區（市）縣市場監管局，市局各處室（單位）：

根據《成都市市場監督管理局關于印發<“春雷行動2021”暨冷鏈物流疫情防控執法行動工作方案>的通知》（成市監辦〔2020〕318號），市局制定了《“春雷行動2021”之“疫情防控用藥械質量安全執法行動”工作方案》，現印發給你們，請結合實際，認真抓好貫徹執行，確保行動扎實推進，取得顯著成果。

成都市市場監督管理局

2021年1月12日

“春雷行動2021”之“疫情防控用藥械質量安全執法行動”工作方案

按照《成都市市場監督管理局關于印發<“春雷行動2021”暨冷鏈物流疫情防控執法行動工作方案>的通知》（成市監辦〔2020〕318號）工作部署，自2020年12月15日至2021年3月31日，為有效加強全市疫情防控，全市將對藥械經營使用環節存在的風險隱患開展“疫情防控用藥械質量安全執法行動”，市局制定如下實施方案。

一、 工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實國家、省、市關于做好常態化疫情防控工作有關部署要求，切實保障人民群眾疫情防控用藥安全有效可及，現針對藥械零售和使用環節開展專項整治。要堅持問題導向，防范化解風險的原則，結合新修訂《藥品管理法》，嚴格規范藥械零售和使用環節的購進、儲存、銷售和使用管理。要嚴把產品質量關，嚴厲打擊藥械零售和使用環節的違法違規行為，切實解決嚴重影響市場秩序的突出問題，確保市場秩序更加公平有序，經營活動更加合法規范，讓人民群眾在疫情防控期間用藥安心、用械放心。

二、 職責分工

藥品流通處牽頭統籌“疫情防控用藥械質量安全執法行動”專項整治工作；根據工作需要召開“疫情防控用藥械質量安全執法行動”專項整治工作推進會；負責督促區（市）縣局加強對藥品零售和使用環節的藥品（疫苗）質量安全監管；收集區（市）縣局藥品零售和使用環節專項整治的總結報告；牽頭藥品抽樣工作。

醫療器械處負責疫情防控用醫療器械經營使用違法違規行為專項整治相關工作；負責督促區（市）縣局對零售和使用環節的醫療器械質量安全監管；收集區（市）縣局對零售和使用環節醫療器械專項整治的總結報告；負責醫療器械不良反應監測的相關協調工作。

網監處負責網售藥械的監測工作，依靠技術手段發現違法線索并及時移交至藥品安全執法支隊；對需要固定的網上證據提供電子證據固定服務和相應的電子數據司法鑒定報告。

藥品安全執法支隊負責查辦大案要案和跨區域案件，嚴厲查處非法經營藥品、醫療器械等違法行為；督促指導區（市）縣局案件查辦工作。

市藥品檢驗研究院（市藥品不良反應監測中心）負責指導區（市）縣局“疫情防控用藥械質量安全執法行動”藥品的監督抽驗和質量分析研判工作，及時為藥械質量安全監管提供技術支撐；負責藥品的抽樣和檢驗工作；負責開展“疫情防控用藥械質量安全執法行動”中的不良反應分析評價和使用安全風險研判工作；負責向市局相關處室報送總結。

各區（市）縣局負責開展“疫情防控用藥械質量安全執法行動”；負責本轄區內藥械零售和使用環節的現場監督檢查和案件查處工作；負責組織本地藥品抽樣的實施和不合格報告的處置工作；負責向市局報送專項整治工作情況、大要案處置情況和工作總結。

三、 重點執法行動

按照“四個最嚴”中最嚴厲的處罰相關要求，加大執法力度、樹立執法典型，對違違規法行為形成有效震懾。加強對重點區域、重點品種、重點行為的事中事后的監管，加大與疫情消費密切的藥品、醫療器械的執法力度，進一步凈化市場環境，確保人民群眾生命健康安全。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  

（一）整治規范藥品經營使用秩序。

1. 重點區域。城鄉結合部和農村地區藥店、診所。

2. 重點品種。血液制品、含特殊藥品復方制劑和國家衛健委公布的新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版，詳見附件）涉及的藥品。

3. 重點行為。購銷假劣藥品的行為、超方式經營藥品的行為、超范圍經營藥品的行為、未憑處方銷售處方藥的行為和銷售過期藥品的行為。

4. 疫苗配送和接種質量安全。監督配送、接種單位嚴格落實冷鏈運輸、儲存等質量管理要求。

5. 網售藥品。通過網絡銷售假藥、劣藥；未取得藥品經營資質從事藥品網絡銷售；通過網絡銷售未取得藥品批準證明文件的藥品；通過網絡違規銷售醫療機構制劑；未按規定進行處方審核、調配而銷售處方藥；通過網絡銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品。

牽頭單位：藥品流通處

責任單位：網監處、藥品安全執法支隊、市藥品檢驗研究院、各區（市）縣市場監管局

（二）整治疫情防控用醫療器械經營使用違法違規行為。

堅持“線上”與“線下”聯動，嚴厲打擊違法違規行為，嚴防假冒偽劣的醫用口罩、額溫槍、防護服、新冠病毒檢測試劑、呼吸機等防疫物資流入市場，進入醫療機構。加大疫情防控用醫療器械網絡交易監測力度，重點查處網絡銷售未經注冊或者備案的疫情防控醫療器械產品，發布虛假疫情防控醫療器械產品信息等違法違規行為。

牽頭單位：醫療器械處

責任單位：網監處、藥品安全執法支隊、市藥品檢驗研究院、各區（市）縣市場監管局

（三）加強疫情防控用藥械不良反應（事件）監測。

做好藥械不良反應/事件報告的審核和評價，關注疫情防控藥械產品的不良反應/事件報告，定期開展藥品、醫療器械監測數據分析，快速、妥善處置風險信號，對監測發現的異常風險信號、聚集性信號要及時調查評估和追蹤，及時回應社會公眾關切，維護社會穩定，全力保障疫情防控用藥用械安全。

牽頭單位：市藥品檢驗研究院（市藥品不良反應監測中心）

責任單位：藥品流通處、醫療器械處、藥品安全執法支隊、市藥品檢驗研究院、各區（市）縣市場監管局

四、 工作要求

（一）明確任務分工，強化責任落實。各區（市）縣局要落實屬地監管責任，結合疫情防控要求和本地實際情況制定工作措施，強化領導責任，明確任務分工，逐級落實責任。建立健全一把手負總責，分管領導具體負責的工作機制，力爭將行動上升到政府層面加強統籌協調和督促指導。市局相關處室和市級執法機構要結合各自牽頭的整治行動統籌安排，強化日常監督檢查，加強業務指導和督導，組織力量開展專項檢查，必要時深入基層開展巡查，檢查發現重大違法違規行為及時告知行動牽頭處室。

（二）發揮橫向協作，強化縱向聯動。各區（市）縣局要發揮市縣所三級聯動，加強與有關部門的協作，綜合運用多種手段，通過檢查抽檢、約談企業、信息公示、下架召回、警示處罰、信用懲戒、撤銷吊銷、行刑銜接等，形成常高壓常威懾力，達到查處一批案件，規范一個行業的目的。

（三）強化輿論引導，營造良好氛圍。各區（市）縣局要做好宣傳發動工作，采取多種形式，多種渠道，廣泛宣傳“疫情防控用藥械質量安全執法行動”的目的、意義、措施和成效，營造良好的氛圍。要結合疫情防控要求和新修訂《藥品管理法》的實施加強法制宣傳和教育，切實增強經營者的守法、自律意識，提高群眾維權意識。抓好典型案件宣傳，曝光違法行為，警示引導消費。要宣傳行動成效，擴大社會影響，全面展現市場監管部門服務社會、執法為民的良好形象。

（四）暢通信息渠道，做好信息報送。各區（市）縣局要及時報送“疫情防控用藥械質量安全執法行動”的開展整治情況（按照“春雷行動2021”行動工作方案的時間節點及時報送相關工作情況），整治行動總結（包括整體情況、主要措施、存在問題、下一步工作打算等）于2021年3月22日前OA報送分別報送至各牽頭處室，藥品流通處、醫療器械處和市藥品檢驗研究院（市藥品不良反應監測中心）結合匯總情況分別就各自牽頭的藥品、醫療器械整治行動和藥械不良反應（事件）監測進行總結，于3月26日前報送至藥品流通監督管理處王海霖（聯系電話：63907511）匯總。最后由藥品流通處匯總形成“春雷行動2021”之“疫情防控用藥械質量安全執法行動”總結報送市局春雷辦。在行動開展過程中，如遇重大情況或發現重大違法行為應隨時報告上級有關部門。

業務指導聯系人：藥品流通處孫國銳，電  話：63907511。

醫療器械處李小軍，電  話：63907581。

市藥品檢驗研究院（市藥品不良反應監測中心）葉  曦、張立新，電  話：85361247，85988036。