2020年12月31日，成都市市場監督管理局印發了《成都市自動售藥機管理規定》（以下簡稱《規定》）。現將《規定》解讀如下。

一、 起草背景

為進一步滿足公眾24小時用藥需求，同時也為了滿足相對安全的非處方藥品的方便使用需求，大力發展藥品零售的新業態、新模式，2019年1月2日，原成都市食品藥品監督管理局印發了《成都市自動售藥機銷售非處方藥品管理規定（試行）》（以下簡稱《試行規定》）。現該規范性文件試行期將滿，根據成都市規范性文件管理要求，成都市市場監管局結合我市實際，對《試行規定》進行修訂，形成了《成都市自動售藥機管理規定》（以下簡稱《規定》）。

二、 制定依據

1. 《中華人民共和國藥品管理法》（2019年8月26日修訂版）

2. 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 （國務院令第360號）。

3. 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

4. 《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第13號）。

5. 《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第28號）

6. 《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號）。

7. 《藥品流通監督管理辦法》（國家食品藥品監管局令第26號）

8. 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）(國家藥品監督管理局令第10號)

三、 形成過程

《規定》修訂過程中，先后調研了成都市藥品零售行業協會、全市大型藥品零售連鎖企業和成都市設置自動售藥機的藥品零售企業運營狀況，同時借鑒了上海、天津、重慶、廣東等省市的先進經驗后形成了征求意見稿，并在市局官網公開向社會征求意見。公開征求意見之后，《規定》完成了專家評審論證、社會穩定風險評估、公平競爭審查以及合法性審查。最后《規定》經2020 年度第14 次局長辦公會議審議通過。

四、 主要內容

《試行規定》全文共八條，修訂后的《規定》全文一共十四條，對《試行規定》中自動售藥機允許經營范圍、申請程序等20余處的內容進行了修改和補充，主要內容有：

（一）自動售藥機設置的申請程序。

依法取得《營業執照》《藥品經營許可證》的藥品零售企業，可以按照本規定設置自動售藥機，作為非處方藥的銷售點（在自動售藥機內銷售二類醫療器械的還應依法取得相應資質）。自動售藥機不作為行政許可事項，申請試點自動售藥機銷售非處方藥品的藥品零售企業，須提前將自動售藥機設置地點等情況向市市場監督管理部門書面報告，并接受屬地市場監管部門的日常監管。

（二）自動售藥機銷售藥品風險防控。

《試行規定》自動售藥機僅允許銷售乙類非處方藥和部分二類醫療器械。修訂后，自動售藥機新增了甲類非處方藥的經營范圍。為了防控風險，自動售藥機只能夠銷售安全性較高的非處方藥，不得銷售處方藥品、有特殊儲存要求的藥品、有特殊或者專門管理要求（如含特殊藥品復方制劑）的藥品。銷售甲類非處方藥的自動售藥機，應當由所屬藥品零售企業提供24小時藥學服務，能夠在執業藥師指導下銷售藥品。

（三）自動售藥機儲存藥品銷售規范。

自動售藥機銷售藥品應滿足GSP要求，其放置場所應當避免陽光直射雨淋及保證陳列藥品質量的相應條件和措施，自動售藥機內溫度濕度應滿足藥品儲存要求，自動售藥機的藥品應當由設置的藥品零售企業統一采購配送并滿足GSP規范對藥品可追溯的要求。

（四）落實主體責任的要求。

自動售藥機顯著位置應當標示相關藥品零售企業名稱、地址、24小時聯系電話（手機）、《藥品經營許可證》、管理人員姓名、服務公約以及投訴舉報電話12345，并標示“未成年人購藥須由監護人陪同”等相關警示語，標識應當明顯且不易脫落。同時要求設置自動售藥機的藥品零售企業應通過互聯網技術或服務電話（手機）向消費者提供24小時用藥咨詢服務。

（五）申請離店設置自動售藥機的要求。

藥品零售連鎖企業設有倉庫并具備現代物流條件能夠開展藥品配送，其100%配送門店可以申請在經營地址以外的24小時便利店、賓館、機場、車站、TOD商業區、大型小區等人員密集場所設置自動售藥機。而單體藥店和未由連鎖企業配送的加盟門店，沒有配送車輛和各類專職管理人員，對自動售藥機藥品的配送和管理能力較弱，藥品質量安全風險相對較大，因此這類藥品零售企業僅允許其依托自身實體藥店在注冊地址申請設置自動售藥機。

解讀機構：成都市市場監督管理局

解讀人：鄭永珍

聯系電話：028-63907572