原標題：全國政協(xié)“仿制藥的質(zhì)量問題與對策”專題調(diào)研報道 仿制藥審批何時不再“蝸牛行”

　　“企業(yè)負責(zé)人處在藥品生產(chǎn)第一線，對于仿制藥的問題最有發(fā)言權(quán)，你們談?wù)務(wù)鎸嵉南敕ê鸵庖姟?rdquo;在調(diào)研組組長、全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會副主任黃潔夫的鼓勵下，武漢諾安藥業(yè)有限公司董事長肖學(xué)成直奔主題：“現(xiàn)在仿制藥審批太慢了。我們仿制的一個新品種于2011年5月就將所有材料送到了藥審中心，至今都沒看材料。我們的感受就像那首歌唱的一樣：“我的心在等待，永遠在等待。”

　　8月4日至5日兩天，全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會“仿制藥的質(zhì)量問題與對策”專題調(diào)研組在湖北武漢、孝感、漢川等地考察時，藥企集中反映的問題之一就是仿制藥審批難。

　　藥品審批“蝸牛行”成常態(tài)

　　長期在藥企工作的全國政協(xié)委員、陜西東科制藥有限公司董事長趙東科表示，一個新的仿制藥審批至少要等3年，甚至更長。

　　趙東科的話引起了藥企負責(zé)人的強烈共鳴。武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司目前有生產(chǎn)文號近千個，仿制藥占到90%，其中，絕大多數(shù)都是2008年以前審批下來的。“主要原因就是藥審中心審評收緊，新品種3年審批下來都算快的，長的五六年都不止。”該公司總工程師方智表示。

　　在武漢福星生物藥業(yè)有限公司調(diào)研時，該公司總經(jīng)理趙復(fù)勛嘆息道：“我們公司于2011年申報的仿制藥品種最快的排在1048位，最慢的排到6995位。按照藥審中心的審批速度，要排到何時啊！”

　　“現(xiàn)在的藥品審批比幾年前流動人口生孩子拿個準生證還難。”全國政協(xié)委員、蘭州大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院院長王銳在和藥企負責(zé)人交流時笑言。

　　“蝸牛行！”湖北省食品藥品監(jiān)管局副局長曹敬蘭如此形容現(xiàn)在的藥品審批。

　　“‘蝸牛行’已成了我國藥品審評的常態(tài)，結(jié)果就是大量申請材料的積壓。”湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院院長姜紅估計，這個數(shù)字至少有一兩萬。

　　十一屆全國政協(xié)委員、北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科原主任李大魁經(jīng)常聽到企業(yè)反映這個問題，特別是那些首仿或急于收回投資成本的企業(yè)就像“熱鍋上的螞蟻”。

　　“藥品審評效率過低大大拉長了藥品研發(fā)的投資回報期，同時也增加了藥企研發(fā)仿制藥的成本。”黃潔夫表示。

　　調(diào)研中，委員、專家們經(jīng)常談到格列衛(wèi)這種治療白血病的藥物，患者服用進口原研藥要2萬多元一瓶，而從印度走私過來的仿制藥才200多元。

　　“仿制藥審批不暢通老百姓是最終受害者。臨床急需的藥物不能及時上市，老百姓吃不到便宜藥，專利藥特別是國外專利藥價格虛高的現(xiàn)象將進一步加重。”全國政協(xié)委員、白求恩國際和平醫(yī)院原院長侯艷寧表示。

　　審評機制和審評人才缺乏是最大瓶頸

　　十一屆全國政協(xié)委員、武漢市食品藥品監(jiān)督管理局副局長肖紅曾多次呼吁藥審中心加快仿制藥審批，但是這一問題并未得到有效解決。

　　對此，無論是地方食品藥品監(jiān)管部門還是企業(yè)，都指向了現(xiàn)行的藥品審評“一報兩批”制度。該制度是指仿制藥要想上市，必須經(jīng)過生物等效性試驗（BE試驗）的審批和生產(chǎn)上市的二次審批。

　　可目前國際上一般采用“一報一批”制度，如美國食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，申請人可在完成仿制藥和原研藥BE試驗后提出注冊申請，與藥學(xué)研究資料及包裝標簽等資料一并提交，一次審批。“相比之下，我國現(xiàn)行審批流程過于繁復(fù)，大大影響了審批效率。”李大魁表示。

　　“我國上市藥品97%以上都是仿制藥，而且在2008年以前審批上市的老品種很多。如何提高藥品質(zhì)量？生產(chǎn)工藝改造做得如何？”每到一地，十分關(guān)心仿制藥質(zhì)量的黃潔夫都會向企業(yè)問這個問題。

　　這一問題也恰恰刺到了藥企的痛處。方智向調(diào)研組反映，有些老品種確實存在生產(chǎn)工藝落后、原輔料質(zhì)量控制水平低下等問題。但是改進生產(chǎn)工藝要做的BE試驗必須經(jīng)過國家審批，沒有兩三年根本批不下來，相當于報批一個新藥。

　　“國家不是鼓勵藥企改進生產(chǎn)工藝、提升藥品質(zhì)量嗎？”全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會副主任、上海交通大學(xué)原黨委書記馬德秀反問。

　　“沒錯，可現(xiàn)行的審批制度制約了企業(yè)對老產(chǎn)品進行二次研發(fā)的動力，致使一些落后的處方工藝長期存在。”曹敬蘭說。

　　“審批慢和我國藥審人才不足也有關(guān)系。”王銳一語中的。

　　今年發(fā)布的《2014年度藥品審評報告》顯示，截至2014年底，藥審中心在編人員為115人，專門做技術(shù)審評的審評員只有89人，而美國藥品審批中心的專家接近4000人。