科技部：

科技部認真貫徹落實習近平總書記關于中醫藥傳承創新的系列重要指示批示精神，按照《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》的要求，全力做好科技支撐工作。

關于中醫醫院高質量發展。聚焦中醫藥防治重大疾病臨床研究需求，支持中醫醫院開展中醫優勢病種多中心、大樣本的真實世界研究，探索符合中醫藥特色和國際認可的新臨床循證研究路徑及評價體系。

關于中醫特色人才培養與中醫優勢?？平ㄔO。推動國家科技創新基地、科研機構、中醫醫院、企業與高校聯合培養人才，建立教育、科技、人才一體推進的制度政策。在國家科技重大項目實施中，建立以任務帶學科、以學科育人才的新機制，積極培育中醫藥創新團隊和科技領軍人才。在科研布局、學科設置等方面構建科研全鏈條創新、人才全鏈條培養新機制。

關于中醫藥領域重大科研平臺建設。支持優勢科研力量參與中醫藥領域全國重點實驗室等重大科研平臺建設，繼續發揮國家臨床醫學研究中心在臨床轉化中的核心作用，完善分級分類支持機制，提升我國中醫藥科技創新能力。

關于中藥產業發展。積極培育中醫藥領域科技領軍企業，提升中醫藥產業創新能力和國際競爭力。圍繞中藥產業發展需求，支持中藥領域基礎研究、關鍵技術研發、標準規范建立和重要裝備研制。

國家藥品監督管理局：

國家藥監局高度重視中藥（含民族藥）監管工作，認真貫徹落實習近平總書記關于中醫藥工作的重要指示批示精神和黨中央、國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的決策部署，堅持“以人民為中心”的發展理念，強化科學監管，建立了從田間種植養殖到臨床使用的全鏈條、全生命周期的中藥監管體系，努力滿足人民群眾用藥需求，不斷促進中藥產業高質量發展。

促進中藥傳承創新發展。先后印發《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》《關于進一步加強中藥科學監管 促進中藥傳承創新發展的若干措施》，堅持以中醫藥理論為指導，縱深推進中藥監管體系建設。將中藥監管科學作為重要抓手，與中醫藥科研院校合作建立中藥監管科學研究基地，加強基礎研究，推動成果轉化。

改革完善中藥審評審批機制。堅持臨床價值導向，優化中藥注冊分類，針對中藥研制規律，制定《中藥注冊分類及申報資料要求》，將中藥注冊分為創新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等類別。出臺《中藥注冊管理專門規定》，加快推進中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”的審評證據體系建設，突出中藥特色，從制度層面最大程度釋放中藥創新潛能。

持續推進中藥質量提升。聯合相關部門印發《中藥材生產質量管理規范》，開展示范建設，從源頭促進中藥材質量提升。加強中藥飲片生產監管和抽檢，產品抽檢合格率持續提升。監督生產經營企業落實質量安全責任，合法合規生產經營。加快推進《中國藥典》2025年版編制工作，加強新技術、新方法、新工具藥典標準轉化，整體提升藥品標準水平。

相關問題回應如下：

關于支持中藥研發創新。近年來，隨著中藥審評審批制度改革紅利的釋放，中藥新藥研發熱情持續迸發，2023年共有10個中藥新藥獲批上市，2024年截至目前共有6個中藥新藥上市，不斷滿足公眾用藥需求。國家藥監局將繼續推進“三結合”審評證據體系構建，支持研制基于古代經典名方、名老中醫經驗方、醫療機構制劑等具有豐富人用經驗的中藥新藥。制定出臺中藥復方制劑新藥人用經驗收集整理等技術文件，加快新藥好藥上市。

關于中藥材可持續發展。中藥材是中藥永續發展的基礎。國家藥監局印發《中藥資源評估技術指導原則》，推動注冊申請人對作為中藥制劑原料的中藥材資源的穩定供給情況和質量狀況進行評估，旨在從源頭管控中藥質量，同時保障中藥資源可持續利用。將“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發利用”作為當前促進中藥傳承創新發展過程中亟須解決的關鍵問題進行重點推進。一方面，抓緊研究起草“瀕危動物類中藥材人工制成品相關研究技術指導原則”“替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術指導原則”等技術審評要求，以期為中藥材的人工制成品的研制申報提供技術指導。另一方面，啟動《野生藥材資源保護管理條例》修訂工作。

關于助力中醫藥“走出去”。國家藥監局積極構建全球化中藥監管協調機制，積極參與西太區草藥監管協調論壇（FHH）、不斷深化國際合作，為中藥高質量發展拓展新空間。2023年2月，澳門大學成功申請設立FHH永久秘書處。通過FHH等平臺，強化與其他國家監管機構和國際組織的合作交流，深度參與有關標準規則的制修訂，促進中藥“走出去”。

關于嚴把審評質量。為加快新藥上市，結合我國醫藥產業發展和臨床治療需求實際，參考國際經驗，設立了突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批4條快速通道，此外，對中藥經典名方類制劑還實施簡化審批。同時，加強制度建設，明確了每個通道的納入范圍、程序、支持政策等要求，保證審評的科學規范、公平公正。

下一步，繼續堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真落實“四個最嚴”要求，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，統籌高質量發展和高水平安全，全方位筑牢中藥質量安全底線，不斷完善中藥監管制度，更好促進中藥傳承創新和高質量發展。