原標題：兒童服成人藥隱患多 不同年齡段兒童藥陷緊缺窘境

　　中新網1月27日電(健康頻道 袁野)我國乃至世界普遍面臨兒童專用藥短缺現狀。兒童減量服用成人藥就像“摸著石頭過河”，存在有許多安全隱患，家長認知上存在明顯城鄉差異，北京市兒童醫院藥學部主任王曉玲表示，兒科臨床迫切需要一些適用于不同年齡段兒童的藥物劑型和規格。

　　9成藥品無兒童劑型 家長堅持“寧少勿多”

　　我國兒童不合理用藥比例偏高令人堪憂，其中，農村地區家長的兒童用藥安全意識明顯低于城市。

　　中國關心下一代工作委員會和國家食品藥品監督管理總局聯合進行的“兒童安全用藥大調查”顯示，我國兒童不合理用藥高達12%~32%，兒童用藥不良反應發生率約12.9%，約是成人的兩倍。

　　河南省信陽市石橋村孫先生家有一個5歲女兒，提及兒童用藥安全重要性，他從未覺得兒童用藥還有不合理之說，“孩子感冒發燒什么的都到村衛生所開藥，嚴重了就打針輸液唄”。他少有聽說兒童還有專用藥。

　　“我們發燒感冒了都是把藥片磨碎取一部分吃”回憶自己兒童時期吃片劑成人藥的經歷，80后孫先生覺得并無不當之處。彼時，藥丸經常被家長騙成是糖豆加糖水灌下去，如今，他如法炮制把這一吃藥方式運用到自己的女兒身上。在服用某品牌的消炎藥時，孫先生并不知道還有兒童劑量的顆粒，而是按照醫生開的片劑進行了分割服用，至于分割是否精確，孫先生表示只是憑經驗取舍。

　　其實，孫先生不是個案，中新網健康頻道采訪中還發現，不少村民因為兒童專用藥口感不好而寧愿給孩子吃分割后的成人藥。

　　國家食藥監局相關數據顯示，我國3500多種化學藥品制劑中，供兒童專用的不足60種，90%的藥品沒有兒童劑型。適宜兒童的劑型，例如粉末吸入劑、栓劑、糖漿劑、滴劑、氣霧劑等，所占的藥品品種數都很有限。

　　北京市民何女士家有一個5歲女兒，在對孩子服藥上特別上心，堅持“兒童服藥，寧少勿多”。“大城市一般都會有專門的兒科門診和兒童專科醫院，對兒童用藥還是很嚴格的。”何女士表示，女兒在服用成人藥時，醫生通常會結合孩子年齡、體重囑咐服用比例。

　　何女士認為，隨著人們健康意識提高，一些醫學常識也漸漸普及，家長尤其是女性家長漸漸成為家里的“護士”。中新網健康頻道隨機采訪某國企5位職工，他們在兒童服藥上尤為謹慎，對于常見的兒童專用藥也是如數家珍。

　　手工掰藥：半數以上偏離目標用量的10%

　　“目前大多數藥品由于未進行兒童臨床試驗而缺乏相應的兒童用藥信息，臨床使用時只能根據成人用量，按患兒年齡、體重或體表面積推算給藥劑量。”北京兒童醫院藥學部主任王曉玲對中新網健康頻道表示，兒童是一個特殊的群體，嬰幼兒特別是新生兒和早產兒的肝、腎、神經、內分泌、血-腦屏障等生理功能尚未發育成熟，且處于不斷生長發育階段，藥物在體內的吸收、分布、代謝與排泄與成人存在明顯差別，對藥物比成人更敏感，可能更容易受到藥物傷害。

　　歷史上曾發生過多起涉及兒童用藥的藥害事件。1937年美國一家制藥公司的主任藥師瓦特金斯為使小兒服用方便，用二甘醇和水作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液體制劑，1938年該制劑造成107人中毒死亡。后來動物試驗證明磺胺本身并無毒性，而造成中毒死亡的是工業用的二甘醇。美國聯邦法院以在醑劑中用二甘醇代替酒精，摻假及貼假標簽為由，對該制藥公司罰款1688美元，主任藥劑師瓦特金斯也在內疚和絕望中自殺。此外，還有“反應停事件”、“灰嬰綜合癥”、“四環素牙”等。

　　王曉玲表示，目前市場上很多藥品缺乏適宜兒童使用的劑型與規格，很多情況下兒童不得不分割使用成人藥物，這時就會存在有分割劑量不準的問題。

　　王曉玲表示，有人曾對手工分劈藥品的準確性進行檢測，結果有半數以上偏離目標用量的10%。其次，如果不按規格用藥，藥物因拆分會使其穩定性下降，還可能會影響藥物的吸收和利用。

　　我國兒童專用藥集中在哪些疾病類型？據王曉玲介紹，2011至2013年，北京兒童醫院牽頭進行的一項國內兒童用藥現狀調查顯示，在15家醫療機構兒科臨床使用的1098種藥品中，兒童專用藥僅45種，其中處方藥22種，非處方藥23種。主要集中在營養補充劑、呼吸系統用藥(感冒退熱藥)、消化系統用藥(腹瀉用藥)、免疫調節劑，其他專業用藥極少(地高辛酏劑、豬肺磷脂注射液)。

　　王曉玲還表示，兒科臨床迫切需要一些適用于不同年齡段兒童的藥物劑型和規格。如臨床經常使用的一種降壓藥，卡托普利：目前有25mg、50mg、100mg規格的片劑，沒有液體劑型。該藥兒童用藥劑量為0.1-0.3mg/kg，對于年齡在1歲以內的孩子，其用量僅為幾毫克，臨床只能是將片劑碾碎給藥，這就可能有用藥劑量不精確的問題，甚至還可能會導致不良后果。

　　“還有些藥臨床使用量較小，但卻是某種疾病治療的必須用藥，因為種種原因，面臨藥品短缺。如用于嬰兒痙攣治療的注射用促皮質激素。”王曉玲說。

　　據了解，盡管我國兒童藥品短缺，制藥企業生產上卻積極性不高。相比成人用藥，兒童用藥的研發投入更大，審批復雜，同時，藥企還面臨著成本高、耗時長、風險大等因素。

　　面對我國兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規格缺乏、藥物臨床試驗基礎薄弱、不規范處方行為和不合理用藥等突出現實問題，國家衛計委聯合國家發改委等六部門于2014年5月底聯合發布《關于保障兒童用藥的若干意見》，提出要加快申報審評，促進研發創制，鼓勵開展兒童用藥臨床試驗，對兒童用藥價格給予政策扶持。優先支持兒童用藥生產企業開展產品升級、生產線技術改造。

　　他山之石

　　據王曉玲介紹，其實不止是中國，目前世界范圍內都存在缺乏適宜于各個年齡段兒童的藥物(特別是劑型與規格)，甚至不適合兒科臨床使用的情況，這給兒童患者的治療帶來一定困難。

　　針對這種情況，不少國家在管理政策方面給兒童藥物的研發生產予激勵。如美國食品藥品監督管理局(FDA)在1992年作了一個觀察報告，報告中顯示75%的處方藥沒有確切地或者充分地兒科使用信息，因此FDA的藥品審評中心在1994年12月發布了第一個“兒科條例”作為回應。自那以后，FDA開始鼓勵制藥企業考慮兒童群體藥物的研發上市，由于兒科專用劑型藥物擁有較少的銷售量，FDA在1997年的現代化法案中和2002年的兒科最佳藥物法案中增加了經濟激勵措施，尤其在1998年的兒科獨占權條例中給予了額外的授權，即只要制藥企業上市兒科專用劑型藥物或者提供兒科用藥劑量信息，便可以擁有專利期延長6個月的待遇，此法案又稱為98兒科條例。

　　除此之外，在FDA的2003年兒科研究平等法案中規定，如果FDA認為該產品將會用于大量的兒科患者時，FDA會要求此藥的兒科研究遞交一份新藥申請。這些激勵政策產生了較大效果，使得美國自20世紀90年代以來，有將近100個兒科上市藥物貼上了標簽，同時在2005年7月有關于124個產品的250項臨床研究在實施，直至2007年5月FDA授權了136個批準的藥物擁有兒科獨占權，這些都顯示了美國在兒科藥物專用劑型和規格方面取得的進步。(中新網健康頻道)