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我國(guó)新冠特效藥“候選種子”三期臨床揭盲

2021年11月22日 14:38  |  作者:  |  來源:科技日?qǐng)?bào)
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“與歐美已獲批緊急使用的新冠抗體藥相比,我們是唯一進(jìn)行了變異株感染者治療效果評(píng)估并獲得數(shù)據(jù)的?!鼻迦A大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授張林琦簡(jiǎn)單提及了其作為課題負(fù)責(zé)人研制的我國(guó)新冠特效藥候選藥的部分優(yōu)勢(shì)。

研發(fā)進(jìn)展迅速、數(shù)據(jù)質(zhì)量高、結(jié)果好……由清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院和騰盛博藥合作研發(fā)的新冠藥物BRII-196和BRII-198聯(lián)合用藥在全球新冠特效藥研發(fā)中優(yōu)勢(shì)明顯。

據(jù)科技日?qǐng)?bào)記者獲得的最新消息,該“種子藥”臨床三期已揭盲,給藥組在治療28天后實(shí)現(xiàn)零死亡,對(duì)照組8例死亡,詳細(xì)結(jié)果會(huì)在近期對(duì)外公布。

研發(fā)團(tuán)隊(duì):不信捷徑,從頭研發(fā)

新冠疫情初期有效藥匱乏,一些基于MERS(中東呼吸綜合征)、艾滋病病毒進(jìn)行研發(fā)的藥物被寄予厚望。

2020年4月的一次學(xué)術(shù)交流上,項(xiàng)目帶頭人張林琦曾表示,從科學(xué)上講,抗其他病毒的藥對(duì)新冠病毒有效的可能性太小了。新冠病毒特效藥必須從研究新冠病毒開始,有針對(duì)性地開發(fā)。

“不信捷徑、從頭研發(fā)”的科學(xué)精神和態(tài)度讓清華團(tuán)隊(duì)不僅起步早,也少走彎路。

全球都在尋找最有效的中和抗體藥物,清華團(tuán)隊(duì)為什么瞄得更準(zhǔn)?

“我們不僅尋找感染者免疫系統(tǒng)中活性好的中和抗體,還研究它們的‘家譜’,開展綜合分析和判斷?!睆埩昼f,比如,兩個(gè)“姐妹”關(guān)系的抗體有什么樣的共同特點(diǎn),通過微觀水平的比較,能夠發(fā)現(xiàn)抗體結(jié)構(gòu)與抗病毒活性的關(guān)系,這些重要線索,為挑選我們精英中的精英抗體發(fā)揮了至關(guān)重要的指導(dǎo)作用。

此外,針對(duì)病毒變異,團(tuán)隊(duì)不僅先病毒一步,也先人一步——

先病毒一步,團(tuán)隊(duì)在精細(xì)結(jié)構(gòu)解析的基礎(chǔ)上,利用28種突變假病毒評(píng)估了12種中和抗體的中和能力,早于變異發(fā)生前獲得引發(fā)抗體失效的病毒變異規(guī)律。

先人一步,團(tuán)隊(duì)?wèi){借豐富的抗病毒藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn),在臨床試驗(yàn)早期就評(píng)估其候選抗體組合BRII-196/BRII-198對(duì)變異株的中和活性,有效避免了“上了戰(zhàn)場(chǎng)”卻被病毒逃逸的情況發(fā)生。

相較而言,全球其他研發(fā)團(tuán)隊(duì)中已有多個(gè)中和抗體候選藥物在三期臨床時(shí)被證明對(duì)病毒變異株無效。

多部門:滾動(dòng)立項(xiàng)、啟動(dòng)核查、協(xié)同推進(jìn)

由于我國(guó)新冠疫情控制良好,研發(fā)走向臨床時(shí)面臨“入組患者不足、臨床試驗(yàn)進(jìn)展緩慢”的困局。為推動(dòng)我國(guó)新冠特效藥順利上市,科研攻關(guān)組各部門之間積極溝通、研審聯(lián)動(dòng)??萍疾糠e極跟進(jìn)研發(fā)進(jìn)展,協(xié)調(diào)解決困難,藥監(jiān)局多次就附條件上市問題與研發(fā)團(tuán)隊(duì)溝通,并啟動(dòng)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作……

一方面,科研攻關(guān)組積極推動(dòng)對(duì)中和抗體應(yīng)急項(xiàng)目的滾動(dòng)支持,通過專家的嚴(yán)格審評(píng)和大力推薦,及時(shí)高效地完成對(duì)BRII-196和BRII-198中和抗體聯(lián)合療法的滾動(dòng)立項(xiàng)支持,支持團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)開展由鐘南山院士牽頭的二期臨床試驗(yàn),加快國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)進(jìn)度。

另一方面,清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院和騰盛博藥開啟聯(lián)合研發(fā)?;趪?guó)內(nèi)一期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持,2020年12月,BRII-196和BRII-198抗體組合藥物順利進(jìn)入由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院發(fā)起的新冠藥物臨床研究平臺(tái),開啟了高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的國(guó)際多中心隨機(jī)、雙盲、對(duì)照二期和三期臨床試驗(yàn)。在4大洲、6個(gè)國(guó)家、111個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的837例新冠肺炎患者三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率,且給藥組在治療28天后實(shí)現(xiàn)零死亡,對(duì)照組8例死亡。

據(jù)介紹,目前BRII-196和BRII-198聯(lián)合用藥有望實(shí)現(xiàn)在我國(guó)附條件批準(zhǔn)上市與美國(guó)緊急使用的同步。

高分答卷:面對(duì)“拖延”患者,療效仍顯著

項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)提供的資料顯示,臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)質(zhì)量高、難度大,驗(yàn)證了聯(lián)合藥物對(duì)不同地區(qū)(多中心)、不同種族(多種族)人群和多種新冠病毒變異株(多變異株)的治療均有效。對(duì)于那些確診時(shí)間較長(zhǎng)(10天以內(nèi))、病情被“拖延”、病情相對(duì)較重的患者治療效果仍非常明顯。此外,經(jīng)過基因改造,該藥半衰期是普通抗體的2—3倍,在體內(nèi)有效作用時(shí)間可長(zhǎng)達(dá)數(shù)月。據(jù)介紹,該藥對(duì)未感染的高危人群也可產(chǎn)生預(yù)防保護(hù)作用,相關(guān)研究和分析正在進(jìn)行之中。

在國(guó)際上,已有同類型抗體藥物獲批緊急使用,美國(guó)再生元公司的中和抗體使住院及死亡率下降70%,葛蘭素史克/Vir生物技術(shù)公司的中和抗體使住院及死亡率下降79%,但這兩款中和抗體臨床試驗(yàn)均不包含變異株數(shù)據(jù),且入組受試者為確診發(fā)病5—7日內(nèi)的患者。相較而言,BRII-196和BRII-198的入組受試者為發(fā)病10日內(nèi),病情在體內(nèi)發(fā)展了更長(zhǎng)時(shí)間,治療難度更大,依然得到78%的顯著保護(hù)數(shù)據(jù)。(張佳星)

編輯:何方

關(guān)鍵詞:抗體 新冠 研發(fā) brii 病毒


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