核心

疫苗企業涉五種嚴重違法行為將被停產停業

輕微違法行為處罰

疫苗上市許可持有人有下列情形之一的違法行為，責令限期改正；逾期不改正的，處以二十萬元以上五十萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停止生產：

(一)執行質量管理規范存在非嚴重缺陷的；

(二)生產工藝、設施設備和場地變更按規定應當備案或者報告而未備案或者報告的；

(三)未按照規定向藥品監督管理部門進行人員變更報備的；

(四)未按照規定向藥品監督管理部門進行年度報告的；

(五)未按照規定建立信息公示制度的；

(六)其他不具有主觀故意的輕微違法行為。

較嚴重違法行為處罰

疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，責令限期改正；逾期不改正的，處以五十萬元以上一百萬元以下罰款，沒收違法所得，責令停止生產；沒收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入：

(一)執行質量管理規范存在嚴重缺陷的；

(二)生產工藝、設施設備和場地變更等按規定應當審批而未經批準的；

(三)發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，采取召回措施不力的。

嚴重違法行為處罰

疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動：

(一)提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的；

(二)編造生產檢定記錄、更改產品批號的；

(三)提交虛假批簽發申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發證明的；

(四)發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；

(五)其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。

上述情形特別嚴重的，吊銷藥品生產許可證，其法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員終身不得從事藥品生產經營活動。

其他亮點

將建疫苗全程信息化追溯制度

國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國電子追溯協同平臺，整合生產、流通、使用等全過程追溯信息，實現疫苗質量安全可追溯。

疫苗上市許可持有人應當建立疫苗信息化追溯系統，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用長期全過程可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標準提供追溯信息。

藥品監督管理部門會同衛生行政部門對疫苗實行全生命周期監督管理，加強疫苗監管體系能力建設，對疫苗的研制、上市、上市后研究評價、變更和許可延續，以及疑似接種異常反應監測工作進行監督管理，監督上市許可持有人履行法律責任，促進企業不斷完善生產工藝和改進產品質量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。

不得隱瞞疫苗安全事件

發生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應當立即向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；接種單位應當立即向所在地縣級衛生行政部門和負責藥品監督管理的部門報告。

任何單位和個人不得對疫苗安全事件隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。

疫苗缺貨時保障重點人群使用

國務院衛生行政管理部門應當對疫苗需求情況進行評估，及時發布疫苗需求信息，指導企業合理安排生產。出現疫苗供應短缺時，國務院工業和信息化部門、財政部門應當會同國務院衛生行政部門、藥品監督管理部門協調疫苗生產供應，采取有效措施，保障重點人群使用。

在疫苗物資儲備方面，國務院工業和信息化部門、財政部門會同國務院衛生行政部門、公安機關、市場監督管理部門和藥品監督管理部門，根據醫療衛生等形勢需要，制定國家專項醫藥儲備管理辦法，加強儲備疫苗管理，將其納入國家戰略物資儲備?？h級以上人民政府負責疫苗和有關物資的儲備，以備調用。

尚未上市疫苗可緊急授權使用

出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康安全緊急事件，國務院衛生行政部門提出緊急使用未獲批準疫苗建議的，國務院藥品監督管理部門組織專家論證認為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內使用尚未批準上市的疫苗。

應急響應結束或者該疫苗在應急使用過程中被證實無效、存在重大安全風險的，國務院藥品監督管理部門應當及時終止該疫苗的緊急使用授權。

本組文/本報記者 張小妹