國家組織藥品集中采購和使用試點（以下簡稱“帶量采購”）在“4+7”城市落地已有一段時間，其在價格聯(lián)動、重構(gòu)醫(yī)藥市場方面的作用逐漸顯現(xiàn)。藥品降價效應(yīng)顯著，醫(yī)藥市場大浪淘沙模式開啟。

就在不久前舉行的國務(wù)院政策例行吹風會上，國家醫(yī)療保障局副局長李滔表示，在借鑒前期藥品帶量采購經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，國家醫(yī)保局將結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點，研究制定相應(yīng)帶量采購方案，推動高值醫(yī)用耗材帶量采購。

帶量采購范圍或?qū)U大，行業(yè)巨變來臨，但在試點過程中，帶量采購政策需細化之處也逐漸浮現(xiàn)。如何理解帶量采購？帶量采購下一步應(yīng)該如何走？回答這些問題顯得尤為緊要。為此，記者采訪了業(yè)內(nèi)專家，聽取他們對此話題的見解。

品類管控有待加強

目前參與帶量采購的25個藥品中絕大部分是仿制藥。在首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥學部主任張?zhí)m教授看來，當下在談?wù)搸Я坎少彆r，有兩個無法繞過的話題：一是大幅度降價是否影響中標品種的質(zhì)量，二是如何對同類可替代中標品種的產(chǎn)品加強監(jiān)測和管理。

張?zhí)m認為，很多人之所以對降價叫苦不迭，是因為目前中國醫(yī)藥行業(yè)以及患者對仿制藥的認知存在不足。推動仿制藥降價并非我國獨創(chuàng)，從國際經(jīng)驗來看，當同一種仿制藥的生產(chǎn)廠家較多時，各個國家往往通過市場競爭，使其價格降低到一個看上去令人咂舌，但實際還在企業(yè)承受范圍內(nèi)的數(shù)字。

要理解這一狀況，就要先解釋原研藥價格為什么高、仿制藥價格為什么低。“原研藥價格中所包含的不只是藥品生產(chǎn)成本，還有藥品研發(fā)補償。”張?zhí)m認為，原研藥在研發(fā)中經(jīng)歷了從活性化合物篩選、制劑工藝開發(fā)、臨床前及臨床研究等復雜的過程，耗費了大量的時間和高昂的費用，甚至創(chuàng)新藥還會因為其在使用中不可預測的狀況而面臨撤市風險。只有從市場上收回前期研發(fā)費用，才能支持企業(yè)的后續(xù)創(chuàng)新，因此原研藥往往價格昂貴。

但仿制藥是另一種發(fā)展模式。原研藥專利到期之后，仿制藥就可以申請上市。相比原研藥，仿制藥可以參考原研藥的數(shù)據(jù)，省去了從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床前研究的過程，臨床評價可以用“生物等效性研究”替代臨床有效性驗證，因此，相對來說仿制藥研發(fā)的成本低、時間短、難度小。“除了人力、設(shè)備投入等硬性成本，仿制藥最大的成本來源于原料藥。”張?zhí)m說，原料藥的價格相比藥品的價格，非常低廉，企業(yè)依然能獲得合理的利潤。

張?zhí)m指出，仿制藥的使用有助于提升患者的藥物可及性，但一種仿制藥要真正得到醫(yī)生和患者的認可，勢必要進行上市后的臨床評價，以奠定其替代原研藥的循證醫(yī)學基礎(chǔ)。

隨著帶量采購的推進，在一些試點城市出現(xiàn)了一些現(xiàn)實問題，如個別醫(yī)院中標品種使用量完成不及預期等。

曾有一家醫(yī)院完成帶量采購品種任務(wù)量的進度較慢，前來首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院“問診”。張?zhí)m和她的同事分析這家醫(yī)院的用藥情況后發(fā)現(xiàn)，帶量采購中標品種和原研藥的使用量比上年度都有所下滑，而同期其他可替代藥品的使用量大幅上升。

“很多醫(yī)院會遇到這個問題。”張?zhí)m說，降價的中標品種和原研藥騰出了一部分市場份額，此時同一品類（治療領(lǐng)域）的其他相同適應(yīng)證的藥品趁機擴大市場占有率。張?zhí)m觀察發(fā)現(xiàn)，這些同品類相似藥物的價格并不便宜，有可能消減帶量采購對于節(jié)約醫(yī)保基金的正面效應(yīng)。因此她提醒，醫(yī)院在落實帶量采購政策的過程中，不能只盯著中標產(chǎn)品和原研藥的使用，還要對同一品類相似藥物的不合理增長加強監(jiān)測。

“我們希望醫(yī)保部門未來能根據(jù)藥物ATC代碼，對同一品類相似療效藥物統(tǒng)一進行使用監(jiān)測和支付定價。”張?zhí)m建議，國家有關(guān)部門可以考慮從單個的品種管控轉(zhuǎn)變?yōu)槠奉惞芾恚屷t(yī)院在保證治療效果的前提下，更合理地選擇同品類不同通用名下差異化定價的產(chǎn)品，激發(fā)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保“控費”的積極性，或許更有助于提升醫(yī)保資金利用率的目標。

避免政策“一刀切”

“除了‘4+7’品種，醫(yī)療機構(gòu)還會面臨其他藥品的采購和使用問題，我們要站在更高的層面，以更長遠的視角來看待帶量采購。”華中科技大學同濟醫(yī)學院藥品政策與管理研究中心陳昊研究員說，帶量采購扇動的蝴蝶翅膀會帶來宏大的變化，醫(yī)療機構(gòu)的用藥行為、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭邏輯都會改變。

陳昊認為，當前醫(yī)改的核心是提升醫(yī)療保障制度的長期可持續(xù)性，在此背景下，帶量采購旨在壓縮藥品和醫(yī)用耗材在醫(yī)保資金中過高的比重，提升醫(yī)保資金的利用效率，由此為調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格騰出空間，完成“騰籠換鳥”。

陳昊解釋，仿制藥在我國用藥市場格局中占據(jù)主體地位，化學仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價從制度層面上健全了評價仿制藥的綜合體系，也設(shè)立了一系列鼓勵和使用優(yōu)質(zhì)仿制藥的政策，同時一批仿制藥已經(jīng)通過質(zhì)量和療效一致性評價，這有助于破解以往藥品采購中中標產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的問題，為帶量采購的實施打下基礎(chǔ)。

如今帶量采購取得了一定效果，中標產(chǎn)品帶動非中標品種降價，非試點地區(qū)藥價與試點地區(qū)藥價聯(lián)動，醫(yī)療活動中藥品的價格重心整體下移。

但帶量采購的落地過程并非盡善盡美。陳昊舉例說，25個中標藥品中有兩個他汀類產(chǎn)品，在帶量采購落地過程中，有的醫(yī)療機構(gòu)在完成使用量后便停用這兩種他汀類藥物，換用了其他非中標、非原研的他汀類產(chǎn)品。這種情況下，中標產(chǎn)品的使用量確實完成了，但他汀類用藥相關(guān)疾病的總治療費用卻不一定能得到有效控制，帶量采購目標的實現(xiàn)其實打了折扣。“或許正因為如此，國家才出臺文件，監(jiān)測中標產(chǎn)品可替代品種的使用情況。”陳昊說。

帶量采購下一步怎么走？

陳昊認為，從藥品供應(yīng)保障制度遵循的原則來看，任何的采購方案都要做到政策透明、規(guī)則清晰。為了讓制度長期良好運行，醫(yī)保、醫(yī)藥等部門要協(xié)調(diào)共建供應(yīng)保障制度，以兼顧各方利益。而考慮到任何政策都具有探索性，藥品供應(yīng)保障制度要留有容錯空間和糾錯機制。

具體到藥品供應(yīng)保障制度的運行機制上，醫(yī)保部門應(yīng)該正確理解政府調(diào)控和市場調(diào)節(jié)的關(guān)系，明確藥價是通過市場機制形成的。在制定支付標準時，要綜合考慮各方因素，探索合理的醫(yī)保支付價格。