附2：注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書修訂要求

一、 應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

二、 【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)：

刪除原說明書【不良反應(yīng)】項下“3.”相關(guān)內(nèi)容，并增加以下內(nèi)容：

3. 上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

過敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。

全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、畏寒、發(fā)冷、顫抖等。

呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、憋氣等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高、心動過速等。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干等。

神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、煩躁、局部麻木等。

皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢、多汗、局部反應(yīng)等。

用藥部位：疼痛、注射部位反應(yīng)、靜脈炎等。

其他：疼痛、乏力、視力異常、月經(jīng)紊亂等。

三、 【禁忌】項應(yīng)增加以下內(nèi)容：

對本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。

四、 【注意事項】項應(yīng)當(dāng)：

刪除原說明書【注意事項】項下“3.”相關(guān)內(nèi)容，并增加以下內(nèi)容：

1. 本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

2. 嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3. 嚴格按照藥品說明書用法用量使用，尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4. 嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。

5. 用藥前應(yīng)仔細詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者禁用。

6. 高齡老人和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強監(jiān)測。

7. 加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

8. 本品有血壓升高反應(yīng)，使用本品時需關(guān)注血壓變化。

9. 本品不宜與藜蘆、五靈脂及其制劑同用。