近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)阿利西尤單抗注射液（商品名：波立達(dá)，Praluent）用于動脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件預(yù)防以及原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）和混合性血脂異常中降低低密度脂蛋白膽固醇水平的治療。

作為PCSK9抑制劑類降脂藥物，阿利西尤單抗注射液的獲批，為中國抗動脈粥樣硬化治療不理想的廣大患者提供了重要的新治療選擇，尤其能夠降低患者的主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)和降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國心血管疾病患者人數(shù)已高達(dá)2.9億，平均每年約350萬人死于心血管疾病 。低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高被確認(rèn)為是心血管疾病的重要發(fā)病因素之一。數(shù)據(jù)顯示，在極高危患者群體中，80%患者通過現(xiàn)有治療無法充分控制其LDL-C水平 ，這意味著這類患者亟需創(chuàng)新治療措施。其中，對于已經(jīng)應(yīng)用了他汀類藥物治療，但LDL-C水平依然不達(dá)標(biāo)的急性冠脈綜合征（包括心梗和不穩(wěn)定性心絞痛）患者，這種需求更為急迫。《健康中國行動（2019—2030年）》圍繞疾病預(yù)防和健康促進(jìn)兩大核心，提出將開展包括心腦血管疾病防治在內(nèi)的15個重大專項(xiàng)行動，促進(jìn)以治病為中心向以人民健康為中心轉(zhuǎn)變。阿利西尤單抗注射液于2019年3月26日被國家納入創(chuàng)新藥物優(yōu)先審評名錄并予以加速審批，是我國對心血管疾病防治重視的又一例證。

相比現(xiàn)有治療，阿利西尤單抗注射液能夠顯著降低急性冠脈綜合征患者心血管事件風(fēng)險(xiǎn)并與降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。此次阿利西尤單抗注射液在華獲批主要基于一項(xiàng)名為“ODYSSEY OUTCOMES”，覆蓋18924個患者的三期臨床試驗(yàn)，結(jié)果表明阿利西尤單抗注射液能夠顯著降低急性冠脈綜合征患者主要不良心血管事件（MACE）的風(fēng)險(xiǎn)達(dá)15%，同時與降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)15%相關(guān)。

該試驗(yàn)中國區(qū)主要研究者、北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科主任霍勇教授表示：“整體上我國臨床實(shí)踐中的血脂管理方案偏保守，很多患者服用了降脂藥物之后血脂水平仍然不能達(dá)標(biāo)。通過近十年的基礎(chǔ)和臨床研究，PCSK9抑制劑已成為新一代降低LDL-C的藥物，也是一類有效的抗動脈粥樣硬化藥物，這類藥物的誕生是抗動脈粥樣硬化疾病治療歷史上的革命性進(jìn)展，展現(xiàn)出了強(qiáng)勁的降脂實(shí)力。此次獲批上市的創(chuàng)新產(chǎn)品阿利西尤單抗注射液具有明確的科學(xué)依據(jù)有效降低膽固醇水平，相信會給我國抗動脈粥樣硬化治療的患者帶來新的選擇。”（秋雨）