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腸癌無創多靶點FIT-DNA檢測技術獲批進入國家創新醫療器械綠色通道

2018年05月14日 10:47 | 來源:人民網
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結直腸癌是中國城市人群第二高發癌癥,縱觀我國結直腸癌發病現狀,發病率和死亡率仍居惡性腫瘤前列,且醫療費用在所有癌癥種類中位居榜首,國民健康和國民經濟受到嚴重威脅。

數據表明,通過相應篩查手段的開展與實行,能夠有效降低結直腸癌的發病率和死亡率。結腸鏡一直是結直腸癌的標準篩查手段,但由于結腸鏡資源不足、患者不能完全耐受等難點,導致絕大多數腸癌患者在初診已是晚期,錯過最佳的治療階段。

2018年5月12日,浙江諾輝健康科技有限公司宣布,經多年技術研發,國際領先的腸癌無創多靶點FIT-DNA檢測技術-常衛清獲批進入國家《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,并于近日正式啟動全國多中心臨床研究。據了解,常衛清是目前唯一進入國家創新醫療器械審評綠色通道的腸癌無創早篩技術,真正為國人的腸道健康問題提供了一個簡便可行的篩查方案。

常衛清是中國第一個針對糞便樣本的多靶點分子(FIT-DNA)檢測技術,通過分析糞便中與腸癌發生有密切關系的三種分子指標(包括血紅蛋白,基因變異和基因甲基化變異)綜合判斷腸癌風險。與同類腸癌篩查產品相比,常衛清檢測技術中,綜合基因突變、甲基化和便隱血檢測技術,這種方法在保證特異性的前提下,可以大幅度提高靈敏度,特別是有效發現腸道進展期腺瘤(癌前病變),讓腸癌篩查更精準,為腸癌防治提供寶貴的早診時機。

如果常衛清檢測結果為陽性,再通過腸鏡進一步確診。專家表示,結腸鏡檢測前借助FIT-DNA篩查技術,可以大幅提高腸鏡依從率和檢出率,減少結直腸癌發病率和死亡率,為建立科學有序、個性化的早癌篩查提供一個新方法和新思路。

美國FDA在2014年批準了全球第一個基于糞便FIT-DNA技術的腸癌早篩產品ColoGuard, 被美國預防醫學工作小組列入腸癌早期篩查指南,并推薦無癥狀人群每1-3年檢測一次,目前該產品已經被納入醫保范圍。諾輝健康CEO朱葉青先生表示,“中國腸癌患者的基因甲基化位點與歐美人不同,諾輝健康在產品研發過程中對這些位點進行了針對性的設計。與ColoGuard相比,常衛清是專為國人定制的完全自主知識產權的腸癌早篩技術,也是目前唯一進入創新醫療器械審評綠色通道的多靶點FIT-DNA產品”。

常衛清的用戶無需任何飲食限制或者清腸準備,只需要在家取少量正常便樣,通過“順豐醫藥安心寄”將樣本寄到諾輝在北京和杭州的臨床醫學檢驗實驗室,即可在5-7個工作日內收到檢測報告。以中國高發的消化道癌癥為切入點,諾輝健康目前已經開發出一系列針對胃腸道癌癥的早期篩查服務,包括噗噗管,常衛清,常衛寧,常衛明,和常衛友等,為消費者提供科技含量高,同時簡便易行的居家防癌新方式。未來,諾輝健康將進一步扎根醫療科學,積極布局中國人群大數據收集和人工智能,開發出更精準、更便捷的癌癥早篩技術,竭力改善國人生命軌跡,讓生命蓬勃律動。

編輯:趙彥

關鍵詞:腸癌無創多靶點 檢測技術 醫療器械 綠色通道

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