以價換量

醫保準入談判成關鍵

2017年4月，人社部確定了納入2017年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄談判范圍的44個品種名單。其中，抗腫瘤和免疫調節劑品種數量為22個，成為絕對“主角”。在更早前的2016年國家首批藥品價格談判中，葛蘭素史克的慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯（韋瑞德）、浙江貝達的非小細胞肺癌靶向治療藥物埃克替尼（凱美納）和阿斯利康的吉非替尼（易瑞沙）3種藥物的價格降幅分別達到67%、54%、55%。

進入醫保目錄，企業當然也有自己的算盤。一位業內人士告訴記者，能否進入醫保目錄，對藥品生產企業和資本市場一直都有重要影響。

以降價換市場，似乎并沒有快速顯現。以國內知名抗癌藥生產企業貝達藥業為例，其自主研發的埃克替尼屬于國家1類新藥，也是中國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥。埃克替尼進入新版國家基本醫保目錄后，月均藥品費用從12000元降至5500元，降價幅度達54%，銷量雖然增長，但貝達藥業2017年前三季度營收、凈利潤同比分別出現了2.42%、34.03%的降幅，但貝達藥業則對埃克替尼的市場前景表示樂觀。

前述業內人士也表示，能否以降價換市場，也要看競品進入醫保目錄的情況，（醫保）覆蓋范圍越廣，就越難以降價換市場，在同一個疾病領域，參與談判的藥品種類越多，能夠釋放的銷量紅利就越小。

對一些獨家品種來說，降價換市場的效果是明顯的。2017年7月，羅氏藥物赫賽汀被納入國家醫保目錄，該藥為乳腺癌治療一線用藥，目前沒有同成分、同功效的替代品，全國范圍內對赫賽汀的用藥需求也在短期內出現了激增，今年3月開始，全國多地醫院開始出現赫賽汀缺貨。羅氏方面稱，已經向中國國家藥監局申請，將供應中國市場的赫賽汀由現有生產基地轉向更高產能的生產基地，以便解決用藥荒的問題。

仿制藥

多項配套機制待落地

前文提到的36種談判藥品中大多為進口藥，在其專利期到期后，國產抗癌仿制藥亦有望被納入到醫保藥品目錄中。通常來說，一種仿制藥的價格能夠達到原研藥的70%，而隨著同類仿制藥廠家的增多，藥品價格還會繼續下降，有望達到原研藥的30%，甚至更低。以海南雙成藥業的注射用胸腺法新（免疫調節制劑）為例，該藥原研藥專利期已過，原研藥與雙成藥業的仿制藥也均已通過歐盟審批，兩者在質量上并不存在較大差異。進口藥在專利期滿后售價600元，雙成藥業的仿制藥售價僅為80元，兩者相差7.5倍。

仿制藥的水平是其中的關鍵。齊魯制藥集團藥物研究院副院長何平曾表示，提高中國仿制藥水平和質量是必由之路。我國仿制藥存在“粗放式研發和產業化”的問題，質量良莠不齊，低水平重復現象嚴重；創新藥也還處于初級階段，在基礎研究、人才、經驗各方面能力都有不足，且對熱門領域嚴重跟風。

2016年2月，國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》指出，《基本藥物目錄》(2012年版)中，2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥、口服固體制劑共289個品種，應在2018年底前完成一致性評價。

中國醫藥企業管理協會會長郭云沛公開表示，開展一致性評價算是一種補課，“只有把這課補好了，才有理由充分說打好了基礎。”

在企業層面，一致性評價之后，還面臨招標采購等系列環節。海南雙成藥業股份有限公司董事長王成棟表示，“需要政府完善高質量仿制藥招采的配套政策，才能真正把仿制藥產業帶入良性發展軌道。包括通過一致性評價后的藥品招標、醫保支付、醫院準入等多方面的政策。”

北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系主任史錄文也曾表示，要真正讓產品發揮作用，從招標、采購和整個醫保報銷、進入醫院，都需要構建相應的配套機制。