人民網北京7月13日電 （記者曾璇） 進行藥物臨床試驗數據核查工作并將信息公開、基于風險投訴舉報等開展不預先告知的飛行檢查、把住國門嚴控境外藥品醫療器械質量的境外檢查……這些都是原國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）的日常工作。7月12日，核查中心就當前工作情況和進展召開了媒體調研會，充分體現了“像守護親人一樣守護公眾健康”的價值觀。

調研會現場

據了解，核查中心是專門負責組織食品藥品（含食品、藥品、醫療器械、化妝品）現場檢查的機構，主要工作是組織制定修訂檢查技術規范和管理制度，組織開展特殊食品（保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產品配方）、藥品、醫療器械、化妝品現場檢查工作，承擔國家級食品藥品檢查員的聘任、考核、培訓等日常管理工作,指導地方食品藥品檢查員隊伍建設等。

調研會上，核查中心負責人表示，近3年以來，核查中心的檢查工作量逐年攀升。2017年開展現場檢查共計2415家次，是2015年的近3倍,是2016年的2.5倍。

推進改革 有效開展臨床試驗數據核查

藥物臨床試驗是藥品審評審批的關鍵依據，其真實性決定藥品的安全性、有效性，直接關系公眾用藥安全。

據核查中心負責人介紹，截至2018年6月，圍繞藥品醫療器械審評審批制度綜合改革，重點推進藥物臨床試驗數據核查工作，共派出304個檢查組、2714人次檢查員，對508個藥品注冊申請所涉及的1467家次機構進行了現場核查。。藥物臨床試驗數據核查工作成效顯著，有效震懾了弄虛作假行為，凈化了藥物研發生態，提高了藥物臨床研究質量。

飛行檢查 提升企業自律和守法自覺

飛行檢查是是基于風險、投訴舉報等開展的不預先告知的有因檢查，具有突擊性和更強的保密性、高效性等特點，飛行檢查成為破除地方保護、揭露并打擊行業潛規則、嚴厲懲戒違法違規行為的強有力手段。

核查中心自2005年5月，陸續對藥品醫療器械開展飛行檢查，平均每年開展44家次藥品飛行檢查，平均不符合率為55%。其中，2017年藥品GMP飛行檢查共開展57家次。2017年醫療器械生產企業飛行檢查共開展79家次，是2016年的1.55倍，其中停產整改20家，占比25%；醫療器械經營企業飛行檢查30家次，較2016年增長87.5%，共4家企業由省責令立即停止經營進行整改，占比13%。

境外檢查 樹立中國藥品監管國際權威

境外檢查對嚴控境外藥品醫療器械質量至關重要，通過境外檢查，為公眾用藥安全把住了國門，展示了中國藥品監管的能力水平，提高了境外企業對中國藥械法律法規的識別與遵循的主動性，使進口我國的境外藥械生產更符合中國法律法規的要求。

調研會發布數據顯示，2011年起，核查中心實施境外藥品生產檢查試點工作，通過不斷探索和改進，試點工作穩步展開，檢查工作初見成效。7年來，核查中心境外檢查試點工作共完成131個藥品境外檢查任務，培養國際檢查員100余人，檢查發現境外藥品生產現場違法我國法律、法規、規范共有26個類別、1657條缺陷。

2015年，核查中心實施醫療器械境外檢查，截至2017年底，共對45家進口醫療器械生產企業的81個產品進行境外生產現場檢查。其中，2017年檢查企業數和品種數較2016年分別增加了26%和39%。