仿制藥一致性評價是關鍵環(huán)節(jié)

醫(yī)保支付標準針對同通用名藥品實施統(tǒng)一的支付基準價。因此，通用名相同的藥品確保療效一致，是醫(yī)保支付標準能否成行的前提。醫(yī)保支付標準也成為一種政策引導手段，借以引導藥品價格，規(guī)范藥品使用。

醫(yī)藥行業(yè)專家李偉介紹，中國醫(yī)藥工業(yè)長期以來以仿制藥為主，仿制藥注冊審評以《藥典》和食藥監(jiān)總局頒布的標準等作為審查標準，對于真正涉及藥品質(zhì)量的生物等效性、體外溶出度等一致性評價指標并沒有明確的審查規(guī)定，即“仿標準、不仿產(chǎn)品”。

較為寬松的仿制藥市場準入條件，造成國內(nèi)同通用名藥品由多家企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)狀。這些生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)能力、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面差異較大，從而導致同通用名藥品質(zhì)量和療效不盡相同。

針對這一現(xiàn)狀，國家食藥監(jiān)總局逐步意識到，仿制藥一致性評價作為藥品注冊改革的關鍵環(huán)節(jié)，已成為推進“供給側”新醫(yī)改的重要配套工作。

2012年1月發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》首次提出“仿制藥一致性評價”的概念，要求仿制藥必須達到與原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標準一致性”的高標準要求，以全面提高藥品質(zhì)量，提升制藥行業(yè)整體水平。由于參比制劑較難獲得、臨床資源短缺、投入資金較大、操作路徑不清晰等原因，一致性評價推進進度緩慢，到2014年底，一致性評價工作基本陷入停滯狀態(tài)。

2016年，仿制藥一致性評價進入了政策推動集期。《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》3月5日發(fā)布，明確了評價對象和時限、參比制劑遴選原則以及評價方法選用原則。

5月25日，國家食藥監(jiān)總局根據(jù)8號文的要求，發(fā)布了《關于落實有關事項的公告》，規(guī)范了仿制藥一致性評價工作申報流程，對一致性評價的研究內(nèi)容做出了要求。標志著藥品一致性評價步入實施階段。

從目前情況看，第一批289個需通過“仿制藥一致性評價”藥物的結果需等到2018年才能出爐。考慮到現(xiàn)有臨床試驗資源，各家公司核心戰(zhàn)略產(chǎn)品的仿制藥一致性評價正在緊鑼密鼓進行中。

“在此背景下，醫(yī)院在過渡期會主動采用價低同質(zhì)的產(chǎn)品，相應藥品競爭格局不會發(fā)生大的變化。”國信醫(yī)藥研究員江維娜認為，過渡期后，仿制藥競爭格局將發(fā)生巨大變化，產(chǎn)品臨床必需、通過“仿制藥一致性評價”的工業(yè)企業(yè)價格壓力或有所減少。醫(yī)保支付標準、醫(yī)保控費、醫(yī)院藥占比考核等措施，將層層引導醫(yī)療機構結構性減少性價比差產(chǎn)品用量，其減少的份額將轉化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥的市場。

醫(yī)院將成藥品壓價主力

醫(yī)保支付標準不僅改變支付形式，關鍵點在“調(diào)動醫(yī)院降低藥價的積極性”。因此，醫(yī)院有動力跟藥企認真談判，其實力及專業(yè)能力都比招標辦和人社部更勝一籌。這似乎就是升級版的二次議價，多數(shù)仿制藥將受到影響。

在醫(yī)保支付標準規(guī)定下，定點機構可以留存藥品實際銷售價和醫(yī)保支付標準間的差額。對此，各地將有不同規(guī)定，有的地方可以直接留存醫(yī)院，有的地方要上交財政后再視情況補貼給醫(yī)院。這使得定點機構在采購藥品上更有動力向藥品供應商壓價。

人社部社保中心醫(yī)療服務管理處處長段政明告訴中國證券報記者，醫(yī)保支付標準高于醫(yī)院實際售價的，差價在財政統(tǒng)籌的情況下可以下發(fā)醫(yī)院。因此，醫(yī)保支付標準和過去醫(yī)保支付規(guī)定最大的不同是，醫(yī)保支付標準讓醫(yī)療機構更有動力主動壓低藥品價格，從而緩解醫(yī)保基金的支付壓力。

在醫(yī)保藥品按比例支付的情況下，藥品存在順加成時，藥價越高，醫(yī)院盈利越多；藥品零加成時，藥價越高，藥品供應商給醫(yī)院的灰色利潤空間越大。

而醫(yī)保支付標準的實施，讓醫(yī)療機構成為主動壓低藥品采購價的主體。由于醫(yī)療機構能夠掌握藥品真實的市場需求，因此以醫(yī)療機構為主體去壓低藥品價格，效率要比招標辦等非直接利益相關的政府部門更高。這也是醫(yī)保支付標準能夠引導形成藥品真實市場價的原因。

如此一來，藥企將面臨更大的降價壓力。業(yè)內(nèi)人士告訴中國證券報記者，對于療效更優(yōu)或者難以替代的創(chuàng)新藥，降價壓力不大；存在較多可替代品的高價藥品則面臨較大的降價壓力。比如，完成仿制藥一致性評價的進口原研藥、生產(chǎn)廠家較多的中成藥，部分有較多競爭替代品的中藥獨家品種，都面臨較大的降價壓力。

在招標采購機制下，由于按照品種劑型招標定價，眾多藥品根據(jù)獨家品種、獨家劑型等資質(zhì)可以規(guī)避降價風險。在醫(yī)保支付標準下該做法失效。

業(yè)內(nèi)人士表示，在醫(yī)保支付標準下，國內(nèi)廠家將盡力推動旗下醫(yī)保藥品的仿制藥一致性評價工作，以爭取到和原研藥一樣的支付標準，從而對原研藥快速替代。對于沒有實力完成一致性評價的小廠家來說，未來可能面臨被淘汰的命運。