人民政協(xié)網(wǎng)北京4月12日電（記者 何方）近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療。據(jù)悉，作為國內(nèi)首個(gè)獲批的晚期尿路上皮癌非選擇性人群適應(yīng)癥的免疫治療藥物，特瑞普利單抗用藥前無需PD-L1 IHC表達(dá)檢測，可惠及更多尿路上皮癌患者。

尿路上皮癌是常見的一種膀胱癌，占所有膀胱癌病例的90%以上。作為中國十大常見癌種之一，尿路上皮癌易轉(zhuǎn)移、易復(fù)發(fā)、治療手段有限，成為我國重要疾病負(fù)擔(dān)之一，并嚴(yán)重威脅患者的生存時(shí)間和生活質(zhì)量。此類疾病早期通常以手術(shù)治療為主，對于不能手術(shù)或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，其標(biāo)準(zhǔn)一線治療為以鉑類為基礎(chǔ)的化療，當(dāng)化療敏感性下降則會引起腫瘤復(fù)發(fā)。

由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黃翼然教授共同牽頭的POLARIS-03研究，是首個(gè)針對中國一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期尿路上皮癌非選擇人群開展的關(guān)鍵臨床研究，此次特瑞普利單抗注射液新適應(yīng)癥獲批即基于該研究。

目前國內(nèi)外針對尿路上皮癌轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)后的患者，治療手段非常有限，內(nèi)科治療主要依賴化療作為唯一治療有效的手段，患者生存時(shí)間及生活質(zhì)量都有待極大的提高。郭軍介紹，特瑞普利單抗對化療失敗后的這部分患者表現(xiàn)出優(yōu)異的療效，無論是客觀緩解率和總生存期都遠(yuǎn)超國內(nèi)外同類藥物，而毒副作用卻和同類產(chǎn)品相似。

黃翼然表示，根據(jù)目前國外已發(fā)表的PD-1/PD-L1二線治療晚期尿路上皮癌的療效數(shù)據(jù)顯示，客觀緩解率普遍在20%左右，中位總生存期大多在10個(gè)月左右。而POLARIS-03研究顯示，總體人群客觀緩解率達(dá)到27.2%，中位總生存期達(dá)到14.6個(gè)月，延長了患者的生存獲益。相信免疫治療的崛起將改變近30年尿路上皮癌的治療現(xiàn)狀。

“繼黑色素瘤、鼻咽癌適應(yīng)癥獲批之后，特瑞普利單抗又在尿路上皮癌治療領(lǐng)域迎來了新的里程碑。這是眾多患者、研究者和研發(fā)人員共同努力的結(jié)果?！本龑?shí)生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示，“君實(shí)生物在中國開創(chuàng)性地開展了針對非選擇人群的臨床探索并取得了令人矚目的結(jié)果，這讓我們感到十分興奮，也對特瑞普利單抗這樣一款廣譜抗癌藥物的開發(fā)潛力充滿信心。同時(shí)，我也期待這款藥物將通過公司與阿斯利康的合作，為更多中國尿路上皮癌患者提供安全有效、高性價(jià)比的治療新選擇。”

據(jù)悉，阿斯利康中國和君實(shí)生物在今年二月宣布了深度戰(zhàn)略合作，阿斯利康中國將全權(quán)代理君實(shí)生物自主研發(fā)的特瑞普利單抗尿路上皮癌適應(yīng)癥的市場推廣。阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)部總經(jīng)理殷敏表示：“特瑞普利單抗尿路上皮癌適應(yīng)癥的獲批為晚期尿路上皮癌患者帶去了更多治療選擇，同時(shí)也是阿斯利康在泌尿腫瘤領(lǐng)域的又一次拓展。未來，我們將努力使患者獲益于特瑞普利單抗，并與君實(shí)生物進(jìn)一步攜手合作，共同在腫瘤疾病領(lǐng)域探索，推動腫瘤診療水平提升，踐行‘植根中國，服務(wù)中國’的承諾?！?/p>