10月8日，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），在業內引起強烈反響，被稱為是“建國以來醫藥行業的最重大政策”。

“一系列改革措施出臺就是為了激發醫藥研發的活力，提高我國醫藥產業的創新發展水平，解決臨床急需藥品和醫療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥，讓13億人民享受到健康中國的深厚福祉。”國家食品藥品監管總局副局長吳湞的話語道出了《意見》出臺的初衷。

業內人士紛紛表示，《意見》的出臺是近兩年來總局貫徹落實國務院改革藥品醫療器械審評審批制度要求的重大成果，是在改革攻堅階段推出的重大舉措，充分體現了改革政策設計者的使命擔當和歷史責任，在藥品醫療器械審評審批制度改革進程中具有重要的里程碑意義。特別是有關加快藥械上市審評審批，鼓勵藥械創新的政策措施，有利于促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，讓更多的新藥好藥和先進醫療器械盡快上市，滿足公眾醫療需要。

藥械審評審批加速度

優化藥品醫療器械上市流程是促進創新藥械盡快上市的重要手段。《意見》提出加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品醫療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的，可附帶條件批準上市。鼓勵新藥和創新醫療器械研發，對國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持以及由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的新藥和創新醫療器械，給予優先審評審批。

“加快藥械上市審評審批的政策為藥品醫療器械行業帶來強勁的創新動力，讓業界看到創新發展的希望和未來。” 微創醫療器械有限公司注冊與臨床資深副總裁徐益民的話代表了業內的心聲。

近兩年來，總局一直在推行藥械優先審評審批，以縮短審評審批流程。加快臨床急需等創新藥械上市步伐，一批新藥和創新醫療器械優先獲準上市。

前不久，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報的新藥馬來酸吡咯替尼因具有明顯臨床優勢被總局藥審中心納入優先審評名單。據不完全統計，去年以來，已先后有23批近300個藥品注冊申請進入優先審評程序。

在醫療器械領域，通過實施特別審評審批，一批創新醫療器械獲批上市。據統計，自2014年創新醫療器械特別審批程序實行至今年8月，總局器審中心共收到666個醫療器械特別審批注冊申請，通過特別審批的創新醫療器械產品共136個。

徐益民告訴記者：“被納入創新醫療器械特別審批通道的產品會比之前的正常上市申報流程快半年左右的時間，而且最為明顯的感覺是審評過程中溝通更為順暢，審評人員的工作流程、文檔處理等細節都更加規范，審評審批效率明顯提高。這樣的政策能真正讓企業受益，讓先進的醫療器械產品盡快上市惠及患者。”

國內外同步用上創新藥

10月10日，總局局長畢井泉簽署第35號總局令，決定對進口藥品注冊管理部分事項進行調整，規定除預防用生物制品外，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，允許同步開展Ⅰ期臨床試驗，同時優化注冊申報程序，在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請。這是針對《意見》出臺的新舉措，政策落地及時，對新藥研發是重大利好。

按照過去的要求，進口創新藥必須在國外獲準上市后才能在國內申請上市。比如創新藥在國外完成Ⅰ期臨床試驗后，才可在國內申請臨床試驗，總是慢半拍，在某種程度上遲滯了一些國外創新藥在中國上市的步伐。統計數據顯示，2001~2016年，發達國家或地區批準上市的創新藥有433種，其中在中國上市的只有百余種，占30%。近十年來，我國上市的一些典型新藥，上市時間平均要比歐美晚5~7年。

記者在采訪中了解到，近年來我國在推行藥械審評審批制度改革過程中，不斷推出新的舉措，今年以來，已先后有新一代抗肺癌藥甲磺酸奧希替尼片、新一代直接抗丙肝病毒藥物鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊聯合治療藥物等臨床急需的進口藥獲批，我國與歐美等發達國家藥品批準上市的時間差距正在逐步縮小，國內患者用藥可獲得性不斷提升。

阿斯利康（中國）投資有限公司藥政事務副總裁鄧婷在接受記者采訪時表示，《意見》以及進口藥品注冊管理的相關規定，對進口藥的批準力度更大，措施更具體，有利于讓更多國外新藥盡早進入國內市場，盡快改變我國創新藥物、高端醫療器械長期依賴進口的局面。阿斯利康會繼續加快將創新性藥物引入中國的步伐，為提高中國患者創新藥物可及性與可負擔性作出貢獻。

保障罕見病患者用藥可及

近年來，國內醫藥創新氛圍日漸濃厚，海外醫藥科研人員回國創業的越來越多，企業研發投入明顯增加，但是由于研發投入大、成本高，很多企業以及研究機構對罕見病用藥研究積極性不高，罕見病用藥難的問題一直存在。

為提高用藥可及性，保證罕見病患者用藥，《意見》中提到了支持罕見病治療藥品醫療器械研發。明確對于罕見病用藥械在注冊申請時給予一些鼓勵政策，罕見病治療藥品醫療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批準上市的罕見病治療藥品醫療器械，可附帶條件批準上市。

“要保障罕見病患者有藥可用。”吳湞明確表示，對罕見病用藥的研發必須給予鼓勵、支持和保護，企業在上市以后可以按照要求繼續完善研究，邊批邊用，不要等到所有臨床研究都完成后再批準使用。對于臨床特別急需的，可以接受境外的數據直接批準上市，附帶條件批準的主要目的就是要加快藥品上市步伐，滿足臨床用藥需求。

對于罕見病治療藥械研發的鼓勵政策，上海健康醫學院醫療器械監管專業主任蔣海洪教授認為，罕見病具有數量少但病因復雜的特點，就當前科技水平來講，仍不能完全解釋，有些罕見病發病率與死亡率始終高居不下，就是因為沒有針對性的藥械上市。當前國家逐步開放、完善罕見病藥械研發審評政策，會在外部對罕見病治療問題起到一定的緩解作用，利好患者，對一些罕見病藥械研發企業也是很好的鼓勵，有助于這些企業樹立口碑、占領市場。

一系列加快藥械審評審批鼓勵創新的舉措讓業界充滿期待，業內人士希望盡快出臺相關配套政策，制定細化可操作性強的法規文件，讓改革利好政策盡快落地。我們有理由相信，隨著藥品醫療器械審評審批政策環境的進一步優化，創新藥械研發將會有更加廣闊的天地，未來一定會有更多更新更好的藥械惠及百姓。