近日，因華北制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華北制藥”）在山東省無(wú)法供應(yīng)國(guó)家組織集采中選產(chǎn)品布洛芬緩釋膠囊放棄中選資格，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)采辦”）將華北制藥納入“違規(guī)名單”，取消其自2021年8月11日至2022年5月10日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。就這一事件，聯(lián)采辦回答了記者提出的問(wèn)題。

華北制藥違約，是國(guó)家組織藥品集采以來(lái)首次

國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的總體供應(yīng)情況如何？中選產(chǎn)品不能履約的問(wèn)題以前是否出現(xiàn)過(guò)？針對(duì)這個(gè)問(wèn)題，聯(lián)采辦回應(yīng)，當(dāng)前，國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)已開(kāi)展5批，覆蓋218種藥品，前4批157種藥品已經(jīng)落地實(shí)施，涉及696個(gè)產(chǎn)品。其中，第一批、第二批集采已經(jīng)完整運(yùn)行首年采購(gòu)周期，中選藥品供應(yīng)量均達(dá)到全年約定采購(gòu)量的2倍以上，實(shí)際采購(gòu)需求和供應(yīng)超出預(yù)期。截至7月底，第三批集采已實(shí)施9個(gè)月，各中選企業(yè)平均供應(yīng)中選藥品已達(dá)全年約定采購(gòu)量的1.5倍。第四批集采已實(shí)施3個(gè)月，各中選企業(yè)平均供應(yīng)中選藥品已達(dá)全年約定采購(gòu)量的45%。總體來(lái)看，中選企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行集中采購(gòu)協(xié)議，按照約定采購(gòu)量嚴(yán)格履約，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)超出約定采購(gòu)量的需求總體能夠積極滿足供應(yīng)。華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在協(xié)議規(guī)定的約定采購(gòu)量?jī)?nèi)出現(xiàn)違約現(xiàn)象，是國(guó)家組織藥品集采以來(lái)的首次。

華北制藥斷供原因：產(chǎn)能不足、內(nèi)部管理不到位

聯(lián)采辦對(duì)華北制藥做出處理的依據(jù)是什么，下一步對(duì)華北制藥有哪些影響？“誠(chéng)實(shí)守信和契約精神是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的基礎(chǔ)，也是市場(chǎng)主體的生存之本。”聯(lián)采辦稱，國(guó)家組織藥品集采始終堅(jiān)持打造公平公正的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，對(duì)所有企業(yè)一視同仁，不論所有制形式、不論內(nèi)資外資、不論規(guī)模大小，都應(yīng)遵守市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，嚴(yán)格履行協(xié)議，一旦出現(xiàn)違約，都要依法依規(guī)處理，這也是對(duì)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)企業(yè)的尊重和保護(hù)。

聯(lián)采辦表示，華北制藥有違約事實(shí)。關(guān)于華北制藥違約事宜，聯(lián)采辦已經(jīng)在8月20日的公告中說(shuō)明，由于該公司在第三批國(guó)家組織藥品集采中選的布洛芬緩釋膠囊未能在山東省按協(xié)議供應(yīng)約定采購(gòu)量，經(jīng)多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善，該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格。近期，我們也注意到華北制藥就此發(fā)布了公告，承認(rèn)供應(yīng)不足主要是公司產(chǎn)能不足、內(nèi)部管理不到位等原因?qū)е隆Ｒ虼耍A北制藥此次違約失信的事實(shí)是清楚的。

“國(guó)家組織藥品集采標(biāo)書(shū)中明確約定，企業(yè)不履行供貨承諾，影響到臨床使用的，將列入‘違規(guī)名單’并視情節(jié)輕重予以處置。”聯(lián)采辦表示，鑒于這是全國(guó)集采以來(lái)第1起中選企業(yè)無(wú)法完成約定采購(gòu)量而放棄中選資格的事件，山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映較為集中和強(qiáng)烈，我們依法依規(guī)作出嚴(yán)肅處理，向社會(huì)釋放“中標(biāo)必須履約、違約必受懲誡”的強(qiáng)烈信號(hào)。

聯(lián)采辦稱，此次對(duì)華北制藥作出暫停自2021年8月11日至2022年5月10日參與國(guó)家組織藥品集采投標(biāo)資格的處罰，是基于其在1個(gè)省內(nèi)無(wú)法供應(yīng)約定采購(gòu)量作出的適當(dāng)懲處。下一步，聯(lián)采辦將密切關(guān)注華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在其他6個(gè)省份的供應(yīng)情況，如再次出現(xiàn)供應(yīng)問(wèn)題，有關(guān)省份也將及時(shí)啟動(dòng)處置措施。同時(shí)，山東省有關(guān)部門(mén)正在依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，對(duì)華北制藥的違約事實(shí)開(kāi)展信用評(píng)級(jí)，不同等級(jí)的信用評(píng)級(jí)結(jié)果將產(chǎn)生相應(yīng)影響。

聯(lián)采辦提醒：按協(xié)議價(jià)格和協(xié)議量履約是中選企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任

有媒體猜測(cè)，華北制藥違約是因?yàn)榧芍羞x價(jià)格低影響了利潤(rùn)，事實(shí)是這樣嗎？對(duì)此，聯(lián)采辦回應(yīng)，長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)藥品價(jià)格虛高問(wèn)題嚴(yán)重，常用藥價(jià)格高達(dá)國(guó)際主要國(guó)家平均價(jià)格的2-3倍，與此同時(shí)，主流醫(yī)藥企業(yè)銷(xiāo)售費(fèi)用占銷(xiāo)售收入比重近40%，明顯高于其他消費(fèi)品行業(yè)，既加重了群眾和醫(yī)保基金負(fù)擔(dān)，助長(zhǎng)了行業(yè)不正之風(fēng)，也制約了醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。開(kāi)展集中帶量采購(gòu)改革的初衷，就是把藥價(jià)虛高的水分?jǐn)D出去，促使藥價(jià)回歸合理水平，降低群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)，使患者用得起藥。

國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)堅(jiān)持市場(chǎng)在價(jià)格形成中的決定性作用，規(guī)則公開(kāi)、一視同仁，讓各市場(chǎng)主體具有平等的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)，同時(shí)在采購(gòu)標(biāo)書(shū)中要求企業(yè)不得低于成本報(bào)價(jià)，通過(guò)公平競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生中選結(jié)果。因此，中選企業(yè)和中選價(jià)格是企業(yè)自主報(bào)價(jià)、市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果。在新的采購(gòu)模式下，企業(yè)要想在競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)，應(yīng)通過(guò)恰當(dāng)?shù)膽?zhàn)略布局和產(chǎn)品管線，高效的組織管理能力和供應(yīng)鏈體系，以及規(guī)模化、集約化的生產(chǎn)方式等，進(jìn)而獲取市場(chǎng)認(rèn)可的盈利，而不是由政府或相關(guān)機(jī)構(gòu)的保護(hù)，通過(guò)加重群眾負(fù)擔(dān)的方式取得利潤(rùn)。這也是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。

布洛芬緩釋膠囊共有4家中選企業(yè)，其中華北制藥的中選價(jià)格是最高的，為8.04元每盒（30粒）。集采前，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在天津、山西、青海等部分省市的醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)上銷(xiāo)售價(jià)與中選價(jià)接近，但由于未實(shí)施帶量采購(gòu)，2020年該藥銷(xiāo)售額僅有50余萬(wàn)元。集采后，采用“量?jī)r(jià)掛鉤”的方式，約定了華北制藥以中選價(jià)在山東等7省市供應(yīng)7975萬(wàn)粒，一年銷(xiāo)售額可超2000萬(wàn)元，但華北制藥卻未能盡責(zé)履約。聯(lián)采辦在此提醒，集中帶量采購(gòu)改革后，按協(xié)議價(jià)格和協(xié)議量履約是中選企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任，應(yīng)摒棄改革前報(bào)低價(jià)而不供應(yīng)的錯(cuò)誤做法。

集采藥品降價(jià)擠出的是不合理費(fèi)用，而不是企業(yè)生產(chǎn)成本

集采有關(guān)保障中選產(chǎn)品臨床使用和質(zhì)量安全方面的政策措施執(zhí)行情況如何呢？“在集中帶量采購(gòu)改革中，我們始終堅(jiān)持嚴(yán)守質(zhì)量關(guān)，確保中選產(chǎn)品臨床供應(yīng)穩(wěn)定和替代安全。”聯(lián)采辦稱，為確保降價(jià)不降質(zhì)，國(guó)家組織藥品集采以通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為仿制藥入圍門(mén)檻，并會(huì)同有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)中選產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，讓群眾用上質(zhì)量和療效放心的藥品。在采購(gòu)執(zhí)行過(guò)程中，聯(lián)采辦會(huì)同各成員單位加強(qiáng)中選藥品臨床使用情況監(jiān)測(cè)，督促中選企業(yè)及時(shí)保障供應(yīng)，確保臨床使用穩(wěn)定。總體來(lái)看，集采中選藥品的質(zhì)量和療效已經(jīng)被醫(yī)生、患者普遍認(rèn)可。20家大型三甲醫(yī)院歷時(shí)兩年針對(duì)11萬(wàn)病例開(kāi)展的真實(shí)世界研究顯示，集采中選仿制藥在臨床療效和安全性上與原研藥一致。

此外，需要指出的是，集采藥品降價(jià)的空間主要來(lái)自三個(gè)方面，包括直供醫(yī)院降低營(yíng)銷(xiāo)成本、及時(shí)回款降低財(cái)務(wù)成本、薄利多銷(xiāo)降低生產(chǎn)成本等，擠出的是以往在流通領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的不合理費(fèi)用，而不是企業(yè)生產(chǎn)成本，不影響藥品質(zhì)量。

已確定由珠海潤(rùn)都制藥作為替補(bǔ)企業(yè)，供應(yīng)價(jià)格低于華北制藥中選價(jià)

下一步，集采改革有何考慮？如何做好中選產(chǎn)品保供工作？聯(lián)采辦表示，按照黨中央國(guó)務(wù)院部署，將堅(jiān)定不移地深化醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)改革，同時(shí)進(jìn)一步完善集采規(guī)則和配套措施，確保中選產(chǎn)品供應(yīng)。過(guò)去幾批集采中，已經(jīng)通過(guò)優(yōu)化規(guī)則，逐步增加了中選企業(yè)數(shù)量，強(qiáng)化了供應(yīng)保障，下一步還將進(jìn)一步完善以下措施。

一是加強(qiáng)中選藥品供應(yīng)情況監(jiān)測(cè)和處置。進(jìn)一步明確企業(yè)供應(yīng)履約責(zé)任，落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)），要求中選企業(yè)做好市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，按照采購(gòu)合同組織生產(chǎn)供應(yīng)，滿足中選藥品采購(gòu)需求。聯(lián)采辦將加強(qiáng)中選產(chǎn)品采購(gòu)情況監(jiān)測(cè)預(yù)警，針對(duì)采購(gòu)中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)不履行供貨協(xié)議等問(wèn)題，予以嚴(yán)肅處理。同時(shí)，各省份也將積極履職盡責(zé)，按照國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》，通過(guò)信用評(píng)價(jià)壓實(shí)中選企業(yè)履約的主體責(zé)任，對(duì)于中選后無(wú)法履約的企業(yè)給予失信評(píng)級(jí)，并作出相應(yīng)處置。

二是切實(shí)加強(qiáng)違規(guī)名單、失信評(píng)級(jí)在藥品集中采購(gòu)領(lǐng)域的應(yīng)用。加強(qiáng)違規(guī)、失信結(jié)果的運(yùn)用，在今后的國(guó)家和省級(jí)集中帶量采購(gòu)申報(bào)條件中，進(jìn)一步對(duì)違規(guī)、失信的企業(yè)有所約束。在開(kāi)展已集采藥品協(xié)議期滿的接續(xù)工作時(shí)，強(qiáng)化供應(yīng)、信用在產(chǎn)生中選企業(yè)過(guò)程中的權(quán)重，使守信者更多更易中選，讓失信者受制約。

三是執(zhí)行備選機(jī)制，提高市場(chǎng)供應(yīng)穩(wěn)定性。國(guó)家組織藥品集采相關(guān)文件已明確，當(dāng)中選企業(yè)無(wú)法及時(shí)供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求的時(shí)候，所在省份可啟動(dòng)備選企業(yè)選擇程序，確保臨床供應(yīng)充足且價(jià)格合理。華北制藥申請(qǐng)放棄中選資格后，山東省醫(yī)保部門(mén)立刻啟動(dòng)備選企業(yè)程序，已按既定遴選程序確定由珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司作為替補(bǔ)企業(yè)供應(yīng)山東省，并按珠海潤(rùn)都制藥在國(guó)家組織集采的中選價(jià)4.05元每盒（20粒）供應(yīng)，該價(jià)格低于華北制藥的中選價(jià)，山東省患者將以更低的價(jià)格購(gòu)買(mǎi)到同樣通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。

事件回顧：

8月22日晚，華北制藥發(fā)布公告稱，8月20日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布公告，由于華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)布洛芬緩釋膠囊約定采購(gòu)量，經(jīng)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室成員單位集體審議后，決定將公司列入“違規(guī)名單”，取消公司自2021年8月11日至2022年5月10日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

華北制藥在公告中解釋稱，由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責(zé)任單位重視程度不夠，相關(guān)注冊(cè)和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導(dǎo)致公司無(wú)法保障正常供應(yīng)。公司為了盡量降低對(duì)山東省集采供應(yīng)的影響，2021年8月，經(jīng)與山東省醫(yī)療保障局溝通，由公司提出放棄中選資格，山東省邀請(qǐng)其他企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品補(bǔ)標(biāo)。近日山東省醫(yī)療保障局已按照相關(guān)流程確定了替補(bǔ)企業(yè)，由替補(bǔ)企業(yè)繼續(xù)供應(yīng)。