10月8日，國家藥監局發布《兒童化妝品監督管理規定》（簡稱《規定》），這是我國首個專門針對兒童化妝品的監管法規文件。《規定》自2022年1月1日起施行。

國家藥監局化妝品監管司有關負責人表示，近幾年兒童化妝品領域的違法違規問題時有發生，特別是非法添加可能危害人體健康的物質，以兒童玩具、“消字號”產品冒充兒童化妝品等問題為兒童的健康成長帶來較高風險隱患。今年國家藥監局將“強化兒童用妝安全，實施‘護苗’專項行動”列入“我為群眾辦實事”工作清單，其中制定《規定》是專項行動的重要內容。

券商認為，化妝品監管逐步趨于嚴格，將對化妝品企業的研發實力與市場洞察能力提出更高要求，行業集中度會進一步提升。

不得使用尚處于監測期的新原料

《規定》共22條，內容涉及兒童化妝品的定義、標簽要求、配方設計原則、安全評估、生產經營要求等。

根據《規定》，兒童化妝品是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品，按照兒童化妝品管理。

國家藥監局化妝品監管司有關負責人表示，一直以來，兒童化妝品的注冊備案管理就嚴于一般化妝品，一些企業為逃避監管，在其生產的一般化妝品標簽上標注暗示性信息，讓消費者誤以為該產品為兒童化妝品。比較常見的方式就是使用“全人群”“全家使用”等詞語，或者利用商標、圖案、諧音等誤導消費者。《規定》就此做了進一步明確。

《規定》要求落實企業主體責任，加強源頭治理。明確了化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品的質量安全和功效宣稱負責。在產品開發、配方設計、標簽使用、安全評估、生產經營、不良反應監測、不合格品處置等方面，對企業提出具體要求。

《規定》明確，兒童化妝品配方設計應當遵循安全優先原則、功效必需原則、配方極簡原則。具體為：應當選用有較長期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監測期的新原料，不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，應當說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價；不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，應當對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價；應當從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面，結合兒童生理特點，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

國家藥監局化妝品監管司有關負責人認為，嬰幼兒和兒童處于成長期，皮膚結構和免疫系統功能尚不完善，僅通過安全評估的方式存在一定未知風險，且目前很多安全評估的數據來源于普通人群化妝品，直接用于兒童化妝品的評估證據不夠充分。為此，《規定》強調，兒童化妝品應當通過安全評估和必要的毒理學試驗進行產品安全性評價。

包裝上需標注“兒童化妝品”標志

《規定》強化事中事后監管。直面當下存在的兒童玩具冒充兒童化妝品、“消字號”產品冒充兒童化妝品等問題，要求企業在兒童化妝品包裝上標注國家藥監局規定的標志，方便消費者快速識別正規的兒童化妝品。《規定》顯示，兒童化妝品標志將另行公布。

同時，針對嬰幼兒和兒童在使用兒童化妝品過程中可能出現的誤食、誤用風險，《規定》要求化妝品企業應當采取措施，避免兒童化妝品性狀、外觀形態等與食品、藥品等產品相混淆，強制標注“應當在成人監護下使用”等警示用語，并禁止標注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關圖案。并且明確規定，使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產兒童化妝品；在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質等違法行為，應當認定為《化妝品監督管理條例》規定的情節嚴重情形，依法從重處罰。

線上經營方面，《規定》提出，電子商務平臺內兒童化妝品經營者以及通過自建網站、其他網絡服務經營兒童化妝品的電子商務經營者應當在其經營活動主頁面全面、真實、準確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息，并在產品展示頁面顯著位置持續公示兒童化妝品標志。

國家藥監局化妝品監管司有關負責人表示，在公開征求意見時，有企業提出，“兒童護膚類化妝品”范圍不明確，在執行中缺乏統一標準。在執法實踐中，各地存在對“兒童護膚類化妝品”范圍掌握尺度不一的問題。下一步，將在即將出臺的《化妝品生產質量管理規范》中明確“護膚類化妝品”的定義。

監管逐步趨于嚴格

《規定》預留了合理的過渡期，幫助指導行業平穩過渡。《規定》提出，自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《規定》。

券商認為，化妝品監管逐步趨于嚴格，將對化妝品企業的研發實力與市場洞察能力提出更高的要求，行業集中度會進一步提升。

申萬宏源認為，化妝品行業新規對化妝品的注冊、生產環節、質量安全管理以及功效測評做了更加嚴格的要求，因此短期內需要磨合，長遠來看利好行業內龍頭化妝品ODM公司和龍頭化妝品品牌公司的長期發展。

天風證券認為，2021年是醫美化妝品行業充滿變化的一年，4月國家推動國貨化妝品品牌創建列入“十四五”規劃綱要、4月商務部出臺海南自貿港支持高端醫美產業發展、5月功效性護膚品行業標準落地、6月起醫美八部委聯合開展專項整治、8月醫美廣告執法指南征求意見等，都給行業龍頭帶來了新的變局和機遇。（傅蘇穎）