8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的構(gòu)成、唯一標(biāo)識的技術(shù)要求、相關(guān)方責(zé)任等加以明確。《規(guī)則》明確，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)制度，制定系統(tǒng)建設(shè)規(guī)劃；注冊人（備案人）負(fù)責(zé)創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)；鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進(jìn)行相關(guān)管理。《規(guī)則》將自2019年10月1日起施行。

《規(guī)則》明確，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識，產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人（備案人）、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

國家藥監(jiān)局在相關(guān)解讀中指出，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；按批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性指向單個產(chǎn)品。穩(wěn)定性是指唯一標(biāo)識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識就應(yīng)該保持不變。在唯一標(biāo)識中，生產(chǎn)標(biāo)識可以和產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品3個層次的唯一性。

近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，醫(yī)療器械在流通、使用環(huán)節(jié)無碼或一物多碼現(xiàn)象普遍存在，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。利用唯一標(biāo)識，可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究。