推進《藥品檢查辦法》等5部部門規章頒布實施；推出《藥品上市許可持有人管理辦法》；年度檢查計劃覆蓋350個品種……記者近日從國家食品藥品監管總局藥化監管司獲悉，2018年，藥品化妝品監管工作將嚴格落實畢井泉局長在全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議上提出的“七個必須堅持”，著力推進十項重點監管工作。

重點一：法規完善 頒布五部部門規章

據國家食藥監總局藥化監管司相關負責人介紹，2018年，圍繞監管改革、藥品上市許可持有人制度試行、《藥品管理法》修訂等制度設計，將加快完成《藥品檢查辦法》《藥品上市許可持有人管理辦法》《藥品數據管理規范》《網絡藥品經營監督管理辦法》《中藥材生產質量管理規范》五部部門規章的頒布實施工作。積極推進《藥品生產監督管理辦法》《藥品流通監督管理辦法》《藥品抽檢管理辦法》等修訂。其中，進一步規范《藥品抽檢管理辦法》中有關抽樣、檢驗、復檢、信息公開、風險處置的程序和要求，推進檢驗、檢查、稽查工作銜接，實現閉環管理。此外，還將建立完善藥品境外現場檢查管理規定、中藥材GAP備案管理辦法等規范性文件和指導原則；加強法規文件宣傳貫徹，開展配套專項檢查。

重點二：專項整治 追根溯源一查到底

在專項整治方面，中藥飲片質量監管將在追根溯源上下足功夫，“凡檢驗不合格的，一定追查到底”；注射劑專項檢查重點為原料或藥材來源、工藝穩定性、關鍵環節控制、無菌保障水平、批間差異，嚴肅處理問題企業；多組分生化制劑專項檢查重點為原料來源、工藝穩定、無菌保障、質量控制等，對不符合規定的將嚴肅處理；加大中藥提取物合法來源監管力度，對擅自外購行為，發現一起、查處一起，公開曝光，加大震懾；《藥品數據管理規范》頒布后，將開展數據可靠性專項檢查，嚴肅處理違法違規行為；加大對化妝品抽檢不合格產品比較集中的企業和地區的飛檢和專項整治力度。

重點三：MAH管理 落實產品質量責任

國家食藥監總局今年將頒布《藥品上市許可持有人管理辦法》，實施上市許可持有人(MAH)履行產品質量責任的相關規定。據悉，MAH管理重點涉及：藥品批準文號持有者要承擔全過程質量責任，建立藥品品種檔案，按規定履行變更程序，保證生產過程持續合規、數據可靠，承擔直接報告不良反應責任和產品追溯召回、補償救濟責任，持續加強安全有效性研究，保證藥品說明書真實完整，每年提交各品種年度報告；落實屬地監管責任等。

重點四：監督檢查 年度檢查350個品種

在監督檢查方面，國家食藥監總局將結合檢查、抽檢、不良反應監測、投訴舉報、稽查等信息進行風險研判，列出風險高的企業和品種，制訂國家和省級“年度檢查計劃”，其中國家年度檢查計劃覆蓋約350個品種；推進“雙隨機、一公開”，實現對生產企業每三年檢查一次的目標；逐步實現圍繞品種的檢查，突出檢查品種科學性問題，將注冊使用的工藝、處方、控制參數作為檢查依據；加大飛行檢查力度和針對性，提高問題發現率，持續保持高壓態勢；對現場檢查發現的問題追根溯源，一查到底。

重點五：風險管理 綜合施策全面防控

在風險排查處置方面，國家食藥監總局將統籌運用檢查、抽檢、監測等手段，提高風險發現、預防和處置能力，采取暫停生產銷售使用、產品召回等措施，及時控制風險，最大限度降低危害擴散程度。對抽檢發現的不合格產品追根溯源，上查源頭，下查終端，嚴肅處理涉事企業；對國家抽檢探索性研究發現的風險隱患，各省（區、市）要及時研判會商，深入開展風險排查，徹底消除風險隱患；充分利用國抽和省抽已向各省（區、市）開放的30多萬條檢驗數據，積極開展數據分析，有針對性地采取監督措施；高度重視聚集性不良反應信號，及時研判、檢查、檢驗、處置；改變“保姆式”監管方式，督促、責成企業承擔主體責任，主動排查、處置、發聲。對于發現的問題，企業必須徹底查找原因，徹底整改。

重點六：ADR直報 落實企業主體責任

中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確，要建立生產企業直接報告不良反應（ADR）制度。國家食藥監總局將下發文件明確直報制度要求，有關檢查內容將被納入生產企業ADR監測情況，督促企業落實主體責任；對不履行直報責任，未建立藥物警戒機構體系，未制定藥物警戒制度的，將采取措施，嚴厲查處。

重點七：疫苗監管 四方面強化檢查

疫苗、血液制品和特藥監管是人們非常關心的問題。2018年，國家食藥監總局將重點做好含鋁佐劑疫苗全覆蓋專項檢查；開展以可待因復方口服液體制劑為主的第二類精神藥品流通專項檢查；開展疫苗、血液制品生產企業全國全覆蓋檢查；對麻精藥品和藥品類易制毒化學品生產企業，對疫苗、血液制品流通環節開展隨機抽查；組織對麻醉藥品藥用原植物種植企業和國家食藥監總局一四六倉庫進行跟蹤檢查。

重點八：智慧監管 數據對接完善平臺

國家食藥監總局將以藥品品種檔案建設為依托，研究開展全國檢查信息系統建設，推動檢查程序和檢查標準統一；完善生產企業直報系統，根據監管工作需求，進行系統升級；加強直報系統與風險評估系統、檢驗監測系統、藥品品種檔案系統數據對接；研究藥品生產企業、原輔料包材企業生產地點信息備案，完善監管信息收集整理和統計分析；研究建設疫苗、血液制品監管信息化平臺，利用蓋茨基金資源，推進疫苗、血液制品智慧監管工作。

重點九：陽光監管 信息透明社會共治

國家食藥監總局將推動以年度報告形式公開省級檢查、檢驗、不良反應發生情況，公開發布各類監管年度報告并召開新聞通氣會；加大檢查、檢驗、檢測發現問題的公開曝光力度，監督企業開展信息公開，要求企業主動向公眾解釋發現的問題并說明原因，提高信息透明度，提高公眾和社會對企業監督的參與度；注重媒體溝通，科學運用新媒體傳播手段；重視輿情處置應對，早發聲、早公開、早處理。

重點十：能力建設 系統培訓鍛造隊伍

國家食藥監總局將開展全國省級監管人員培訓，推進職業化檢查員隊伍建設。檢查員培訓將增強培訓針對性和系統性，提高檢查員稽查辦案、證據固定能力。同時，將加強檢查員培養和使用管理，增強紀律，打造一支專業化、科學化、國際化監管檢查隊伍，適應監管改革和加強事中事后監管的要求。