zé)人David Loew表示,“這款創(chuàng)新疫苗在美國獲批代表著一個重要的里程碑,我們將能保護(hù)更多的人免受腦膜炎球菌相關(guān)疾病的侵襲。我們的目標(biāo)是在全球范圍內(nèi)提升這款疫苗的可及性,更好地為全球各地的人們提供保護(hù)。”
腦膜炎球菌相關(guān)疾病是全球的公共衛(wèi)生問題
在全世界范圍內(nèi),腦膜炎球菌相關(guān)疾病具有高度的不可預(yù)測性,且不同地區(qū)和年齡間差異很大,因此各國的免疫規(guī)劃也不盡相同。未接種疫苗人群仍會暴露在感染風(fēng)險下。
腦膜炎球菌相關(guān)疾病主要分為兩大類:流行性腦脊髓膜炎(流腦)和腦膜炎球菌血癥,其中流腦的疾病負(fù)擔(dān)更重。呼吸道傳染病預(yù)防控制專家邵祝軍研究員在流腦監(jiān)測專題中指出,流腦為我國乙類報告?zhèn)魅静?,目前我國流腦監(jiān)測和報告病例主要為侵襲性腦膜炎病例,其他感染病例并未開展監(jiān)測和報告,腦膜炎球菌感染疾病負(fù)擔(dān)被大大低估。
MenQuadfi適用于更廣泛的年齡組。在多個年齡段人群中,MenQuadfi針對全部4類血清組均產(chǎn)生了高免疫應(yīng)答,且耐受性良好。此次獲批,使MenQuadfi成為美國FDA批準(zhǔn)的唯一一種適用于2歲及以上人群的四價腦膜炎球菌疫苗。同時,它也是美國首個且唯一使用破傷風(fēng)類毒素作為蛋白載體的四價腦膜炎球菌疫苗。該疫苗是即用型液體制劑,使醫(yī)務(wù)人員避免疫苗復(fù)溶。目前,針對6周齡嬰兒使用MenQuadfi的3期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中,有望為更早年齡階段的人群提供預(yù)防腦膜炎球菌相關(guān)疾病的保護(hù)。
賽諾菲巴斯德科學(xué)和醫(yī)療事務(wù)高級總監(jiān)Corey Robertson醫(yī)學(xué)博士表示:“鑒于腦膜炎球菌相關(guān)疾病的嚴(yán)重性和不可預(yù)測性,根據(jù)美國(疾控中心)的推薦,多個年齡段人群需要接種這款疫苗,這種公共衛(wèi)生需求是顯而易見的。MenQuadfi的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,疫苗在所有4類血清組均產(chǎn)生了高免疫應(yīng)答,這為保護(hù)更廣泛的年齡段人群提供了一種全新選擇。”
MenQuadfi的獲批基于全面的臨床試驗(yàn)結(jié)果
此次獲批是基于5項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、多中心的2期和3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這些試驗(yàn)評估了受試者在接種MenQuadfi后的安全性和免疫原性,覆蓋近5000名2歲以上的受試者?;谘芯磕繕?biāo),MenQuadfi在誘導(dǎo)免疫應(yīng)答方面具有非劣效性。其中,4項(xiàng)研究評估了MenQuadfi在此前未接種過疫苗人群中的效果,另1項(xiàng)研究評估了MenQuadfi在此前接種過四價腦膜炎球菌疫苗人群中的效果。針對4類腦膜炎球菌血清群(A/C/W/Y),在先前未接種過疫苗的受試者中,大多數(shù)(55.4%– 97.2%)受試者在接種MenQuadfi后30天內(nèi)發(fā)生了由疫苗誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答;而在此前接種過疫苗的青少年和成人中,92.2%–98.2%的受試者對每個血清群均有免疫應(yīng)答。
一系列已發(fā)表的關(guān)鍵研究結(jié)果顯示,MenQuadfi在所有4類血清群中均能有效地誘導(dǎo)免疫應(yīng)答,其中包括針對青少年同時接種其他常規(guī)推薦疫苗的效果,以及強(qiáng)化劑次效果。更多試驗(yàn)數(shù)據(jù)也已在2019年歐洲兒科傳染病學(xué)會(ESPID)年會和2019美國感染性疾病周(IDWeek)上發(fā)表。
據(jù)了解,自1974年以來,賽諾菲巴斯德一直走在預(yù)防腦膜炎球菌相關(guān)疾病的研發(fā)前沿并累積了豐富經(jīng)驗(yàn),這為MenQuadfi的研發(fā)打下了深厚基礎(chǔ)。從那時起,賽諾菲巴斯德致力于不斷擴(kuò)大疫苗的保護(hù)群體,并于1981年在美國注冊了針對4類最常見腦膜炎球菌血清群的首款四價疫苗,隨后在2005年4月提交了首個四價結(jié)合疫苗的申請。
編輯:劉暢
關(guān)鍵詞:疫苗 腦膜炎球菌 menquadfi