三、 促進藥品創新和仿制藥發展

（十五）建立上市藥品目錄集。新批準上市或通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創新藥、改良型新藥及與原研藥品質量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規格、上市許可持有人、取得的專利權、試驗數據保護期等信息。

（十六）探索建立藥品專利鏈接制度。為保護專利權人合法權益，降低仿制藥專利侵權風險，鼓勵仿制藥發展，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。藥品注冊申請人提交注冊申請時，應說明涉及的相關專利及其權屬狀態，并在規定期限內告知相關藥品專利權人。專利權存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的藥品，食品藥品監管部門根據法院生效判決、裁定或調解書作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調解書的，食品藥品監管部門可批準上市。

（十七）開展藥品專利期限補償制度試點。選擇部分新藥開展試點，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償。

（十八）完善和落實藥品試驗數據保護制度。藥品注冊申請人在提交注冊申請時，可同時提交試驗數據保護申請。對創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創新治療用生物制品以及挑戰專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，給予一定的數據保護期。數據保護期自藥品批準上市之日起計算。數據保護期內，不批準其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數據或獲得上市許可的申請人同意的除外。

（十九）促進藥品仿制生產。堅持鼓勵創新與促進藥品仿制生產、降低用藥負擔并重，定期發布專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導仿制藥研發生產，提高公眾用藥可及性。完善相關研究和評價技術指導原則，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿制。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。

（二十）發揮企業的創新主體作用。鼓勵藥品醫療器械企業增加研發投入，加強新產品研發和已上市產品的繼續研究，持續完善生產工藝。允許科研機構和科研人員在承擔相關法律責任的前提下申報臨床試驗。使用國家財政撥款開展新藥和創新醫療器械研發及相關技術研究并作為職務科技成果轉化的，單位可以規定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數額和時限，調動科研人員參與的積極性，促進科技成果轉移轉化。

（二十一）支持新藥臨床應用。完善醫療保險藥品目錄動態調整機制，探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制，及時按規定將新藥納入基本醫療保險支付范圍，支持新藥研發。各地可根據疾病防治需要，及時將新藥納入公立醫院藥品集中采購范圍。鼓勵醫療機構優先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。

四、 加強藥品醫療器械全生命周期管理

（二十二）推動上市許可持有人制度全面實施。及時總結藥品上市許可持有人制度試點經驗，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。

（二十三）落實上市許可持有人法律責任。藥品上市許可持有人須對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯，確保生產工藝與批準工藝一致且生產過程持續合規，確保銷售的各批次藥品與申報樣品質量一致，確保對上市藥品進行持續研究，及時報告發生的不良反應，評估風險情況，并提出改進措施。

醫療器械上市許可持有人須對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯，確保對上市醫療器械進行持續研究，及時報告發生的不良事件，評估風險情況，并提出改進措施。

受藥品醫療器械上市許可持有人委托進行研發、臨床試驗、生產制造、銷售配送的企業、機構和個人，須承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。

（二十四）建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度。上市許可持有人承擔不良反應和不良事件報告的主體責任，隱瞞不報或逾期報告的，依法從嚴懲處。食品藥品監管部門應對報告的不良反應和不良事件進行調查分析，視情責令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質量控制等措施。

（二十五）開展藥品注射劑再評價。根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況、上市后持續研究情況等進行綜合分析，開展產品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質量可控性。通過再評價的，享受仿制藥質量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。

（二十六）完善醫療器械再評價制度。上市許可持有人須根據科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫療器械開展再評價。再評價發現產品不能保證安全、有效的，上市許可持有人應及時申請注銷上市許可；隱匿再評價結果、應提出注銷申請而未提出的，撤銷上市許可并依法查處。

（二十七）規范藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會公開。醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。