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兩個“重磅”國產疫苗獲批上市
2019年12月31日,國家藥監局發布消息稱,該局已于近日批準首個國產HPV疫苗、首個國產13價肺炎結合疫苗的上市注冊申請。這兩種疫苗在對應人群中均有廣泛的接種需求,國產產品的上市將顯著提高相關疫苗的可及性。
由玉溪沃森生物技術有限公司研發申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗,主要用于6周齡至5歲(6周歲生日前)嬰幼兒和兒童,預防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。肺炎球菌疾病是導致5歲以下兒童發病和死亡的主要原因,世界衛生組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優先使用疫苗預防的疾病,并推薦使用13價肺炎結合疫苗進行接種。目前,全球已上市的13價肺炎球菌結合疫苗僅美國輝瑞(惠氏)公司生產,2016年獲批進入我國,當年其全球銷售額高達57億美元。此次批準的13價肺炎結合疫苗是我國首個自主研發生產的國產疫苗,同時也是全球第二個產品。
由廈門萬泰滄海生物技術有限公司研發申報的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(商品名:馨可寧)適用于9歲~45歲女性,成為首個獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗,針對人乳頭瘤病毒(HPV)16、18型。HPV疫苗俗稱宮頸癌疫苗,可用于預防女性宮頸癌和男、女生殖器癌及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3種,分別是英國葛蘭素史克公司生產的雙價疫苗,美國默沙東公司生產的四價疫苗和九價疫苗。此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)系國內首家申報生產的HPV疫苗。
編輯:劉暢
關鍵詞:疫苗 國產 上市