涉事批次疫苗質量有無問題仍在檢測中

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告：國家藥監(jiān)局組織對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱“長春長生”）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為。國家藥監(jiān)局迅速責成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》，即不允許繼續(xù)生產該疫苗。

17日中午，長春長生發(fā)文聲明，“公司所有已經(jīng)上市的人用狂犬病疫苗產品質量符合國家注冊標準，沒有發(fā)生過因產品質量問題引起的不良反應事件，請廣大使用者放心。”

據(jù)有關人士介紹，涉事批次疫苗在產品質量和疫苗效價上是否存在問題，“目前正在檢驗中”。

什么是“生產過程中存在記錄造假”？

《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）規(guī)定，每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。

GMP明確規(guī)定，生產管理負責人的主要職責中，包括“確保批生產記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質量管理部門”。

什么是批生產記錄？每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。

GMP規(guī)定，在生產過程中，生產者在進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。這些需要記錄的操作項目包括：產品名稱、規(guī)格、批號；生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；每一生產工序的負責人簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數(shù)量）；相關生產操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算以及對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告等。

目前，尚不清楚記錄造假是在產品生產的什么環(huán)節(jié)。